- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03978325
Leikkausta edeltävä harjoitus potilaille, joille tehdään monimutkainen syöpäleikkaus (PRE-HIIT)
Leikkausta edeltävä harjoitus kunnon parantamiseksi potilailla, joille tehdään monimutkainen keuhkosyövän tai ruokatorven syövän leikkaus
Keuhko- tai ruokatorvisyöpää sairastavien (ruokapiippujen) hoitoon kuuluu usein leikkaus. Tämä leikkaus on monimutkainen, ja on suuri riski, että potilaille kehittyy sen jälkeen vakavia komplikaatioita, jotka johtavat pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin sairaalakustannuksiin ja vaikuttavat suuresti toipumiseen ja elämänlaatuun. Jos potilaiden keuhkot ja sydän voidaan optimoida ennen leikkausta, toipuminen voidaan parantaa. Vaikka kuntoa voidaan parantaa harjoituksella, syöpädiagnoosin jälkeen leikkausaika on usein hyvin lyhyt, ja tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, minkä tyyppiset harjoitukset voisivat olla tehokkaimpia parantamaan kuntoa lyhyellä aikavälillä.
Tässä hankkeessa tutkitaan, voiko korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) parantaa ruokatorven tai keuhkosyövän leikkaukseen suunniteltujen ihmisten kuntoa. HIIT vuorottelee korkean intensiteetin harjoittelun jaksojen välillä, pyöräillään paikallaan pyörällä, jota seuraa rennomman harjoituksen jakso. Tämän lähestymistavan tiedetään parantavan kuntoa, mutta sitä ei ole aiemmin tutkittu potilailla, jotka odottavat monimutkaista syöpäleikkausta.
Ryhmiä verrataan leikkausta edeltävien kuntotason muutosten, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen yleisen fyysisen palautumisen ja leikkauksen jälkeisen hoidon kustannusten suhteen. Tutkijat odottavat, että potilailla, joille tehdään HIIT ennen leikkausta, on vähemmän komplikaatioita ja parempi toipuminen leikkauksen jälkeen, elämänlaatu paranee merkittävästi ja hoitokustannukset ovat alhaisemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhko- tai ruokatorvisyöpäpotilaat, jotka saavat parantavaa hoitoa, tarvitsevat yleensä torakotomiaa ja monimutkaista onkologista resektiota. Näihin leikkauksiin liittyy suuren sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja riskinarviointi, preoperatiivinen optimointi ja tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) ovat moderneja lähestymistapoja tulosten optimointiin. Leikkausta edeltävä kunto on vakiintunut ennustaja leikkauksen jälkeisestä lopputuloksesta, ja näin ollen leikkausta edeltävän kuntoilun kohdistaminen harjoituksen esikunnossapitoon on looginen vetovoima. Harjoituksen esikuntoutus on kuitenkin haastavaa toteuttaa, koska diagnoosin ja leikkauksen välissä on lyhyt interventiomahdollisuus. Siksi yksilöllisesti määrättyjä, intensiivisen harjoittelun harjoitusprotokollia, jotka välittävät kliinisesti merkittäviä parannuksia kardiopulmonaaliseen kuntoon lyhyen ajan kuluessa, on tutkittava. Tässä projektissa tarkastellaan harjoituksen esikuntoutuksen vaikutusta fysiologisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen, terveystalouden arviointia, ohjelman vaikutusta sairaalakustannuksiin.
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa, jonka tavoitteena on ensisijaisesti parantaa leikkausta edeltävää kuntoa korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla (HIIT). HIIT määrää aerobista harjoittelua, joka vuorottelee korkean intensiteetin harjoittelun ja aktiivisen palautumisen välillä. Tämä harjoittelumuoto stimuloi suurempia parannuksia kardiopulmonaaliseen kuntoon lyhyiden ajanjaksojen aikana verrattuna jatkuvaan aerobiseen harjoitteluun, ja siksi se voi sopia ihanteellisesti harjoittelua edeltävään kuntoutukseen. Ensisijainen tulos, kardiopulmonaalinen kunto, mitataan kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä ja tutkitaan edelleen käyttämällä keuhkojen ja fyysisen suorituskyvyn mittareita. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan yksilöllisesti määrätyn HIIT:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, leikkauksen jälkeiseen fyysiseen palautumiseen, hoitoa edeltävän kuntotason palauttamiseen ja sekä akuutteihin että subakuuteihin sairaalakustannuksiin. Tutkijat arvioivat, että tämä harjoituksen esikuntoutustapa vähentää leikkauksen jälkeistä riskiä ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja tuo huomattavia taloudellisia hyötyjä terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gráinne Sheill, PhD
- Puhelinnumero: 01-8964809
- Sähköposti: sheillg@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- University of Dublin, Trinity College
-
Ottaa yhteyttä:
- Grainne Sheill
-
Päätutkija:
- Juliette Hussey, PhD
-
Päätutkija:
- Emer Guinan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu joko ruokatorven poisto (2- tai 3-vaiheinen) tai suuri keuhkojen resektio primaarisen ruokatorven tai keuhkosyövän hoitoon.
- Leikkauspäivämäärä ≥ 2 viikkoa lähtötilanteen arvioinnista
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Merkittävän samanaikaisen sairauden puuttuminen, mukaan lukien metastaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti postoperatiiviseen lopputulokseen
- Lääketieteellisesti valvotun kardiopulmonaalisen rasitustestin onnistunut suorittaminen
- Ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, joille on suunniteltu multimodaalihoito, mukaan lukien leikkausta edeltävä kemo(säde)hoito ja ruokatorven poisto, rekrytoidaan ja testataan ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) absoluuttisia vasta-aiheita rasitustesteihin sovelletaan.
- Potilaat, joille tehdään videoavusteinen lobektomia varhaisen keuhkosyövän vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä käsi suorittaa tavallisen esikuntoutustoimenpiteen.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista leikkausta edeltävää hoitoa.
Tämä sisältää tavanomaista preoperatiivista neuvontaa ja kohtalaisen intensiivisen preoperatiivisen harjoitusohjelman.
|
|
KOKEELLISTA: HIIT-interventio
Tämä ryhmä suorittaa ennen leikkausta korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman.
|
HIIT-interventio toteutetaan valvotun ohjelman muodossa, joka kestää vähintään kaksi viikkoa, enintään 5 päivää viikossa ennen leikkausta. HIIT-interventio suoritetaan pyöräergometrillä. Harjoitukset ohjataan yksilöllisesti ja ajoitetaan kullekin osallistujalle sopivaan aikaan. Jokainen harjoituskerta kestää 40 minuuttia ja sisältää lämmittelyn, harjoittelun ja jäähdyttelyn. Harjoituksen intensiteetin määrittämiseen käytetään laktaattikynnystä, joka mitataan perus-CPT:n aikana. Harjoitusprotokollassa määrätään 15 sekunnin harjoitusjaksot ja passiivinen palautuminen. Suurin perustason CPET:n aikana saavutettu resistanssi (mitattuna watteina) kirjataan huipputehoksi (PPO). Harjoittelun aikana osallistujat käyvät läpi 5 minuutin lämmittelyn 50 % PPO:lla, jota seuraa jopa 30 minuutin HIIT 15 sekunnin välein 100 % PPO:lla ja 15 sekunnin palautumisjaksot 0 watilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Sydän- ja hengityselimistön kunto määritetään CPET-testillä (Cardiopulmonary Exercise Test)
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-asteikko
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana ilmenevän vakavimman komplikaation mittaus.
Järjestysasteikko on jaettu seitsemään asteeseen (luokka I-V, kaksi alaryhmää asteille III ja IV), jotka vaihtelevat asteesta I, joka ottaa huomioon poikkeaman normaalista, asteeseen V, joka kuvaa potilaan kuolemaa.
|
Sairaalassa kotiutettuna (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos postoperatiivisessa sairastuvuuspisteessä (POMS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja sairaalasta poistuttaessa (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
POMS on yhdeksän verkkotunnuksen työkalu, joka kuvaa ja tallentaa ennakoivasti sairaalassa suurien leikkausten jälkeisiä postoperatiivisia komplikaatioita.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja sairaalasta poistuttaessa (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
The Comprehensive Classification Index (CCI)
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tämä on yhteenveto yleisestä sairastuvuudesta, mukaan lukien kunkin postoperatiivisen ajanjakson aikana koetun komplikaation tyyppi, lukumäärä ja vakavuus.
|
Sairaalassa kotiutettuna (noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Keuhkojen toiminta mitataan CPET:n ensimmäisenä vaiheena.
Tätä käytetään pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja FEV1/FVC-suhteen määrittämiseen.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
PImax mitataan PowerBreathe K-sarjan kannettavalla hengityspainemittarilla.
Potilaiden jäännöstilavuus mitataan voimakkaan sisäänhengityksen aikana lepääessään istuma-asennossa.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Nelipäisen lihasvoimaa mitataan 1 maksimitoistolla (1 RM) kiloina käyttämällä vaakasuuntaista jalkapidennystä.
1RM määritellään korkeimmaksi kuormitukseksi, joka voidaan nostaa koko liikealueella kerralla.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Tämä kyselylomake arvioi aktiivisuutta metabolisen ekvivalentin (MET) tunteina viikossa edellisten seitsemän päivän aikana.
Kyselylomakkeessa mitataan myös keskimääräinen viikonlopun ja arkipäivän istuma-aika.
Kyselylomakkeessa mitataan myös keskimääräinen viikonlopun ja arkipäivän istuma-aika.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
|
Muutos itse raportoidussa toiminnallisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Osallistujat arvioivat palautumisensa 0, 25, 50, 75 tai 100 % standardoitujen kuvausten mukaan.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Tämä mitataan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua.
Tämä mitta yhdistää kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestien tulokset.
Alle 10 pistemäärä tarkoittaa yhtä tai useampaa liikkumisrajoitusta.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötaso (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
Elämänlaadun määrittelee Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa. Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta. |
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
|
Muutos elämänlaadussa (erityisesti keuhkosyöpään)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
Esofago-mahasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan edelleen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-LC 13 -alaskaalan kanssa.
Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa.
Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
|
Muutos elämänlaadussa (erityisesti ruokatorven syöpään)
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
Esofago-mahasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan edelleen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ-OES18 ja QLQ-OES25 -alaskaalat.
Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa.
Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta.
|
Diagnoosin yhteydessä (Dx), lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Rutiininomaisissa postoperatiivisissa klinikkakäynneissä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Ohjelman kustannukset verrataan HRQOL:iin kohdistuviin vaikutuksiin
|
Rutiininomaisissa postoperatiivisissa klinikkakäynneissä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Laadullinen lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Osallistujien kanssa toteutetaan fokusryhmiä ja haastatteluja saadakseen heidän näkemyksiään ohjelman vaikutuksista fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.
|
Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pre-HIIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .