Předoperační cvičení pro pacienty podstupující komplexní onkologickou operaci (PRE-HIIT)
Předoperační cvičení pro zlepšení kondice u pacientů podstupujících komplexní operaci rakoviny plic nebo jícnu
Léčba lidí s rakovinou plic nebo jícnu (jídlo) často zahrnuje chirurgický zákrok. Tato operace je složitá a existuje vysoké riziko, že se u pacientů následně vyvinou závažné komplikace, které povedou k delší hospitalizaci a vyšším nákladům v nemocnici a výrazně ovlivní rekonvalescenci a kvalitu života. Pokud lze před operací optimalizovat plíce a srdce pacientů, může se zlepšit zotavení. Zatímco kondici lze zlepšit cvičením, čas potřebný k chirurgickému zákroku po diagnóze rakoviny je často velmi krátký a je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, jaké druhy cvičení by mohly být nejúčinnější při zvyšování kondice během krátké doby.
Tento projekt bude zkoumat, zda může intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) zvýšit úroveň kondice u lidí, kteří mají podstoupit operaci rakoviny jícnu nebo plic. HIIT střídá období cvičení s vysokou intenzitou, jízdu na kole na stacionárním kole, po kterém následuje období volnějšího cvičení. Je známo, že tento přístup zlepšuje kondici, ale nebyl dosud zkoumán u pacientů, kteří čekají na komplexní operaci rakoviny.
Skupiny budou porovnávány z hlediska změn předoperační úrovně zdatnosti, jakýchkoli komplikací, které mohou po operaci zaznamenat, obecné fyzické rekonvalescence po operaci a nákladů na péči po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupí HIIT před operací, budou mít méně komplikací a lepší zotavení po operaci, výrazně lepší kvalitu života a nižší náklady na péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou plic nebo jícnu, podstupující kurativní léčbu, obvykle vyžadují torakotomii a komplexní onkologickou resekci. Tyto operace s sebou nesou riziko velké morbidity a mortality a hodnocení rizik, předoperační optimalizace a cesty zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) jsou moderními přístupy k optimalizaci výsledků. Předoperační zdatnost je zavedeným prediktorem pooperačního výsledku, a proto cílení na předoperační zdatnost prostřednictvím pohybové rehabilitace má logickou přitažlivost. Cvičebná rehabilitace je však náročná na implementaci kvůli krátké příležitosti k intervenci mezi diagnózou a operací. Proto je třeba prozkoumat individuálně předepsané protokoly intenzivního cvičení, které poskytují klinicky významná zlepšení kardiopulmonální zdatnosti během krátké doby. Tento projekt bude zkoumat vliv pohybové rehabilitace na fyziologické výsledky a pooperační rekonvalescenci, hodnocení zdravotní ekonomiky, vliv programu na náklady nemocnice.
Tato studie bude mít podobu randomizované kontrolované studie zaměřené především na zlepšení předoperační zdatnosti pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT). HIIT předepisuje aerobní cvičení, které střídá období vysoce intenzivního tréninku a aktivní regenerace. Tato forma cvičebního tréninku stimuluje větší zlepšení kardiopulmonální zdatnosti během krátkých období ve srovnání s kontinuálním aerobním tréninkem, a proto může být ideálně vhodná pro rehabilitační cvičení. Primární výsledek, kardiopulmonální zdatnost, bude měřen testem kardiopulmonální zátěže a dále zkoumán pomocí sady měření plicní a fyzické výkonnosti. Sekundární výsledky budou zkoumat dopad individuálně předepsaného HIIT na pooperační výsledek, pooperační fyzickou rekonvalescenci, obnovení úrovně zdatnosti před léčbou a akutní i subakutní náklady nemocnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento způsob rehabilitace cvičením zmírní pooperační riziko a zlepší pooperační zotavení, čímž zlepší kvalitu života pacientů a bude mít značné ekonomické výhody pro systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gráinne Sheill, PhD
- Telefonní číslo: 01-8964809
- E-mail: sheillg@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- University of Dublin, Trinity College
-
Kontakt:
- Grainne Sheill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliette Hussey, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emer Guinan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována buď ezofagektomie (2 nebo 3 fáze) nebo velká plicní resekce pro léčbu primárního karcinomu jícnu nebo plic.
- Datum operace ≥ 2 týdny od výchozího hodnocení
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Absence významných komorbidit, včetně metastatického onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit pooperační výsledek
- Úspěšné absolvování kardiopulmonálního zátěžového testu pod lékařským dohledem
- Před zahájením léčby budou zařazeni a testováni pacienti s karcinomem jícnu, u kterých je plánována multimodální terapie včetně předoperační chemo(radio)terapie a ezofagektomie.
Kritéria vyloučení:
- Budou aplikovány absolutní kontraindikace pro zátěžové testování podle Americké hrudní společnosti/Americké vysoké školy lékařů hrudníku (ATS/ACCP).
- Pacienti podstupující video asistovanou lobektomii pro časnou rakovinu plic budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Toto rameno dokončí standardní rehabilitační intervenci.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní předoperační péče.
To zahrnuje standardní předoperační poradenství a středně intenzivní předoperační cvičební program.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence HIIT
Tato skupina absolvuje předoperační vysoce intenzivní intervalový tréninkový program.
|
Intervence HIIT bude mít formu programu pod supervizí, ukončeného minimálně dva týdny, maximálně 5 dní v týdnu před operací. Intervence HIIT bude provedena na cykloergometru. Cvičení budou individuálně řízena a naplánována na čas, který bude každému účastníkovi vyhovovat. Každé cvičení bude trvat 40 minut a bude zahrnovat zahřívací, cvičební a relaxační složky. Laktátový práh, měřený během základního CPT, bude použit ke stanovení intenzity cvičení. Tréninkový protokol bude předepisovat 15 sekundové intervaly cvičení a pasivní regenerace. Nejvyšší odpor dosažený během základní linie CPET (měřeno ve wattech) bude zaznamenán jako špičkový výstupní výkon (PPO). Během tréninku účastníci podstoupí 5minutové zahřátí při 50 % PPO, po kterém bude následovat až 30 minut HIIT s intervaly 15 sekund při 100 % PPO s 15 sekundovými obdobími zotavení při 0 wattech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
Kardiorespirační zdatnost bude určena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
|
Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo Scale
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
Měření nejzávažnější komplikace, která se vyskytuje v pooperačním období.
Pořadová stupnice je rozdělena do sedmi stupňů (Stupeň I-V, dvě podskupiny každá pro stupeň III a IV), od stupně I, který zohledňuje jakoukoli odchylku od normálu, po stupeň V, který popisuje smrt pacienta.
|
Při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
|
Změna skóre pooperační morbidity (POMS)
Časové okno: V pooperační den 5, pooperační den 7 a při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
POMS je devítidoménový nástroj, který prospektivně popisuje a zaznamenává nemocniční pooperační komplikace po velké operaci.
|
V pooperační den 5, pooperační den 7 a při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
|
Komplexní klasifikační index (CCI)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
Toto je souhrn celkové morbidity včetně typu, počtu a závažnosti každé komplikace, která se vyskytla v pooperačním období.
|
Při propuštění z nemocnice (přibližně 7-14 dní po operaci)
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
Plicní funkce bude měřena jako první krok CPET.
To bude použito ke stanovení usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za 1s (FEV1) a poměru FEV1/FVC.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
PImax se bude měřit pomocí přenosného respiračního tlakoměru PowerBreathe řady K.
Pacientům bude měřen zbytkový objem během intenzivního nádechového manévru při odpočinku v sedě.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena maximálním 1 opakováním (1RM) v kg za použití horizontálního prodloužení nohou.
1RM je definováno jako nejvyšší břemeno, které lze najednou zvednout při plném rozsahu pohybu.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické aktivitě: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a také 30. den po operaci
|
Tento dotazník hodnotí aktivitu v metabolických ekvivalentních (MET) hodinách za týden za posledních sedm dní.
Dotazník také kvantifikuje průměrnou víkendovou a všední dobu sezení.
Dotazník také kvantifikuje průměrnou víkendovou a všední dobu sezení.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a také 30. den po operaci
|
|
Změna v Self hlášené funkční obnovení
Časové okno: V pooperační den 30
|
Účastníci budou hodnotit své zotavení jako 0 %, 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 % podle standardizovaných deskriptorů.
|
V pooperační den 30
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
To bude měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Toto měření kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
Skóre nižší než 10 znamená jedno nebo více omezení mobility.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí (T0), bezprostředně po intervenci (T1)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
Kvalitu života určí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30). Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci. Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů. |
Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
|
Změna kvality života (specifická pro rakovinu plic)
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
Kvalita života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku bude dále posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Subškála rakoviny jícnu a žaludku EORTC QLQ-LC 13.
Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100.
Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci.
Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
|
Změna kvality života (specifická pro rakovinu jícnu)
Časové okno: Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
Kvalita života pacientů s rakovinou jícnu a žaludku bude dále posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Subškály rakoviny jícnu a žaludku EORTC QLQ-OES18 a QLQ-OES25.
Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100.
Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci.
Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
|
Při diagnóze (Dx), výchozí hodnotě (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 30. pooperační den.
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Při běžných pooperačních návštěvách kliniky 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
|
Náklady na program budou porovnány s dopady na HRQOL
|
Při běžných pooperačních návštěvách kliniky 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
|
|
Kvalitativní přístup
Časové okno: Ihned po zásahu programu (T1)
|
S účastníky budou probíhat fokusní skupiny a rozhovory s cílem získat jejich pohled na dopad programu na fyzickou a duševní pohodu.
|
Ihned po zásahu programu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pre-HIIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .