Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia przedoperacyjne dla pacjentów poddawanych złożonym operacjom onkologicznym (PRE-HIIT)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Ćwiczenia przedoperacyjne poprawiające sprawność u pacjentów poddawanych złożonym zabiegom chirurgicznym z powodu raka płuca lub przełyku

Leczenie osób z rakiem płuc lub przełyku często obejmuje operację. Ta operacja jest złożona i istnieje duże ryzyko, że u pacjentów wystąpią po niej poważne powikłania, prowadzące do dłuższego pobytu w szpitalu i wyższych kosztów leczenia oraz znacznie wpływając na powrót do zdrowia i jakość życia. Jeśli uda się zoptymalizować płuca i serce pacjenta przed operacją, można poprawić powrót do zdrowia. Chociaż sprawność można poprawić poprzez ćwiczenia, czas poprzedzający operację po rozpoznaniu raka jest często bardzo krótki i potrzebne są badania w celu zbadania, jakie rodzaje ćwiczeń mogą być najskuteczniejsze w zwiększeniu sprawności w krótkim okresie.

Ten projekt ma na celu zbadanie, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) może zwiększyć poziom sprawności u osób, u których zaplanowano operację raka przełyku lub płuc. HIIT obejmuje okresy ćwiczeń o wysokiej intensywności, jazdę na rowerze stacjonarnym, po których następuje okres bardziej zrelaksowanych ćwiczeń. Wiadomo, że to podejście poprawia sprawność, ale nie było wcześniej badane u pacjentów oczekujących na skomplikowaną operację raka.

Grupy zostaną porównane pod kątem zmian w poziomie sprawności przed operacją, wszelkich powikłań, jakie mogą wystąpić po operacji, ogólnej regeneracji fizycznej po operacji oraz kosztów opieki po operacji. Badacze przewidują, że pacjenci, którzy przejdą HIIT przed operacją, będą mieli mniej powikłań i lepszą rekonwalescencję po operacji, znacznie lepszą jakość życia i niższe koszty opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuca lub przełyku leczeni leczeni wymagają zwykle torakotomii i złożonej resekcji onkologicznej. Operacje te niosą ze sobą ryzyko poważnej zachorowalności i śmiertelności, a ocena ryzyka, optymalizacja przedoperacyjna i przyspieszony powrót do zdrowia po operacji (ERAS) to nowoczesne podejście do optymalizacji wyników. Sprawność przedoperacyjna jest uznanym predyktorem wyników pooperacyjnych, dlatego ukierunkowanie na sprawność przedoperacyjną poprzez prehabilitację ruchową ma logiczny urok. Jednak prerehabilitacja ruchowa jest trudna do wdrożenia ze względu na krótką możliwość interwencji między diagnozą a operacją. Dlatego należy zbadać indywidualnie przepisywane protokoły intensywnego treningu fizycznego, które zapewniają klinicznie znaczącą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej w krótkim okresie. W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ prehabilitacji wysiłkowej na wyniki fizjologiczne i powrót do zdrowia po operacji, ocena ekonomiki zdrowia, wpływ programu na koszty szpitala.

To badanie będzie miało formę randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem jest przede wszystkim poprawa sprawności przedoperacyjnej za pomocą treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). HIIT zaleca ćwiczenia aerobowe, które przeplatają się z okresami treningu o wysokiej intensywności i aktywnej regeneracji. Ta forma treningu fizycznego stymuluje większą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej w krótkich okresach w porównaniu z ciągłym treningiem aerobowym i dlatego może idealnie pasować do prehabilitacji wysiłkowej. Podstawowy wynik, wydolność krążeniowo-oddechowa, zostanie zmierzona za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i dalej badana przy użyciu zestawu miar wydolności oddechowej i fizycznej. Wyniki drugorzędne zbadają wpływ indywidualnie przepisanego HIIT na wynik pooperacyjny, pooperacyjną regenerację fizyczną, przywrócenie poziomu sprawności sprzed leczenia oraz koszty szpitalne zarówno ostre, jak i podostre. Badacze przewidują, że ten sposób prehabilitacji wysiłkowej zmniejszy ryzyko pooperacyjne i poprawi powrót do zdrowia po operacji, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów i przynosząc znaczne korzyści ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gráinne Sheill, PhD
  • Numer telefonu: 01-8964809
  • E-mail: sheillg@tcd.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Dublin, Trinity College
        • Kontakt:
          • Grainne Sheill
        • Główny śledczy:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Główny śledczy:
          • Emer Guinan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano wycięcie przełyku (2- lub 3-etapowe) lub dużą resekcję płuca w leczeniu pierwotnego raka przełyku lub płuca.
  • Data operacji ≥ 2 tygodnie od oceny wyjściowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak istotnych chorób współistniejących, w tym przerzutów, które mogą niekorzystnie wpływać na wynik pooperacyjny
  • Pomyślne ukończenie nadzorowanego medycznie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Pacjenci z rakiem przełyku zakwalifikowani do terapii multimodalnej, w tym przedoperacyjnej chemio(radio)terapii i przełyku, będą rekrutowani i badani przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowane zostaną bezwzględne przeciwwskazania Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Amerykańskiego Kolegium Lekarzy Klatki Piersiowej (ATS/ACCP) do próby wysiłkowej.
  • Pacjenci poddawani lobektomii wspomaganej wideo z powodu wczesnego raka płuc zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
To ramię zakończy standardową interwencję prehabilitacyjną.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę przedoperacyjną. Obejmuje to standardowe porady przedoperacyjne i przedoperacyjny program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HIIT
Ta grupa ukończy przedoperacyjny program treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Inny: Ćwiczenie - Interwencja HIIT

Interwencja HIIT będzie miała formę nadzorowanego programu, realizowanego przez co najmniej dwa tygodnie, do 5 dni w tygodniu przed operacją. Interwencja HIIT zostanie przeprowadzona na ergometrze rowerowym. Sesje ćwiczeń będą nadzorowane indywidualnie i zaplanowane w czasie dogodnym dla każdego uczestnika. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 40 minut i będzie obejmowała rozgrzewkę, ćwiczenia fizyczne i elementy rozluźniające. Próg mleczanowy, mierzony podczas podstawowego CPT, zostanie wykorzystany do określenia intensywności ćwiczeń.

Protokół treningowy zaleci 15-sekundowe interwały ćwiczeń i bierną regenerację. Najwyższa rezystancja osiągnięta podczas podstawowego CPET (mierzona w watach) zostanie zarejestrowana jako szczytowa moc wyjściowa (PPO). Podczas treningu uczestnicy przejdą 5-minutową rozgrzewkę przy 50% PPO, a następnie do 30 minut HIIT z 15-sekundowymi przerwami przy 100% PPO z 15-sekundowymi okresami regeneracji przy 0 watów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie określona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
Pomiar najcięższego powikłania występującego w okresie pooperacyjnym. Skala porządkowa jest podzielona na siedem stopni (stopień I-V, po dwie podgrupy dla stopnia III i IV), począwszy od stopnia I, który uwzględnia wszelkie odchylenia od normy, do stopnia V, który opisuje śmierć pacjenta.
Przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
Zmiana wskaźnika zachorowalności pooperacyjnej (POMS)
Ramy czasowe: W 5. dobie pooperacyjnej, 7. dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
POMS to dziewięciodomenowe narzędzie, które prospektywnie opisuje i rejestruje wewnątrzszpitalne powikłania pooperacyjne po dużych operacjach.
W 5. dobie pooperacyjnej, 7. dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
Indeks kompleksowej klasyfikacji (CCI)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
Jest to podsumowanie ogólnej zachorowalności, w tym rodzaj, liczba i nasilenie każdego powikłania występującego w okresie pooperacyjnym.
Przy wypisie ze szpitala (około 7-14 dni po operacji)
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Czynność płuc zostanie zmierzona jako pierwszy krok CPET. Zostanie to wykorzystane do określenia natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej przy 1 s (FEV1) oraz stosunku FEV1/FVC.
W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
PImax będzie mierzony za pomocą przenośnego miernika ciśnienia oddechowego PowerBreathe serii K. Pacjenci zostaną zmierzeni w objętości zalegającej podczas manewru silnego wdechu podczas odpoczynku w pozycji siedzącej.
W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona przez maksymalnie 1 powtórzenie (1RM) w kg przy użyciu poziomego wyprostu nogi. 1RM definiuje się jako największe obciążenie, które można podnieść w pełnym zakresie ruchu w jednym czasie.
W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz w 30. dniu po operacji
Ten kwestionariusz ocenia aktywność w ekwiwalentach metabolicznych (MET)-godzin tygodniowo w ciągu ostatnich siedmiu dni. Kwestionariusz określa również ilościowo średni czas siedzenia w weekendy i dni powszednie. Kwestionariusz określa również ilościowo średni czas siedzenia w weekendy i dni powszednie.
W chwili rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz w 30. dniu po operacji
Zmiana zgłaszanego przez siebie powrotu do sprawności
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 30
Uczestnicy ocenią swój powrót do zdrowia jako 0%, 25%, 50%, 75% lub 100% zgodnie ze standardowymi deskryptorami.
W dniu pooperacyjnym 30
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Zostanie to zmierzone za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). Miara ta łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wynik niższy niż 10 wskazuje na jedno lub więcej ograniczeń mobilności.
W chwili rozpoznania (Dx), wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.

Jakość życia zostanie określona przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowy Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30).

Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.
Zmiana jakości życia (specyficzna dla raka płuc)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.
W przypadku pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym jakość życia będzie dalej oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Podskali Raka Przełykowo-żołądkowego EORTC QLQ-LC 13. Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.
Zmiana jakości życia (specyficzna dla raka przełyku)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.
W przypadku pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym jakość życia będzie dalej oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Przełykowo-żołądkowego w podskalach EORTC QLQ-OES18 i QLQ-OES25. Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
W momencie rozpoznania (Dx), w punkcie wyjściowym (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i w 30. dniu po operacji.
Opłacalność
Ramy czasowe: Podczas rutynowych wizyt w poradni pooperacyjnej po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Koszty programu zostaną porównane z wpływem na HRQOL
Podczas rutynowych wizyt w poradni pooperacyjnej po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Podejście jakościowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji programu (T1)
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i wywiady, aby poznać ich punkt widzenia na wpływ programu na samopoczucie fizyczne i psychiczne.
Bezpośrednio po interwencji programu (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland
Irish Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pre-HIIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj