복합 암 수술을 받는 환자를 위한 수술 전 운동 (PRE-HIIT)
폐암 또는 식도암 복합수술 환자의 체력증진을 위한 수술 전 운동
폐암이나 식도암(식도관) 환자의 치료에는 종종 수술이 포함됩니다. 이 수술은 복잡하고 환자가 나중에 심각한 합병증을 일으킬 위험이 높아 입원 기간이 길어지고 병원 비용이 높아져 회복과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 수술 전에 환자의 폐와 심장을 최적화할 수 있다면 회복이 향상될 수 있습니다. 체력은 운동으로 향상시킬 수 있지만 암 진단 후 수술까지 걸리는 시간은 매우 짧은 경우가 많으며 어떤 유형의 운동이 단기간에 체력을 높이는 데 가장 효과적일 수 있는지에 대한 연구가 필요합니다.
이 프로젝트는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)이 식도암 또는 폐암 수술이 예정된 사람들의 체력 수준을 높일 수 있는지 조사할 것입니다. HIIT는 고강도 운동 기간, 고정식 자전거를 타고 자전거를 탄 다음 좀 더 편안한 운동 기간을 번갈아 가며 진행합니다. 이 접근법은 체력을 향상시키는 것으로 알려져 있지만 복잡한 암 수술을 기다리는 환자에서 이전에 조사된 적이 없습니다.
그룹은 수술 전 체력 수준의 변화, 수술 후 발생할 수 있는 합병증, 수술 후 일반적인 신체 회복 및 수술 후 치료 비용에 대해 비교됩니다. 연구자들은 수술 전에 HIIT를 받는 환자가 수술 후 합병증이 적고 회복이 더 잘 되며 삶의 질이 크게 향상되고 치료 비용이 절감될 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
근치 치료를 받고 있는 폐암이나 식도암 환자는 일반적으로 개흉술과 복잡한 종양 절제술이 필요합니다. 이러한 수술은 주요 이환율과 사망률의 위험이 있으며, 위험 평가, 수술 전 최적화, 수술 후 회복 향상(ERAS) 경로는 결과를 최적화하기 위한 현대적인 접근 방식입니다. 수술 전 체력은 수술 후 결과에 대한 확립된 예측 인자이므로 운동 사전 재활을 통해 수술 전 체력을 목표로 하는 것은 논리적인 매력이 있습니다. 그러나 운동 사전 훈련은 진단과 수술 사이의 개입 기회가 짧기 때문에 구현하기 어렵습니다. 따라서 짧은 기간 동안 임상적으로 유의미한 심폐 기능 향상을 전달하는 개별적으로 처방된 집중 운동 훈련 프로토콜을 조사할 필요가 있습니다. 이 프로젝트는 생리적 결과 및 수술 후 회복에 대한 운동 사전 훈련의 영향, 건강 경제학 평가, 프로그램이 병원 비용에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 주로 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)으로 수술 전 체력을 향상시키는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것입니다. HIIT는 고강도 훈련 기간과 활동적인 회복 기간을 번갈아 가며 실시하는 유산소 운동을 처방합니다. 이러한 형태의 운동 훈련은 지속적인 유산소 훈련에 비해 단기간 동안 심폐 기능의 더 큰 향상을 자극하므로 운동 사전 훈련에 이상적으로 적합할 수 있습니다. 1차 결과인 심폐 건강은 심폐 운동 테스트로 측정되고 폐 및 신체 성능 측정 세트를 사용하여 추가로 탐색됩니다. 이차 결과는 개별적으로 처방된 HIIT가 수술 후 결과, 수술 후 신체 회복, 치료 전 건강 수준의 회복 및 급성 및 아급성 병원 비용에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 이러한 운동 사전 훈련 방식이 수술 후 위험을 줄이고 수술 후 회복을 개선하여 환자의 삶의 질을 개선하고 의료 시스템에 상당한 경제적 이익을 가져다줄 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gráinne Sheill, PhD
- 전화번호: 01-8964809
- 이메일: sheillg@tcd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- University of Dublin, Trinity College
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연락하다:
- Grainne Sheill
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수석 연구원:
- Juliette Hussey, PhD
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수석 연구원:
- Emer Guinan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 식도암 또는 폐암 관리를 위해 식도절제술(2단계 또는 3단계) 또는 주요 폐절제술이 예정된 환자.
- 기준선 평가로부터 수술 날짜 ≥ 2주
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 수술 후 결과에 악영향을 미칠 수 있는 전이성 질환을 포함한 중요한 동반 질환의 부재
- 의학적으로 감독된 심폐 운동 테스트의 성공적인 완료
- 수술 전 화학(방사선) 요법 및 식도 절제술을 포함하는 복합 요법이 예정된 식도암 환자를 모집하여 치료 시작 전에 검사합니다.
제외 기준:
- 운동 검사에 대한 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians(ATS/ACCP) 절대 금기 사항이 적용될 것입니다.
- 초기 폐암에 대해 비디오 보조 폐엽 절제술을 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
이 팔은 표준 사전 재활 개입을 완료합니다.
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대조군은 표준 수술 전 관리를 받게 됩니다.
여기에는 표준 수술 전 조언과 적당한 강도의 수술 전 운동 프로그램이 포함됩니다.
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실험적: HIIT 개입
이 그룹은 수술 전 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 완료합니다.
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HIIT 개입은 수술 전 최소 2주, 주당 최대 5일 동안 완료되는 감독 프로그램의 형태를 띨 것입니다. HIIT 중재는 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 운동 세션은 각 참가자가 편리한 시간에 개별적으로 감독되고 일정이 잡힙니다. 각 운동 세션은 40분 동안 진행되며 워밍업, 운동 트레이닝 및 쿨다운 구성 요소가 포함됩니다. 기준선 CPT 동안 측정된 젖산 역치는 운동 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 훈련 프로토콜은 15초 간격의 운동과 수동적 회복을 규정할 것입니다. 베이스라인 CPET 동안 도달한 최고 저항(와트로 측정)은 피크 전력 출력(PPO)으로 기록됩니다. 훈련 중 참가자는 50% PPO에서 5분간 워밍업을 한 후 100% PPO에서 15초 간격으로 최대 30분의 HIIT를 실시하고 0와트에서 15초의 회복 기간을 갖습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강의 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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심폐 기능은 심폐 운동 테스트 (CPET)에 의해 결정됩니다
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 스케일
기간: 퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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수술 후 기간에 발생하는 가장 심각한 합병증의 측정.
서수 척도는 7등급(등급 I-V, 등급 III 및 IV에 대해 각각 2개의 하위 그룹)으로 나뉘며, 그 범위는 정상으로부터의 편차를 고려하는 등급 I에서 환자의 사망을 설명하는 등급 V까지입니다.
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퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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수술 후 이환율 점수(POMS)의 변화
기간: 수술 후 5일째, 수술 후 7일째 및 퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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POMS는 대수술 후 병원 내 수술 후 합병증을 전향적으로 설명하고 기록하는 9개 도메인 도구입니다.
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수술 후 5일째, 수술 후 7일째 및 퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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종합 분류 지수(CCI)
기간: 퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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이것은 수술 후 기간 동안 경험한 각 합병증의 유형, 수 및 중증도를 포함한 전반적인 이환율에 대한 요약입니다.
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퇴원 시(수술 후 약 7-14일)
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폐 기능의 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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폐 기능은 CPET의 첫 번째 단계로 측정됩니다.
이는 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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최대 흡기압의 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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PImax는 PowerBreathe K 시리즈 휴대용 호흡 압력계를 사용하여 측정합니다.
환자는 앉은 자세에서 휴식을 취하는 동안 강력한 흡기 조작 중에 잔여 부피를 측정합니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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근력의 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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대퇴사두근 근력은 수평 레그 익스텐션을 사용하여 kg 단위로 최대 1회 반복(1RM)으로 측정됩니다.
1RM은 한 번에 전체 범위의 움직임을 통해 들어 올릴 수 있는 가장 높은 하중으로 정의됩니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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자가 보고 신체 활동의 변화: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일
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이 설문지는 지난 7일 동안 주당 대사 등가(MET) 시간의 활동을 평가합니다.
설문지는 또한 평균 주말 및 주중 앉아 있는 시간을 정량화합니다.
설문지는 또한 평균 주말 및 주중 앉아 있는 시간을 정량화합니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일
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자가보고 기능 회복의 변화
기간: 수술 후 30일째
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참가자는 표준화된 설명에 따라 0%, 25%, 50%, 75% 또는 100%로 회복을 평가합니다.
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수술 후 30일째
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기능적 성능의 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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이는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 측정됩니다.
이 측정은 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합합니다.
10 미만의 점수는 하나 이상의 이동성 제한을 나타냅니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1)
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삶의 질 변화
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에 의해 결정됩니다. 점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다. 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. |
진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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삶의 질 변화(폐암에만 해당)
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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식도-위암 환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-LC 13 암 식도-위암 하위 척도 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 통해 추가로 평가될 것입니다.
점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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삶의 질 변화(식도암에만 해당)
기간: 진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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식도-위암 환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-OES18 및 QLQ-OES25를 통해 암 식도-위암 하위 척도 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 통해 추가로 평가될 것입니다.
점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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진단 시(Dx), 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 수술 후 30일째.
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비용 효율성
기간: 수술 후 6주 및 3개월에 일상적인 수술 후 클리닉 방문 시.
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프로그램 비용은 HRQOL에 미치는 영향에 대해 설정됩니다.
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수술 후 6주 및 3개월에 일상적인 수술 후 클리닉 방문 시.
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질적 접근
기간: 프로그램 개입 직후(T1)
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포커스 그룹과 인터뷰는 프로그램이 신체적, 정신적 웰빙에 미치는 영향에 대한 관점을 얻기 위해 참가자들과 함께 수행됩니다.
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프로그램 개입 직후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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