Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная гимнастика для пациентов, перенесших сложную онкологическую операцию (PRE-HIIT)

5 апреля 2022 г. обновлено: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Предоперационные упражнения для улучшения физической формы у пациентов, перенесших сложную операцию по поводу рака легкого или пищевода

Лечение людей с раком легких или пищевода (пищевода) часто включает хирургическое вмешательство. Эта операция является сложной, и существует высокий риск того, что у пациентов впоследствии разовьются тяжелые осложнения, что приведет к более длительному пребыванию в больнице и более высоким больничным расходам, а также сильно повлияет на выздоровление и качество жизни. Если легкие и сердце пациента могут быть оптимизированы до операции, то восстановление может быть улучшено. В то время как физическая форма может быть улучшена с помощью упражнений, время подготовки к операции после диагноза рака часто очень короткое, и необходимы исследования для изучения того, какие виды упражнений могут быть наиболее эффективными для улучшения физической формы в течение короткого периода времени.

Этот проект исследует, могут ли высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) повысить уровень физической подготовки у людей, которым предстоит операция по поводу рака пищевода или легких. ВИИТ чередуется между периодами упражнений высокой интенсивности, ездой на велотренажере, за которыми следует период более расслабленных упражнений. Известно, что этот подход улучшает физическую форму, но ранее не изучался у пациентов, ожидающих сложной операции по поводу рака.

Группы будут сравниваться по изменениям уровня физической подготовки до операции, любым осложнениям, которые могут возникнуть после операции, общему физическому восстановлению после операции и стоимости ухода после операции. Исследователи ожидают, что у пациентов, прошедших HIIT перед операцией, будет меньше осложнений и лучшее восстановление после операции, значительно улучшится качество жизни и снизятся затраты на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с раком легкого или пищевода, подвергающимся радикальному лечению, обычно требуется торакотомия и комплексная онкологическая резекция. Эти операции сопряжены с риском серьезной заболеваемости и смертности, а оценка риска, предоперационная оптимизация и ускоренное восстановление после операции (ERAS) являются современными подходами к оптимизации результатов. Предоперационная физическая подготовка является установленным предиктором послеоперационного исхода, поэтому целеустремленность дооперационной физической подготовки посредством преабилитационных упражнений имеет логическую привлекательность. Однако преабилитация с упражнениями сложна в реализации из-за короткой возможности вмешательства между диагностикой и операцией. Следовательно, необходимо изучить индивидуально назначаемые протоколы интенсивных тренировок, которые обеспечивают клинически значимое улучшение состояния сердечно-легочной системы в течение короткого периода времени. В этом проекте будет изучено влияние преабилитационных упражнений на физиологические исходы и послеоперационное восстановление, оценка экономики здравоохранения, влияние программы на больничные расходы.

Это исследование будет проходить в форме рандомизированного контролируемого испытания, направленного в первую очередь на улучшение предоперационной подготовки с помощью высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT). HIIT предписывает аэробные упражнения, которые чередуются между периодами высокоинтенсивных тренировок и активного восстановления. Эта форма физических упражнений стимулирует большее улучшение сердечно-легочной выносливости за короткие периоды по сравнению с непрерывными аэробными тренировками и, следовательно, может идеально подходить для предварительной реабилитации. Первичный результат, состояние сердечно-легочной системы, будет измеряться с помощью кардиопульмонального теста с физической нагрузкой и далее изучаться с использованием набора показателей легочной и физической работоспособности. Вторичные результаты будут изучать влияние индивидуально назначенной HIIT на послеоперационный исход, послеоперационное физическое восстановление, восстановление уровня физической подготовки до лечения и как острые, так и подострые госпитальные расходы. Исследователи ожидают, что этот режим преабилитационных упражнений снизит послеоперационный риск и улучшит послеоперационное восстановление, тем самым улучшив качество жизни пациентов и принеся значительные экономические выгоды для системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gráinne Sheill, PhD
  • Номер телефона: 01-8964809
  • Электронная почта: sheillg@tcd.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University of Dublin, Trinity College
        • Контакт:
          • Grainne Sheill
        • Главный следователь:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Главный следователь:
          • Emer Guinan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована эзофагэктомия (2-этапная или 3-этапная) или обширная резекция легкого для лечения первичного рака пищевода или легкого.
  • Дата операции ≥ 2 недель от исходной оценки
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний, включая метастазы, которые могут неблагоприятно повлиять на послеоперационный результат.
  • Успешное завершение сердечно-легочной пробы с физической нагрузкой под наблюдением врача.
  • Пациенты с раком пищевода, которым запланировано мультимодальное лечение, включая предоперационную химио(лучевую)терапию и эзофагэктомию, будут набраны и проверены до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Будут применяться абсолютные противопоказания Американского торакального общества/Американского колледжа врачей-пульмонологов (ATS/ACCP) для нагрузочного тестирования.
  • Пациенты, перенесшие видеоассистированную лобэктомию по поводу раннего рака легкого, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Эта рука завершит стандартное преабилитационное вмешательство.
Другой: Контроль
Контрольная группа получит стандартный предоперационный уход. Это включает в себя стандартные предоперационные консультации и предоперационную программу упражнений умеренной интенсивности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИИТ вмешательство
Эта группа завершит предоперационную программу высокоинтенсивных интервальных тренировок.
Другой: Упражнение - вмешательство HIIT

Вмешательство HIIT будет проходить в форме контролируемой программы, проводимой в течение как минимум двух недель, до 5 дней в неделю до операции. Вмешательство HIIT будет выполняться на велоэргометре. Упражнения проходят под индивидуальным наблюдением и назначаются в удобное для каждого участника время. Каждое занятие будет длиться 40 минут и будет включать в себя компоненты разминки, тренировки и заминки. Лактатный порог, измеренный во время базовой КПТ, будет использоваться для определения интенсивности упражнений.

Протокол тренировки предписывает 15-секундные интервалы упражнений и пассивное восстановление. Максимальное сопротивление, достигнутое во время базового CPET (измеряемое в ваттах), будет записано как пиковая выходная мощность (PPO). Во время тренировки участники будут проходить 5-минутную разминку при 50% PPO, после чего следует до 30 минут HIIT с интервалами в 15 секунд при 100% PPO с 15-секундными периодами восстановления при 0 Вт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Кардиореспираторная пригодность будет определяться кардиопульмональным нагрузочным тестом (CPET).
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Clavien-Dindo
Временное ограничение: При выписке из стационара (примерно через 7-14 дней после операции)
Измерение наиболее тяжелого осложнения, возникающего в послеоперационном периоде. Порядковая шкала разделена на семь степеней (степень I-V, две подгруппы для степени III и IV), начиная от степени I, которая рассматривает любое отклонение от нормы, до степени V, которая описывает смерть пациента.
При выписке из стационара (примерно через 7-14 дней после операции)
Изменение показателя послеоперационной заболеваемости (POMS)
Временное ограничение: На 5-й день после операции, на 7-й день после операции и при выписке из стационара (приблизительно через 7-14 дней после операции)
POMS представляет собой инструмент из девяти областей, который проспективно описывает и регистрирует внутрибольничные послеоперационные осложнения после серьезной операции.
На 5-й день после операции, на 7-й день после операции и при выписке из стационара (приблизительно через 7-14 дней после операции)
Комплексный классификационный индекс (CCI)
Временное ограничение: При выписке из стационара (примерно через 7-14 дней после операции)
Это сводка общей заболеваемости, включая тип, количество и тяжесть каждого осложнения, возникшего в послеоперационном периоде.
При выписке из стационара (примерно через 7-14 дней после операции)
Изменение легочной функции
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Легочная функция будет измеряться в качестве первого шага CPET. Это будет использоваться для определения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) и соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Изменение максимального давления вдоха
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
PImax будет измеряться с помощью портативного измерителя давления PowerBreathe серии K. У пациентов будет измеряться остаточный объем во время форсированного вдоха в состоянии покоя в сидячем положении.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться 1 повторением максимума (1ПМ) в кг с использованием горизонтального разгибания ног. 1ПМ определяется как максимальный вес, который можно поднять в полном диапазоне движения за один раз.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Изменение самооценки физической активности: Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1), а также на 30-й день после операции
Этот опросник оценивает активность в метаболическом эквиваленте (МЕТ) в часах в неделю в течение предыдущих семи дней. Анкета также определяет среднее время сидения в выходные и будние дни. Анкета также определяет среднее время сидения в выходные и будние дни.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1), а также на 30-й день после операции
Изменение функционального восстановления, о котором сообщают самостоятельные лица.
Временное ограничение: На 30-й день после операции
Участники будут оценивать свое выздоровление как 0%, 25%, 50%, 75% или 100% в соответствии со стандартными дескрипторами.
На 30-й день после операции
Изменение функциональных характеристик
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Это будет измеряться с помощью короткой батареи физических характеристик (SPPB). Эта мера сочетает в себе результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и баланса. Оценка ниже 10 указывает на одно или несколько ограничений подвижности.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.

Качество жизни будет определяться по основному опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).

Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.
Изменение качества жизни (особенно при раке легких)
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.
Для пациентов с раком пищевода и желудка качество жизни будет дополнительно оцениваться с помощью подшкалы EORTC QLQ-LC 13 Европейской организации по исследованию и лечению рака рака пищевода и желудка. Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.
Изменение качества жизни (особенно при раке пищевода)
Временное ограничение: При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.
Для пациентов с раком пищевода и желудка качество жизни будет дополнительно оцениваться с помощью подшкал Европейской организации по исследованию и лечению рака рака пищевода и желудка EORTC QLQ-OES18 и QLQ-OES25. Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
При постановке диагноза (Dx), на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и на 30-й день после операции.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: При плановых посещениях послеоперационной клиники через 6 недель и 3 месяца после операции.
Затраты на программу будут установлены в зависимости от влияния на HRQOL.
При плановых посещениях послеоперационной клиники через 6 недель и 3 месяца после операции.
Качественный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства программы (T1)
С участниками будут проводиться фокус-группы и интервью, чтобы узнать их мнение о влиянии программы на физическое и психическое благополучие.
Сразу после вмешательства программы (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

Health Research Board, Ireland
Irish Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pre-HIIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться