複雑ながん手術を受ける患者の術前運動 (PRE-HIIT)
肺がんまたは食道がんの複雑な手術を受ける患者のフィットネスを改善するための術前運動
肺がんや食道がん(フードパイプ)のがん患者の治療には、手術が必要になることがよくあります。 この手術は複雑であり、患者が後に重篤な合併症を発症するリスクが高く、入院期間が長くなり、入院費が高くなり、回復と生活の質に大きな影響を与えます。 手術前に患者の肺と心臓を最適化できれば、回復が改善される可能性があります。 フィットネスは運動によって改善できますが、がんの診断後の手術までのリードインタイムは非常に短いことが多く、短期間でフィットネスを向上させるのにどのタイプの運動が最も効果的であるかを調べる研究が必要です.
このプロジェクトでは、高強度インターバル トレーニング (HIIT) が、食道または肺のがんの手術が予定されている人々のフィットネス レベルを向上させることができるかどうかを調査します。 HIIT は、高強度のエクササイズ、エアロバイクでのサイクリング、その後のよりリラックスしたエクササイズの期間を交互に繰り返します。 このアプローチはフィットネスを改善することが知られていますが、複雑ながん手術を待っている患者ではこれまで調査されていません.
グループは、手術前のフィットネスレベルの変化、手術後に経験する可能性のある合併症、手術後の一般的な身体的回復、および手術後のケアの費用について比較されます. 研究者らは、手術前に HIIT を受けた患者は合併症が少なく、手術後の回復が良好で、生活の質が大幅に改善され、医療費が削減されると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
根治治療を受けている肺がんまたは食道がんの患者は、通常、開胸術と複雑な腫瘍切除を必要とします。 これらの手術は、主要な罹患率と死亡率のリスクを伴い、リスク評価、術前の最適化、および手術後の強化された回復 (ERAS) 経路は、結果を最適化するための最新のアプローチです。 術前のフィットネスは、術後の転帰の確立された予測因子であるため、運動前のリハビリテーションを通じて術前のフィットネスをターゲットにすることは、論理的な魅力があります。 ただし、診断と手術の間の介入の機会が短いため、プレハビリテーションの実施は困難です。 したがって、短期間で心肺機能の臨床的に意味のある改善をもたらす、個別に処方された集中的な運動トレーニング プロトコルを調査する必要があります。 このプロジェクトでは、運動によるプレハビリテーションが生理学的転帰と術後の回復に与える影響、健康経済の評価、プログラムが病院の費用に与える影響を調べます。
この研究は、主に高強度インターバル トレーニング (HIIT) による術前のフィットネスの改善を目的とした無作為化対照試験の形をとります。 HIIT は、高強度のトレーニングと積極的な回復の期間を交互に行う有酸素運動を規定しています。 この形式の運動トレーニングは、継続的な有酸素運動トレーニングと比較して、短期間で心肺機能の大幅な改善を刺激するため、プレハビリテーション運動に理想的に適している可能性があります。 主な結果である心肺フィットネスは、心肺運動テストによって測定され、一連の肺および身体能力測定を使用してさらに調査されます。 副次的アウトカムでは、個別に処方された HIIT が術後のアウトカム、術後の身体的回復、治療前のフィットネス レベルの回復、および急性および亜急性の両方の病院費用に与える影響を調べます。 研究者は、このモードのエクササイズ プレハビリテーションが術後のリスクを軽減し、術後の回復を改善することで、患者の生活の質を改善し、医療システムに大きな経済的利益をもたらすと予想しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gráinne Sheill, PhD
- 電話番号:01-8964809
- メール:sheillg@tcd.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- University of Dublin, Trinity College
-
コンタクト:
- Grainne Sheill
-
主任研究者:
- Juliette Hussey, PhD
-
主任研究者:
- Emer Guinan, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -食道切除術(2段階または3段階)または原発性食道または肺がんの管理のための主要な肺切除が予定されている患者。
- -ベースライン評価から2週間以上の手術日
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 術後転帰に悪影響を及ぼす可能性のある転移性疾患を含む重大な併存疾患がないこと
- 医学的に監督された心肺運動テストの正常な完了
- 術前化学(放射線)療法および食道切除術を含む集学的治療が予定されている食道癌患者は、治療開始前に募集および検査される。
除外基準:
- 米国胸部学会/米国胸部医師会 (ATS/ACCP) の運動試験の絶対禁忌が適用されます。
- 早期肺癌のビデオ支援葉切除術を受けている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
この腕は、標準的なプレハビリテーション介入を完了します。
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対照群は、標準的な術前ケアを受けます。
これには、標準的な術前アドバイスと適度な強度の術前運動プログラムが含まれます。
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実験的:HIIT介入
このグループは、術前の高強度インターバル トレーニング プログラムを完了します。
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HIIT 介入は、術前に少なくとも 2 週間、週に 5 日まで完了する監視プログラムの形をとります。 HIIT 介入は、サイクル エルゴメーターで実行されます。 エクササイズセッションは個別に監督され、各参加者の都合の良い時間にスケジュールされます。 各エクササイズ セッションは 40 分間続き、ウォームアップ、エクササイズ トレーニング、クールダウンのコンポーネントが含まれます。 ベースラインCPT中に測定された乳酸閾値は、運動強度を決定するために使用されます。 トレーニング プロトコルでは、15 秒間隔の運動と受動的回復が規定されます。 ベースライン CPET (ワットで測定) 中に到達した最大抵抗は、ピーク電力出力 (PPO) として記録されます。 トレーニング中、参加者は 50% PPO で 5 分間のウォームアップを行い、その後 100% PPO で 15 秒間隔で最大 30 分間の HIIT を行い、0 ワットで 15 秒間の回復期間を設けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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心肺機能の健康状態は、心肺運動負荷試験 (CPET) によって決定されます。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラビアン・ディンド・スケール
時間枠:退院時(術後約7~14日)
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術後に発生する最も重篤な合併症の測定。
序数スケールは、正常からの逸脱を考慮するグレード I から患者の死亡を表すグレード V まで、7 つのグレード (グレード I ~ V、グレード III および IV のそれぞれに 2 つのサブグループ) に分けられます。
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退院時(術後約7~14日)
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術後合併症スコア(POMS)の変化
時間枠:術後5日目、術後7日目、退院時(術後約7~14日)
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POMS は、大手術後の院内術後合併症を前向きに記述および記録する 9 つのドメイン ツールです。
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術後5日目、術後7日目、退院時(術後約7~14日)
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総合分類指数 (CCI)
時間枠:退院時(術後約7~14日)
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これは、術後期間中に経験した各合併症の種類、数、および重症度を含む全体的な罹患率の要約です。
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退院時(術後約7~14日)
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肺機能の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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肺機能は、CPET の最初のステップとして測定されます。
これは、強制肺活量 (FVC)、1 秒での強制呼気量 (FEV1)、および FEV1/FVC の比率を決定するために使用されます。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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最大吸気圧の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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PImax は、PowerBreathe K シリーズのポータブル呼吸圧計を使用して測定されます。
患者は、座位で安静にしている間に、強制的な吸気操作中に残気量で測定されます。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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筋力の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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大腿四頭筋の筋力は、水平レッグエクステンションを使用して最大 1 反復 (1RM) (kg) で測定されます。
1RM は、一度に全可動域で持ち上げることができる最大負荷として定義されます。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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自己報告による身体活動の変化: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目
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このアンケートは、過去 7 日間の 1 週間あたりの代謝当量 (MET) 時間でアクティビティを評価します。
アンケートでは、週末と平日の平均座っている時間も定量化されます。
アンケートでは、週末と平日の平均座っている時間も定量化されます。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目
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自己申告による機能回復の変化
時間枠:術後30日目
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参加者は、標準化された記述子に従って、回復を 0%、25%、50%、75%、または 100% と評価します。
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術後30日目
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機能性能の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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これは、Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定されます。
この測定は、歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせたものです。
10 未満のスコアは、1 つ以上の移動制限を示します。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)
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生活の質の変化
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) によって決定されます。 スコアは、0 ~ 100 の線形スケールで報告されます。 機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 症状スケールのスコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。 |
診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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生活の質の変化(肺がんに特有)
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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食道胃がん患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の食道胃がんサブスケール EORTC QLQ-LC 13 でさらに評価されます。
スコアは、0 ~ 100 の線形スケールで報告されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
症状スケールのスコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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生活の質の変化(食道がんに特有)
時間枠:診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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食道胃がん患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の食道胃がんサブスケール EORTC QLQ-OES18 および QLQ-OES25 でさらに評価されます。
スコアは、0 ~ 100 の線形スケールで報告されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
症状スケールのスコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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診断時 (Dx)、ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および術後 30 日目。
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費用対効果
時間枠:術後6週間と3ヶ月の定期的な術後クリニック訪問時。
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プログラムの費用は、HRQOLへの影響に対して設定されます
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術後6週間と3ヶ月の定期的な術後クリニック訪問時。
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定性的アプローチ
時間枠:プログラム介入直後(T1)
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参加者とのフォーカス グループとインタビューが実施され、プログラムが身体的および精神的健康に及ぼす影響についての視点が得られます。
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プログラム介入直後(T1)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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