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Exercice préopératoire pour les patients subissant une chirurgie complexe contre le cancer (PRE-HIIT)

5 avril 2022 mis à jour par: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Exercice préopératoire pour améliorer la condition physique des patients subissant une chirurgie complexe pour un cancer du poumon ou de l'œsophage

Le traitement des personnes atteintes d'un cancer du poumon ou de l'œsophage (tube alimentaire) implique souvent une intervention chirurgicale. Cette chirurgie est complexe et il existe un risque élevé que les patients développent des complications graves par la suite, entraînant un séjour hospitalier plus long et des coûts hospitaliers plus élevés, et ayant un impact important sur la récupération et la qualité de vie. Si les poumons et le cœur des patients peuvent être optimisés avant la chirurgie, la récupération peut être améliorée. Bien que la condition physique puisse être améliorée par l'exercice, le délai avant la chirurgie après un diagnostic de cancer est souvent très court, et des recherches sont nécessaires pour examiner quels types d'exercices pourraient être les plus efficaces pour améliorer la condition physique sur une courte période.

Ce projet étudiera si l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) peut augmenter les niveaux de condition physique chez les personnes devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage ou des poumons. Le HIIT alterne entre des périodes d'exercices de haute intensité, de cyclisme sur un vélo stationnaire, suivies d'une période d'exercices plus détendus. Cette approche est connue pour améliorer la condition physique, mais n'a pas encore été étudiée chez les patients en attente d'une chirurgie complexe contre le cancer.

Les groupes seront comparés pour les changements dans les niveaux de condition physique avant la chirurgie, les complications qu'ils pourraient rencontrer après la chirurgie, la récupération physique générale après la chirurgie et le coût des soins après la chirurgie. Les chercheurs prévoient que les patients qui subissent le HIIT avant la chirurgie auront moins de complications et une meilleure récupération après la chirurgie, une qualité de vie considérablement améliorée et des coûts de soins réduits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon ou de l'œsophage, sous traitement curatif, nécessitent généralement une thoracotomie et une résection oncologique complexe. Ces chirurgies comportent un risque de morbidité et de mortalité majeures, et l'évaluation des risques, l'optimisation préopératoire et les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sont des approches modernes pour optimiser les résultats. La forme physique préopératoire est un facteur prédictif établi des résultats postopératoires, par conséquent, cibler la forme physique préopératoire par le biais de la préréadaptation à l'exercice a un attrait logique. La préréadaptation à l'exercice est cependant difficile à mettre en œuvre en raison de la courte opportunité d'intervention entre le diagnostic et la chirurgie. Par conséquent, des protocoles d'exercices intensifs prescrits individuellement qui apportent des améliorations cliniquement significatives de la condition cardiopulmonaire sur une courte période doivent être étudiés. Ce projet examinera l'influence de la préadaptation à l'exercice sur les résultats physiologiques et la récupération postopératoire, l'évaluation de l'économie de la santé, l'impact du programme sur les coûts hospitaliers.

Cette étude prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé visant principalement à améliorer la condition physique préopératoire avec un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). Le HIIT prescrit des exercices aérobiques qui alternent entre des périodes d'entraînement à haute intensité et de récupération active. Cette forme d'entraînement physique stimule de plus grandes améliorations de la condition cardio-pulmonaire sur de courtes périodes par rapport à l'entraînement aérobie continu et peut donc être parfaitement adaptée à la pré-réadaptation à l'exercice. Le résultat principal, la condition physique cardio-pulmonaire, sera mesuré par des tests d'exercice cardio-pulmonaire et exploré plus en détail à l'aide d'une série de mesures de la performance pulmonaire et physique. Les critères de jugement secondaires examineront l'impact du HIIT prescrit individuellement sur les résultats postopératoires, la récupération physique postopératoire, la restauration des niveaux de forme physique avant le traitement et les coûts hospitaliers aigus et subaigus. Les chercheurs prévoient que ce mode de préréhabilitation à l'exercice atténuera le risque postopératoire et améliorera la récupération postopératoire, améliorant ainsi la qualité de vie des patients et ayant des avantages économiques considérables pour le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gráinne Sheill, PhD
  • Numéro de téléphone: 01-8964809
  • E-mail: sheillg@tcd.ie

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • University of Dublin, Trinity College
        • Contact:
          • Grainne Sheill
        • Chercheur principal:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Chercheur principal:
          • Emer Guinan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une œsophagectomie (en 2 ou 3 étapes) ou une résection pulmonaire majeure pour la prise en charge d'un cancer primitif de l'œsophage ou du poumon.
  • Date de la chirurgie ≥ 2 semaines à partir de l'évaluation initiale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Absence de comorbidités significatives, y compris la maladie métastatique, qui peuvent avoir un impact négatif sur les résultats postopératoires
  • Réussite d'un test d'effort cardiopulmonaire sous surveillance médicale
  • Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage programmés pour une thérapie multimodale comprenant une chimio(radio)thérapie préopératoire et une œsophagectomie seront recrutés et testés avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications absolues de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) pour les tests d'effort seront appliquées.
  • Les patients subissant une lobectomie assistée par vidéo pour un cancer du poumon précoce seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Ce bras complétera une intervention de pré-réhabilitation standard.
Le groupe témoin recevra les soins préopératoires standards. Cela implique des conseils préopératoires standard et un programme d'exercices préopératoires d'intensité modérée.
EXPÉRIMENTAL: Intervention HIIT
Ce groupe suivra un programme d'entraînement préopératoire par intervalles de haute intensité.

L'intervention HIIT prendra la forme d'un programme supervisé, complété pendant au moins deux semaines, jusqu'à 5 jours par semaine en préopératoire. L'intervention HIIT sera réalisée sur un vélo ergomètre. Les séances d'exercices seront supervisées individuellement et programmées à un moment qui conviendra à chaque participant. Chaque séance d'exercices durera 40 minutes et comprendra des éléments d'échauffement, d'entraînement et de récupération. Le seuil de lactate, mesuré pendant le CPT de base, sera utilisé pour déterminer l'intensité de l'exercice.

Le protocole d'entraînement prescrira des intervalles de 15 secondes d'exercice et de récupération passive. La résistance la plus élevée atteinte pendant le CPET de base (mesurée en watts) sera enregistrée comme la puissance de sortie de crête (PPO). Pendant l'entraînement, les participants subiront un échauffement de 5 minutes à 50 % PPO, suivi d'un maximum de 30 minutes de HIIT avec des intervalles de 15 secondes à 100 % PPO avec des périodes de récupération de 15 secondes à 0 watts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
La condition cardiorespiratoire sera déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Clavien-Dindo
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
Mesure de la complication la plus grave qui survient dans la période postopératoire. L'échelle ordinale est divisée en sept grades (grade I-V, deux sous-groupes chacun pour les grades III et IV), allant du grade I, qui considère tout écart par rapport à la normale, au grade V, qui décrit le décès du patient.
À la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
Modification du score de morbidité post-opératoire (POMS)
Délai: Le jour postopératoire 5, le jour postopératoire 7 et à la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
Le POMS est un outil à neuf domaines qui décrit et enregistre de manière prospective les complications postopératoires à l'hôpital après une intervention chirurgicale majeure.
Le jour postopératoire 5, le jour postopératoire 7 et à la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
L'indice global de classification (ICC)
Délai: À la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
Il s'agit d'un résumé de la morbidité globale, y compris le type, le nombre et la gravité de chaque complication survenue au cours de la période postopératoire.
À la sortie de l'hôpital (environ 7 à 14 jours après l'opération)
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
La fonction pulmonaire sera mesurée comme première étape du CPET. Ceci sera utilisé pour déterminer la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé à 1s (FEV1) et le rapport FEV1/FVC.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Modification de la pression inspiratoire maximale
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Le PImax sera mesuré à l'aide d'un manomètre respiratoire portable PowerBreathe série K. Les patients seront mesurés au volume résiduel au cours d'une manœuvre inspiratoire énergique au repos en position assise.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Changement de force musculaire
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
La force musculaire du quadriceps sera mesurée par 1 répétition maximum (1RM) en kg en utilisant une extension de jambe horizontale. Le 1RM est défini comme la charge la plus élevée pouvant être soulevée sur toute la gamme de mouvements en une seule fois.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Changement de l'activité physique autodéclarée : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Au moment du diagnostic (Dx), au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) ainsi qu'au jour 30 postopératoire
Ce questionnaire évalue l'activité en équivalent métabolique (MET)-heures par semaine au cours des sept derniers jours. Le questionnaire quantifie également le temps moyen de séance le week-end et en semaine. Le questionnaire quantifie également le temps moyen de séance le week-end et en semaine.
Au moment du diagnostic (Dx), au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) ainsi qu'au jour 30 postopératoire
Changement dans la récupération fonctionnelle autodéclarée
Délai: Au jour post-opératoire 30
Les participants évalueront leur récupération à 0 %, 25 %, 50 %, 75 % ou 100 % selon des descripteurs standardisés.
Au jour post-opératoire 30
Modification des performances fonctionnelles
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Cela sera mesuré à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB). Cette mesure combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Un score inférieur à 10 indique une ou plusieurs limitations de mobilité.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1)
Changement de qualité de vie
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.

La qualité de vie sera déterminée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).

Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.

Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.
Modification de la qualité de vie (spécifique au cancer du poumon)
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.
Pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage gastrique, la qualité de vie sera évaluée plus en détail avec la sous-échelle EORTC QLQ-LC 13 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du cancer de l'œsophage gastrique. Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.
Modification de la qualité de vie (spécifique au cancer de l'œsophage)
Délai: Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.
Pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage gastrique, la qualité de vie sera évaluée plus en détail avec les sous-échelles EORTC QLQ-OES18 et QLQ-OES25 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du cancer de l'œsophage gastrique. Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Au diagnostic (Dx), à l'inclusion (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au jour 30 postopératoire.
Rentabilité
Délai: Lors des visites cliniques postopératoires de routine à 6 semaines et 3 mois après l'opération.
Les coûts du programme seront mis en regard des effets sur la QVLS
Lors des visites cliniques postopératoires de routine à 6 semaines et 3 mois après l'opération.
Approche qualitative
Délai: Immédiatement après l'intervention du programme (T1)
Des groupes de discussion et des entrevues seront organisés avec les participants pour connaître leur point de vue sur l'impact du programme sur le bien-être physique et mental.
Immédiatement après l'intervention du programme (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pre-HIIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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