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Ejercicio preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía de cáncer complejo (PRE-HIIT)

5 de abril de 2022 actualizado por: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Ejercicio preoperatorio para mejorar el estado físico en pacientes sometidos a cirugía compleja por cáncer de pulmón o esófago

El tratamiento para personas con cáncer de pulmón o de esófago (tubo de alimentación) a menudo implica cirugía. Esta cirugía es compleja y existe un alto riesgo de que los pacientes desarrollen complicaciones graves posteriormente, lo que lleva a una estadía hospitalaria más prolongada y costos hospitalarios más altos, y tiene un gran impacto en la recuperación y la calidad de vida. Si los pulmones y el corazón de los pacientes pueden optimizarse antes de la cirugía, entonces la recuperación puede mejorar. Si bien el ejercicio puede mejorar el estado físico, el tiempo previo a la cirugía después de un diagnóstico de cáncer suele ser muy corto, y se necesita investigación para examinar qué tipos de ejercicio podrían ser más efectivos para aumentar el estado físico durante un período breve.

Este proyecto investigará si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) puede aumentar los niveles de condición física en personas programadas para cirugía por cáncer de esófago o de pulmón. HIIT alterna entre períodos de ejercicio de alta intensidad, ciclismo en bicicleta estática, seguido de un período de ejercicio más relajado. Se sabe que este enfoque mejora el estado físico, pero no se ha investigado previamente en pacientes que esperan una cirugía de cáncer compleja.

Los grupos se compararán en cuanto a los cambios en los niveles de condición física previos a la cirugía, cualquier complicación que puedan experimentar después de la cirugía, la recuperación física general después de la cirugía y el costo de la atención después de la cirugía. Los investigadores anticipan que los pacientes que se someten a HIIT antes de la cirugía tendrán menos complicaciones y una mejor recuperación después de la cirugía, una calidad de vida significativamente mejorada y costos de atención más bajos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón o de esófago, en tratamiento curativo, suelen requerir una toracotomía y una resección oncológica compleja. Estas cirugías conllevan un riesgo de morbilidad y mortalidad importantes, y las vías de evaluación de riesgos, optimización preoperatoria y recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) son enfoques modernos para optimizar los resultados. El estado físico preoperatorio es un predictor establecido del resultado postoperatorio, por lo tanto, el objetivo del estado físico preoperatorio a través de la prehabilitación del ejercicio tiene un atractivo lógico. Sin embargo, la prehabilitación del ejercicio es difícil de implementar debido a la breve oportunidad de intervención entre el diagnóstico y la cirugía. Por lo tanto, es necesario investigar los protocolos de entrenamiento de ejercicios intensivos prescritos individualmente que transmitan mejoras clínicamente significativas en el estado cardiopulmonar durante un período corto. Este proyecto examinará la influencia de la prehabilitación del ejercicio en los resultados fisiológicos y la recuperación postoperatoria, la evaluación de la economía de la salud, el impacto del programa en los costos hospitalarios.

Este estudio tomará la forma de un ensayo controlado aleatorizado destinado principalmente a mejorar el estado físico preoperatorio con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT). HIIT prescribe ejercicio aeróbico que alterna entre períodos de entrenamiento de alta intensidad y recuperación activa. Esta forma de entrenamiento físico estimula mayores mejoras en el estado físico cardiopulmonar durante períodos cortos en comparación con el entrenamiento aeróbico continuo y, por lo tanto, puede ser ideal para la prehabilitación del ejercicio. El resultado primario, la aptitud cardiopulmonar, se medirá mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar y se explorará más a fondo utilizando un conjunto de medidas de rendimiento físico y pulmonar. Los resultados secundarios examinarán el impacto del HIIT prescrito individualmente en el resultado posoperatorio, la recuperación física posoperatoria, la restauración de los niveles de condición física previos al tratamiento y los costos hospitalarios agudos y subagudos. Los investigadores anticipan que este modo de prehabilitación del ejercicio atenuará el riesgo postoperatorio y mejorará la recuperación postoperatoria, mejorando así la calidad de vida del paciente y teniendo beneficios económicos considerables para el sistema de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gráinne Sheill, PhD
  • Número de teléfono: 01-8964809
  • Correo electrónico: sheillg@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University of Dublin, Trinity College
        • Contacto:
          • Grainne Sheill
        • Investigador principal:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Investigador principal:
          • Emer Guinan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están programados para una esofagectomía (en 2 o 3 etapas) o una resección pulmonar mayor para el tratamiento del cáncer primario de esófago o de pulmón.
  • Fecha de la cirugía ≥ 2 semanas desde la evaluación inicial
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Ausencia de comorbilidades significativas, incluida la enfermedad metastásica, que pueden afectar negativamente el resultado posoperatorio
  • Finalización exitosa de una prueba de ejercicio cardiopulmonar supervisada médicamente
  • Los pacientes con cáncer de esófago programados para una terapia multimodal, incluida la quimio(radio)terapia preoperatoria y la esofagectomía, serán reclutados y evaluados antes del comienzo del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Se aplicarán las contraindicaciones absolutas de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) para las pruebas de esfuerzo.
  • Se excluirán los pacientes sometidos a lobectomía asistida por video por cáncer de pulmón temprano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este brazo completará una intervención de prehabilitación estándar.
El grupo de control recibirá atención preoperatoria estándar. Esto implica asesoramiento preoperatorio estándar y un programa de ejercicio preoperatorio de intensidad moderada.
EXPERIMENTAL: Intervención HIIT
Este grupo completará un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad preoperatorio.

La intervención HIIT tomará la forma de un programa supervisado, completado durante al menos dos semanas, hasta 5 días por semana antes de la operación. La intervención HIIT se realizará en un cicloergómetro. Las sesiones de ejercicio serán supervisadas individualmente y programadas en un horario conveniente para cada participante. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 40 minutos e incluirá componentes de calentamiento, entrenamiento con ejercicios y enfriamiento. El umbral de lactato, medido durante el CPT de referencia, se utilizará para determinar la intensidad del ejercicio.

El protocolo de entrenamiento prescribirá intervalos de 15 segundos de ejercicio y recuperación pasiva. La resistencia más alta alcanzada durante el CPET de referencia (medida en vatios) se registrará como la salida de potencia máxima (PPO). Durante el entrenamiento, los participantes realizarán un calentamiento de 5 minutos al 50 % de PPO, seguido de hasta 30 minutos de HIIT con intervalos de 15 segundos al 100 % de PPO con períodos de recuperación de 15 segundos a 0 vatios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
La aptitud cardiorrespiratoria se determinará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
Medición de la complicación más grave que se presenta en el postoperatorio. La escala ordinal se divide en siete grados (Grado I-V, dos subgrupos cada uno para Grado III y IV), que van desde el Grado I, que considera cualquier desviación de lo normal, hasta el Grado V, que describe la muerte del paciente.
Al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
Cambio en la puntuación de morbilidad postoperatoria (POMS)
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 5, día postoperatorio 7 y al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
El POMS es una herramienta de nueve dominios que describe y registra prospectivamente las complicaciones postoperatorias en el hospital después de una cirugía mayor.
En el día postoperatorio 5, día postoperatorio 7 y al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
El índice de clasificación integral (CCI)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
Este es un resumen de la morbilidad general que incluye el tipo, el número y la gravedad de cada complicación experimentada durante el período posoperatorio.
Al alta hospitalaria (aproximadamente 7-14 días después de la operación)
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
La función pulmonar se medirá como el primer paso del CPET. Esto se utilizará para determinar la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1s (FEV1) y la relación FEV1/FVC.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
PImax se medirá utilizando un medidor de presión respiratoria portátil PowerBreathe serie K. Se medirá el volumen residual de los pacientes durante una maniobra de inspiración forzada mientras descansan en una posición sentada.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
La fuerza del músculo cuádriceps se medirá por 1 repetición máxima (1RM) en kg utilizando una extensión de pierna horizontal. El 1RM se define como la carga más alta que se puede levantar a través de un rango completo de movimiento al mismo tiempo.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
Cambio en la actividad física autoinformada: Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (Dx), al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), así como en el día 30 del postoperatorio
Este cuestionario evalúa la actividad en equivalente metabólico (MET)-horas por semana durante los siete días anteriores. El cuestionario también cuantifica el tiempo promedio de estar sentado en fin de semana y entre semana. El cuestionario también cuantifica el tiempo promedio de estar sentado en fin de semana y entre semana.
En el momento del diagnóstico (Dx), al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), así como en el día 30 del postoperatorio
Cambio en la recuperación funcional autoinformada
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 30
Los participantes calificarán su recuperación como 0 %, 25 %, 50 %, 75 % o 100 % según los descriptores estandarizados.
En el día postoperatorio 30
Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
Esto se medirá utilizando la batería de rendimiento físico corto (SPPB). Esta medida combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. Una puntuación inferior a 10 indica una o más limitaciones de movilidad.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.

La calidad de vida será determinada por el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).

Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.

Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.
Cambio en la calidad de vida (específico del cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.
Para los pacientes con cáncer de esófago gástrico, la calidad de vida se evaluará más a fondo con la subescala de cáncer de esófago gástrico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, la EORTC QLQ-LC 13. Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.
Cambio en la calidad de vida (específico del cáncer de esófago)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.
Para los pacientes con cáncer de esófago gástrico, la calidad de vida se evaluará más a fondo con las subescalas de cáncer de esófago gástrico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, las EORTC QLQ-OES18 y QLQ-OES25. Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Al diagnóstico (Dx), basal (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el día 30 del postoperatorio.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: En las visitas clínicas postoperatorias de rutina a las 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Los costes del programa se contrastarán con los efectos sobre la CVRS
En las visitas clínicas postoperatorias de rutina a las 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Enfoque cualitativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención del programa (T1)
Se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas con los participantes para conocer sus perspectivas sobre el impacto del programa en el bienestar físico y mental.
Inmediatamente después de la intervención del programa (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pre-HIIT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

3
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