Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ trening for pasienter som gjennomgår kompleks kreftkirurgi (PRE-HIIT)

5. april 2022 oppdatert av: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Preoperativ trening for å forbedre kondisjon hos pasienter som gjennomgår kompleks kirurgi for kreft i lunge eller spiserør

Behandling for personer med kreft i lunge eller spiserør (matrør) involverer ofte kirurgi. Denne operasjonen er kompleks og det er en høy risiko for at pasienter vil utvikle alvorlige komplikasjoner etterpå, noe som fører til lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader, og har stor innvirkning på restitusjon og livskvalitet. Hvis pasientenes lunger og hjerte kan optimaliseres før operasjonen, kan restitusjonen bli bedre. Mens kondisjonen kan forbedres ved trening, er innkjøringstiden til operasjon etter en kreftdiagnose ofte svært kort, og forskning er nødvendig for å undersøke hvilke typer trening som kan være mest effektive for å øke kondisjonen over en kort periode.

Dette prosjektet skal undersøke om intervalltrening med høy intensitet (HIIT) kan øke kondisjonsnivået hos personer som skal opereres for kreft i spiserøret eller lungene. HIIT veksler mellom perioder med trening med høy intensitet, sykling på en stasjonær sykkel, etterfulgt av en periode med mer avslappet trening. Denne tilnærmingen er kjent for å forbedre kondisjon, men har ikke tidligere blitt undersøkt hos pasienter som venter på kompleks kreftkirurgi.

Grupper vil bli sammenlignet for endringer i kondisjonsnivåer før operasjonen, eventuelle komplikasjoner de kan oppleve etter operasjonen, generell fysisk restitusjon etter operasjonen og kostnadene ved pleie etter operasjonen. Etterforskerne forventer at pasienter som gjennomgår HIIT før operasjonen vil ha færre komplikasjoner og bedre restitusjon etter operasjonen, en betydelig forbedret livskvalitet og lavere pleiekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lunge- eller spiserørskreft som gjennomgår kurativ behandling, krever vanligvis en torakotomi og en kompleks onkologisk reseksjon. Disse operasjonene medfører en risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet, og risikovurdering, preoperativ optimalisering og forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-veier er moderne tilnærminger for å optimalisere utfall. Preoperativ kondisjon er en etablert prediktor for postoperativt utfall, og målretting mot preoperativ kondisjon gjennom treningsprehabilitering har derfor en logisk appell. Treningsprehabilitering er imidlertid utfordrende å implementere på grunn av den korte muligheten for intervensjon mellom diagnose og operasjon. Derfor må individuelt foreskrevne, intensive treningsprotokoller som formidler klinisk meningsfulle forbedringer i kardiopulmonal kondisjon over en kort periode undersøkes. Dette prosjektet vil undersøke påvirkningen av treningsprehabilitering på fysiologiske utfall og postoperativ restitusjon, evaluering av helseøkonomi, effekten av programmet på sykehuskostnader.

Denne studien vil ha form av en randomisert kontrollert studie som primært tar sikte på å forbedre preoperativ kondisjon med høy intensitetsintervalltrening (HIIT). HIIT foreskriver aerob trening som veksler mellom perioder med høy intensitetstrening og aktiv restitusjon. Denne formen for trening stimulerer til større forbedringer i kardiopulmonal kondisjon over korte perioder sammenlignet med kontinuerlig aerob trening og kan derfor være ideelt egnet for treningsprehabilitering. Det primære resultatet, kardiopulmonal kondisjon, vil bli målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting og utforsket videre ved hjelp av en rekke pulmonale og fysiske ytelsesmål. Sekundære utfall vil undersøke effekten av individuelt foreskrevet HIIT på postoperativt utfall, postoperativ fysisk restitusjon, gjenoppretting av kondisjonsnivåer før behandling og både akutte og subakutte sykehuskostnader. Etterforskerne forventer at denne formen for treningsprehabilitering vil redusere postoperativ risiko og forbedre postoperativ utvinning, og dermed forbedre pasientens livskvalitet og ha betydelige økonomiske fordeler for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gráinne Sheill, PhD
  • Telefonnummer: 01-8964809
  • E-post: sheillg@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • University of Dublin, Trinity College
        • Ta kontakt med:
          • Grainne Sheill
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Emer Guinan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for enten øsofagektomi (2-trinns eller 3-trinns) eller større lungereseksjon for behandling av primær øsofagus- eller lungekreft.
  • Dato for operasjon ≥ 2 uker fra baseline vurdering
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fravær av signifikante komorbiditeter, inkludert metastatisk sykdom, som kan påvirke postoperativt utfall negativt
  • Vellykket gjennomføring av en medisinsk overvåket kardiopulmonal treningstest
  • Pasienter med øsofaguskreft som er planlagt for multimodal behandling inkludert preoperativ kjemo(radio)terapi og øsofagektomi vil bli rekruttert og testet før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) absolutte kontraindikasjoner for treningstesting vil bli brukt.
  • Pasienter som gjennomgår videoassistert lobektomi for tidlig lungekreft vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne armen vil fullføre en standard prehabiliteringsintervensjon.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard preoperativ behandling. Dette innebærer standard preoperativ råd og et preoperativt treningsprogram med moderat intensitet.
EKSPERIMENTELL: HIIT-intervensjon
Denne gruppen vil fullføre et preoperativt intervalltreningsprogram med høy intensitet.
Annen: Trening - HIIT Intervensjon

HIIT-intervensjonen vil ha form av et overvåket program, fullført i minst to uker, opptil 5 dager per uke preoperativt. HIIT-intervensjonen vil bli utført på et sykkelergometer. Treningsøktene vil bli individuelt overvåket og planlagt på et passende tidspunkt for hver deltaker. Hver treningsøkt vil vare i 40 minutter og vil inkludere oppvarming, treningstrening og nedkjølingskomponenter. Laktatterskel, målt under baseline CPT, vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten.

Treningsprotokollen vil foreskrive 15 sekunders intervaller med trening og passiv restitusjon. Den høyeste motstanden oppnådd under basislinje-CPET (målt i watt) vil bli registrert som toppeffekt (PPO). Under trening vil deltakerne gjennomgå en 5-minutters oppvarming ved 50 % PPO, etterfulgt av opptil 30 minutter med HIIT med intervaller på 15 sekunder ved 100 % PPO med 15 sekunders restitusjonsperioder ved 0 watt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli bestemt av Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo skala
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
Måling av den mest alvorlige komplikasjonen som oppstår i den postoperative perioden. Ordinalskalaen er delt inn i syv karakterer (grad I-V, to undergrupper hver for grad III og IV), alt fra grad I, som vurderer ethvert avvik fra normalen, til grad V, som beskriver pasientens død.
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
Endring i postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
Tidsramme: På postoperativ dag 5, postoperativ dag 7 og ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
POMS er et verktøy med ni domener som prospektivt beskriver og registrerer postoperative komplikasjoner på sykehus etter større operasjoner.
På postoperativ dag 5, postoperativ dag 7 og ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
The Comprehensive Classification Index (CCI)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
Dette er et sammendrag av generell sykelighet, inkludert type, antall og alvorlighetsgrad av hver komplikasjon som er opplevd i den postoperative perioden.
Ved utskrivning fra sykehus (ca. 7-14 dager postoperativt)
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Lungefunksjonen vil bli målt som det første trinnet i CPET. Dette vil bli brukt til å bestemme forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum ved 1s (FEV1) og forholdet mellom FEV1/FVC.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
PImax vil måles ved hjelp av en PowerBreathe K-seriens bærbare respirasjonstrykkmåler. Pasienter vil bli målt ved restvolum under en kraftig inspirasjonsmanøver mens de hviler i sittende stilling.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt ved maksimalt 1 repetisjon (1RM) i kg ved bruk av en horisontal benforlengelse. 1RM er definert som den høyeste lasten som kan løftes gjennom hele bevegelsesområdet på en gang.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) samt postoperativ dag 30
Dette spørreskjemaet evaluerer aktivitet i metabolsk ekvivalent (MET)-timer per uke i løpet av de siste syv dagene. Spørreskjemaet kvantifiserer også gjennomsnittlig sittetid i helger og ukedager. Spørreskjemaet kvantifiserer også gjennomsnittlig sittetid i helger og ukedager.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) samt postoperativ dag 30
Endring i selvrapportert funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Deltakerne vil rangere sin utvinning som 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % i henhold til standardiserte beskrivelser.
På postoperativ dag 30
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Dette vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB). Dette tiltaket kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetester. En skåre lavere enn 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrensninger.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.

Livskvalitet vil bli bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.
Endring i livskvalitet (spesifikt for lungekreft)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.
For pasienter med spiserørskreft vil livskvaliteten vurderes videre med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft. Subskalaen EORTC QLQ-LC 13. Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.
Endring i livskvalitet (spesifikt for spiserørskreft)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.
For øsophago-gastriske kreftpasienter vil livskvalitet bli videre vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Øsophago-gastrisk kreft underskalaene EORTC QLQ-OES18 og QLQ-OES25. Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og på postoperativ dag 30.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved rutinemessige postoperative klinikkbesøk 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Kostnadene ved programmet vil bli satt opp mot effektene på HRQOL
Ved rutinemessige postoperative klinikkbesøk 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Kvalitativ tilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter programintervensjonen (T1)
Det vil bli gjennomført fokusgrupper og intervjuer med deltakerne for å få deres perspektiver på effekten av programmet på fysisk og psykisk velvære.
Umiddelbart etter programintervensjonen (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

Health Research Board, Ireland
Irish Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pre-HIIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere