Præoperativ træning for patienter, der gennemgår kompleks kræftkirurgi (PRE-HIIT)
Præoperativ træning for at forbedre konditionen hos patienter, der gennemgår kompleks kirurgi for lunge- eller spiserørskræft
Behandling af mennesker med kræft i lungen eller spiserøret (madrør) involverer ofte kirurgi. Denne operation er kompleks, og der er en høj risiko for, at patienter vil udvikle alvorlige komplikationer bagefter, hvilket fører til et længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger, og som i høj grad påvirker helbredelse og livskvalitet. Hvis patienters lunger og hjerte kan optimeres før operationen, kan restitutionen blive forbedret. Mens konditionen kan forbedres ved motion, er indløbstiden til operation efter en kræftdiagnose ofte meget kort, og der er behov for forskning for at undersøge, hvilke typer træning der kan være mest effektive til at øge konditionen over en kort periode.
Dette projekt vil undersøge, om intervaltræning med høj intensitet (HIIT) kan øge konditionsniveauet hos personer, der er planlagt til operation for kræft i spiserøret eller lungerne. HIIT veksler mellem perioder med højintensiv træning, cykling på en stationær cykel, efterfulgt af en periode med mere afslappet træning. Denne tilgang er kendt for at forbedre konditionen, men er ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter, der venter på kompleks kræftkirurgi.
Grupper vil blive sammenlignet for ændringer i konditionsniveauer før operationen, eventuelle komplikationer, de kan opleve efter operationen, generel fysisk restitution efter operationen og omkostningerne ved pleje efter operationen. Efterforskerne forventer, at patienter, der gennemgår HIIT før operationen, vil få færre komplikationer og bedre restitution efter operationen, en væsentligt forbedret livskvalitet og lavere plejeomkostninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lunge- eller spiserørskræft, der gennemgår kurativ behandling, kræver normalt en torakotomi og en kompleks onkologisk resektion. Disse operationer indebærer en risiko for større sygelighed og dødelighed, og risikovurdering, præoperativ optimering og forbedret restitution efter operation (ERAS) er moderne metoder til at optimere resultater. Præoperativ fitness er en etableret forudsigelse for postoperativt resultat, og derfor har målrettet præoperativ fitness gennem træningspræhabilitering en logisk appel. Træningspræhabilitering er dog udfordrende at implementere på grund af den korte mulighed for intervention mellem diagnose og operation. Derfor skal individuelt foreskrevne, intensive træningsprotokoller, som formidler klinisk betydningsfulde forbedringer i kardiopulmonal kondition over en kort periode, undersøges. Dette projekt vil undersøge indflydelsen af træningspræhabilitering på fysiologiske resultater og postoperativ restitution, evaluering af sundhedsøkonomi, programmets indvirkning på hospitalsomkostninger.
Denne undersøgelse vil tage form af et randomiseret kontrolleret forsøg, primært rettet mod at forbedre præoperativ kondition med høj intensitet intervaltræning (HIIT). HIIT foreskriver aerob træning, som veksler mellem perioder med højintensiv træning og aktiv restitution. Denne form for træning stimulerer større forbedringer i hjerte-lunge-konditionen over korte perioder sammenlignet med kontinuerlig aerob træning og kan derfor være ideel til træningspræhabilitering. Det primære resultat, kardiopulmonal kondition, vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest og udforsket yderligere ved hjælp af en række pulmonale og fysiske præstationsmål. Sekundære resultater vil undersøge virkningen af individuelt ordineret HIIT på postoperativt resultat, postoperativ fysisk restitution, genopretning af konditionsniveauer før behandling og både akutte og subakutte hospitalsomkostninger. Efterforskerne forventer, at denne form for træningspræhabilitering vil dæmpe postoperativ risiko og forbedre postoperativ restitution, og dermed forbedre patientens livskvalitet og have betydelige økonomiske fordele for sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gráinne Sheill, PhD
- Telefonnummer: 01-8964809
- E-mail: sheillg@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- University of Dublin, Trinity College
-
Kontakt:
- Grainne Sheill
-
Ledende efterforsker:
- Juliette Hussey, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Emer Guinan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til enten øsofagektomi (2-trins eller 3-trins) eller større lungeresektion til behandling af primær esophageal- eller lungecancer.
- Dato for operation ≥ 2 uger fra baseline vurdering
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Fravær af signifikante komorbiditeter, herunder metastatisk sygdom, som kan have en negativ indvirkning på det postoperative resultat
- Vellykket gennemførelse af en medicinsk overvåget kardiopulmonal træningstest
- Patienter med esophageal cancer, der er planlagt til multimodal terapi, inklusive præoperativ kemo(radio)terapi og øsofagektomi, vil blive rekrutteret og testet før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) absolutte kontraindikationer for træningstestning vil blive anvendt.
- Patienter, der gennemgår videoassisteret lobektomi for tidlig lungekræft, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Denne arm vil fuldføre en standard præhabiliteringsintervention.
|
Kontrolgruppen vil modtage standard præoperativ behandling.
Dette involverer standard præoperativ rådgivning og et præoperativt træningsprogram med moderat intensitet.
|
|
EKSPERIMENTEL: HIIT-intervention
Denne gruppe vil gennemføre et præoperativt intervaltræningsprogram med høj intensitet.
|
HIIT-interventionen vil tage form af et superviseret program, afsluttet i mindst to uger, op til 5 dage om ugen præoperativt. HIIT-interventionen vil blive udført på et cykelergometer. Træningssessioner vil blive individuelt overvåget og planlagt på et passende tidspunkt for hver deltager. Hver træningssession varer 40 minutter og vil omfatte opvarmning, træning og nedkølingskomponenter. Laktattærskel, målt under baseline CPT, vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten. Træningsprotokollen vil foreskrive 15 sekunders intervaller med træning og passiv restitution. Den højeste modstand opnået under basislinje-CPET (målt i watt) vil blive registreret som peak power output (PPO). Under træningen vil deltagerne gennemgå en 5-minutters opvarmning ved 50 % PPO, efterfulgt af op til 30 minutters HIIT med intervaller på 15 sekunder ved 100 % PPO med 15 sekunders restitutionsperioder ved 0 watt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive bestemt af Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo skala
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
Måling af den mest alvorlige komplikation, der opstår i den postoperative periode.
Ordinalskalaen er opdelt i syv grader (grad I-V, to undergrupper hver for grad III og IV), der spænder fra grad I, som tager højde for enhver afvigelse fra normalen, til grad V, som beskriver patientens død.
|
Ved hospitalsudskrivning (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
|
Ændring i den postoperative sygelighedsscore (POMS)
Tidsramme: På postoperativ dag 5, postoperativ dag 7 og ved udskrivelse (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
POMS er et værktøj med ni domæner, der prospektivt beskriver og registrerer postoperative komplikationer på hospitalet efter større operationer.
|
På postoperativ dag 5, postoperativ dag 7 og ved udskrivelse (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
|
The Comprehensive Classification Index (CCI)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
Dette er en oversigt over den overordnede sygelighed, herunder typen, antallet og sværhedsgraden af hver komplikation oplevet i den postoperative periode.
|
Ved hospitalsudskrivning (ca. 7-14 dage postoperativt)
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
Lungefunktionen vil blive målt som det første trin af CPET.
Dette vil blive brugt til at bestemme forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen ved 1s (FEV1) og forholdet mellem FEV1/FVC.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
PImax vil blive målt ved hjælp af en PowerBreathe K-serie bærbar respiratorisk trykmåler.
Patienterne vil blive målt ved restvolumen under en kraftfuld inspiratorisk manøvre, mens de hviler i siddende stilling.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved maksimalt 1 gentagelse (1RM) i kg ved brug af en horisontal benforlængelse.
1RM er defineret som den højeste belastning, der kan løftes gennem hele bevægelsesområdet på én gang.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart post-intervention (T1) samt postoperativ dag 30
|
Dette spørgeskema evaluerer aktivitet i metaboliske ækvivalente (MET)-timer om ugen i løbet af de foregående syv dage.
Spørgeskemaet kvantificerer også den gennemsnitlige siddetid i weekender og hverdage.
Spørgeskemaet kvantificerer også den gennemsnitlige siddetid i weekender og hverdage.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart post-intervention (T1) samt postoperativ dag 30
|
|
Ændring i selvrapporteret funktionel genopretning
Tidsramme: På postoperativ dag 30
|
Deltagerne vil vurdere deres restitution som 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % i henhold til standardiserede deskriptorer.
|
På postoperativ dag 30
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
Dette vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB).
Dette mål kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
En score lavere end 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrænsninger.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
Livskvalitet vil blive fastlagt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Scores rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høj score i en funktionel skala indikerer større funktion. En høj score i en symptomskala indikerer større symptombyrde. |
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
|
Ændring i livskvalitet (specifik for lungekræft)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
For patienter med spiserørskræft vil livskvalitet blive yderligere vurderet med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft.
Scores rapporteres på en lineær skala fra 0-100.
En høj score i en funktionel skala indikerer større funktion.
En høj score i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
|
Ændring i livskvalitet (specifik for spiserørskræft)
Tidsramme: Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
For patienter med spiserørskræft vil livskvalitet blive yderligere vurderet med den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft.
Scores rapporteres på en lineær skala fra 0-100.
En høj score i en funktionel skala indikerer større funktion.
En høj score i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
|
Ved diagnose (Dx), baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og på postoperativ dag 30.
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved rutinemæssige postoperative klinikbesøg 6 uger og 3 måneder postoperativt.
|
Omkostningerne til programmet vil blive sat i forhold til virkningerne på HRQOL
|
Ved rutinemæssige postoperative klinikbesøg 6 uger og 3 måneder postoperativt.
|
|
Kvalitativ tilgang
Tidsramme: Umiddelbart efter programinterventionen (T1)
|
Fokusgrupper og interviews vil blive gennemført med deltagere for at få deres perspektiver på programmets indvirkning på fysisk og psykisk velvære.
|
Umiddelbart efter programinterventionen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-HIIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .