Esercizio preoperatorio per pazienti sottoposti a chirurgia oncologica complessa (PRE-HIIT)
Esercizio preoperatorio per migliorare la forma fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia complessa per cancro del polmone o dell'esofago
Il trattamento per le persone con cancro del polmone o dell'esofago (tubo del cibo) spesso comporta un intervento chirurgico. Questo intervento è complesso e vi è un alto rischio che i pazienti sviluppino gravi complicanze in seguito, portando a una degenza ospedaliera più lunga e costi ospedalieri più elevati, con un notevole impatto sul recupero e sulla qualità della vita. Se i polmoni e il cuore dei pazienti possono essere ottimizzati prima dell'intervento chirurgico, allora il recupero può essere migliorato. Mentre la forma fisica può essere migliorata con l'esercizio, il tempo che precede l'intervento chirurgico dopo una diagnosi di cancro è spesso molto breve e sono necessarie ricerche per esaminare quali tipi di esercizio potrebbero essere più efficaci per aumentare la forma fisica in un breve periodo.
Questo progetto esaminerà se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) può aumentare i livelli di forma fisica nelle persone in attesa di intervento chirurgico per cancro dell'esofago o dei polmoni. HIIT alterna periodi di esercizio ad alta intensità, pedalando su una cyclette, seguiti da un periodo di esercizio più rilassato. È noto che questo approccio migliora la forma fisica, ma non è stato precedentemente studiato in pazienti in attesa di un intervento chirurgico complesso contro il cancro.
I gruppi verranno confrontati per i cambiamenti nei livelli di forma fisica pre-operatoria, eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi dopo l'intervento chirurgico, il recupero fisico generale dopo l'intervento chirurgico e il costo delle cure dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti a HIIT prima dell'intervento chirurgico avranno meno complicazioni e un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico, una qualità della vita significativamente migliorata e costi di assistenza inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro del polmone o dell'esofago, sottoposti a trattamento curativo, richiedono solitamente una toracotomia e una complessa resezione oncologica. Questi interventi chirurgici comportano un rischio di morbilità e mortalità maggiori e la valutazione del rischio, l'ottimizzazione preoperatoria e i percorsi di recupero postoperatorio (ERAS) sono approcci moderni per ottimizzare i risultati. L'idoneità preoperatoria è un predittore stabilito dell'esito postoperatorio, di conseguenza mirare all'idoneità preoperatoria attraverso la preabilitazione all'esercizio ha un fascino logico. La preabilitazione all'esercizio fisico è tuttavia difficile da implementare a causa della breve opportunità di intervento tra la diagnosi e l'intervento chirurgico. Pertanto, è necessario studiare protocolli di allenamento intensivo prescritti individualmente che trasmettano miglioramenti clinicamente significativi nella forma fisica cardiopolmonare in un breve periodo. Questo progetto esaminerà l'influenza della preabilitazione all'esercizio sui risultati fisiologici e sul recupero postoperatorio, la valutazione dell'economia sanitaria, l'impatto del programma sui costi ospedalieri.
Questo studio assumerà la forma di uno studio controllato randomizzato volto principalmente a migliorare la forma fisica preoperatoria con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). HIIT prescrive l'esercizio aerobico che alterna periodi di allenamento ad alta intensità e recupero attivo. Questa forma di esercizio fisico stimola maggiori miglioramenti della forma fisica cardiopolmonare in brevi periodi rispetto all'allenamento aerobico continuo e quindi può essere ideale per la preabilitazione all'esercizio. L'esito primario, l'idoneità cardiopolmonare, sarà misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare ed esplorato ulteriormente utilizzando una serie di misure di prestazioni polmonari e fisiche. Gli esiti secondari esamineranno l'impatto dell'HIIT prescritto individualmente sull'esito postoperatorio, sul recupero fisico postoperatorio, sul ripristino dei livelli di fitness pre-trattamento e sui costi ospedalieri sia acuti che subacuti. I ricercatori prevedono che questa modalità di preabilitazione all'esercizio attenuerà il rischio postoperatorio e migliorerà il recupero postoperatorio, migliorando così la qualità della vita del paziente e con notevoli benefici economici per il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gráinne Sheill, PhD
- Numero di telefono: 01-8964809
- Email: sheillg@tcd.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- University of Dublin, Trinity College
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Contatto:
- Grainne Sheill
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Investigatore principale:
- Juliette Hussey, PhD
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Investigatore principale:
- Emer Guinan, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a esofagectomia (a 2 o 3 stadi) o a resezione polmonare maggiore per la gestione del cancro primitivo dell'esofago o del polmone.
- Data dell'intervento chirurgico ≥ 2 settimane dalla valutazione basale
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Assenza di comorbilità significative, inclusa la malattia metastatica, che possono avere un impatto negativo sull'esito postoperatorio
- Completamento con successo di un test da sforzo cardiopolmonare sotto controllo medico
- I pazienti con carcinoma esofageo in attesa di terapia multimodale, inclusa la chemio(radio)terapia preoperatoria e l'esofagectomia, saranno reclutati e testati prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Verranno applicate le controindicazioni assolute del test da sforzo dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP).
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a lobectomia video assistita per carcinoma polmonare in fase iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo braccio completerà un intervento di preabilitazione standard.
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Il gruppo di controllo riceverà cure preoperatorie standard.
Ciò comporta una consulenza preoperatoria standard e un programma di esercizi preoperatori di intensità moderata.
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SPERIMENTALE: Intervento HIIT
Questo gruppo completerà un programma preoperatorio di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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L'intervento HIIT assumerà la forma di un programma supervisionato, completato per almeno due settimane, fino a 5 giorni alla settimana prima dell'intervento. L'intervento HIIT verrà eseguito su un cicloergometro. Le sessioni di allenamento saranno supervisionate individualmente e programmate in un momento conveniente per ciascun partecipante. Ogni sessione di allenamento durerà 40 minuti e includerà componenti di riscaldamento, allenamento fisico e defaticamento. La soglia del lattato, misurata durante la CPT basale, verrà utilizzata per determinare l'intensità dell'esercizio. Il protocollo di allenamento prescriverà intervalli di 15 secondi di esercizio e recupero passivo. La massima resistenza raggiunta durante il CPET di base (misurata in watt) verrà registrata come potenza di picco (PPO). Durante l'allenamento, i partecipanti subiranno un riscaldamento di 5 minuti al 50% PPO, seguito da un massimo di 30 minuti di HIIT con intervalli di 15 secondi al 100% PPO con periodi di recupero di 15 secondi a 0 watt. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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Misurazione della complicanza più grave che si verifica nel periodo postoperatorio.
La scala ordinale è suddivisa in sette gradi (Grado I-V, due sottogruppi ciascuno per il Grado III e IV), che vanno dal Grado I, che considera ogni deviazione dalla normalità, al Grado V, che descrive la morte del paziente.
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Alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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Variazione del punteggio di morbilità postoperatoria (POMS)
Lasso di tempo: Il 5° giorno postoperatorio, il 7° giorno postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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Il POMS è uno strumento a nove domini che descrive e registra in modo prospettico le complicanze postoperatorie in ospedale a seguito di interventi di chirurgia maggiore.
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Il 5° giorno postoperatorio, il 7° giorno postoperatorio e alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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L'indice di classificazione globale (CCI)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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Questo è un riepilogo della morbilità complessiva che include il tipo, il numero e la gravità di ciascuna complicanza sperimentata durante il periodo postoperatorio.
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Alla dimissione dall'ospedale (circa 7-14 giorni dopo l'intervento)
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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La funzione polmonare sarà misurata come primo passo del CPET.
Questo sarà utilizzato per determinare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato a 1s (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Variazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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PImax verrà misurato utilizzando un misuratore di pressione respiratoria portatile PowerBreathe serie K.
I pazienti saranno misurati al volume residuo durante una forzata manovra inspiratoria mentre riposano in posizione seduta.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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La forza muscolare del quadricipite sarà misurata da 1 ripetizione massima (1RM) in kg utilizzando un'estensione orizzontale della gamba.
L'1RM è definito come il carico più elevato che può essere sollevato attraverso l'intera gamma di movimento in una sola volta.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al giorno 30 post-operatorio
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Questo questionario valuta l'attività in ore equivalenti metaboliche (MET) alla settimana nei sette giorni precedenti.
Il questionario quantifica anche il tempo medio di seduta nel fine settimana e nei giorni feriali.
Il questionario quantifica anche il tempo medio di seduta nel fine settimana e nei giorni feriali.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al giorno 30 post-operatorio
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Cambiamento nel recupero funzionale auto-segnalato
Lasso di tempo: Al 30° giorno post-operatorio
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I partecipanti valuteranno il loro recupero come 0%, 25%, 50%, 75% o 100% secondo descrittori standardizzati.
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Al 30° giorno post-operatorio
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Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Questo sarà misurato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Questa misura combina i risultati della velocità dell'andatura, del supporto della sedia e dei test di equilibrio.
Un punteggio inferiore a 10 indica uno o più limiti di mobilità.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1)
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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La qualità della vita sarà determinata dal questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30). I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100. Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità. Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi. |
Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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Cambiamento nella qualità della vita (specifico per il cancro del polmone)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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Per i pazienti affetti da cancro esofago-gastrico, la qualità della vita sarà ulteriormente valutata con la sottoscala EORTC QLQ-LC 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro esofago-gastrico.
I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100.
Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità.
Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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Cambiamento nella qualità della vita (specifico per il cancro esofageo)
Lasso di tempo: Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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Per i pazienti affetti da cancro esofago-gastrico, la qualità della vita sarà ulteriormente valutata con le sottoscale EORTC QLQ-OES18 e QLQ-OES25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro esofago-gastrico.
I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100.
Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità.
Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
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Alla diagnosi (Dx), al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e il giorno 30 post-operatorio.
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Alle visite cliniche postoperatorie di routine a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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I costi del programma saranno compensati con gli effetti sulla HRQOL
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Alle visite cliniche postoperatorie di routine a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Approccio qualitativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento del programma (T1)
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Focus group e interviste saranno condotti con i partecipanti per acquisire le loro prospettive sull'impatto del programma sul benessere fisico e mentale.
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Subito dopo l'intervento del programma (T1)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-HIIT
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