Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercício pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia oncológica complexa (PRE-HIIT)

5 de abril de 2022 atualizado por: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Exercício pré-operatório para melhorar o condicionamento físico em pacientes submetidos a cirurgia complexa para câncer de pulmão ou esôfago

O tratamento para pessoas com câncer de pulmão ou esôfago (cachimbo de comida) geralmente envolve cirurgia. Esta cirurgia é complexa e existe um alto risco de os pacientes desenvolverem complicações graves posteriormente, levando a um maior tempo de internação e custos hospitalares mais elevados, com grande impacto na recuperação e na qualidade de vida. Se os pulmões e o coração dos pacientes puderem ser otimizados antes da cirurgia, a recuperação poderá ser melhorada. Embora o condicionamento físico possa ser melhorado pelo exercício, o tempo de espera para a cirurgia após um diagnóstico de câncer costuma ser muito curto, e pesquisas são necessárias para examinar quais tipos de exercício podem ser mais eficazes para aumentar o condicionamento físico em um curto período.

Este projeto investigará se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode aumentar os níveis de condicionamento físico em pessoas agendadas para cirurgia de câncer de esôfago ou pulmão. O HIIT alterna entre períodos de exercícios de alta intensidade, pedalando em uma bicicleta ergométrica, seguidos por um período de exercícios mais relaxados. Esta abordagem é conhecida por melhorar a condição física, mas não foi previamente investigada em pacientes que aguardam cirurgia complexa de câncer.

Os grupos serão comparados quanto às mudanças nos níveis de condicionamento pré-operatório, quaisquer complicações que possam ocorrer após a cirurgia, recuperação física geral após a cirurgia e o custo dos cuidados após a cirurgia. Os pesquisadores antecipam que os pacientes que se submetem ao HIIT antes da cirurgia terão menos complicações e melhor recuperação após a cirurgia, uma qualidade de vida significativamente melhorada e menores custos de cuidados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão ou esôfago, submetidos a tratamento curativo, geralmente requerem toracotomia e ressecção oncológica complexa. Essas cirurgias carregam um risco de grande morbidade e mortalidade, e a avaliação de risco, a otimização pré-operatória e as vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são abordagens modernas para otimizar os resultados. A aptidão pré-operatória é um preditor estabelecido do resultado pós-operatório, portanto, visar a aptidão pré-operatória por meio da pré-habilitação de exercícios tem apelo lógico. No entanto, a pré-habilitação com exercícios é desafiadora de implementar devido à curta oportunidade de intervenção entre o diagnóstico e a cirurgia. Portanto, protocolos de treinamento de exercícios intensivos prescritos individualmente que transmitem melhorias clinicamente significativas na aptidão cardiopulmonar em um curto período precisam ser investigados. Este projeto examinará a influência da pré-habilitação de exercícios nos resultados fisiológicos e na recuperação pós-operatória, avaliação da economia da saúde, o impacto do programa nos custos hospitalares.

Este estudo assumirá a forma de um ensaio controlado randomizado com o objetivo principal de melhorar a aptidão pré-operatória com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). O HIIT prescreve exercícios aeróbicos que alternam entre períodos de treinamento de alta intensidade e recuperação ativa. Essa forma de treinamento físico estimula maiores melhorias na aptidão cardiopulmonar em períodos curtos em comparação com o treinamento aeróbico contínuo e, portanto, pode ser ideal para a pré-habilitação do exercício. O resultado primário, a aptidão cardiopulmonar, será medido pelo teste de exercício cardiopulmonar e explorado ainda mais usando um conjunto de medidas de desempenho pulmonar e físico. Os resultados secundários examinarão o impacto do HIIT prescrito individualmente no resultado pós-operatório, na recuperação física pós-operatória, na restauração dos níveis de condicionamento físico pré-tratamento e nos custos hospitalares agudos e subagudos. Os pesquisadores antecipam que este modo de pré-habilitação de exercícios atenuará o risco pós-operatório e melhorará a recuperação pós-operatória, melhorando assim a qualidade de vida do paciente e trazendo benefícios econômicos consideráveis ​​para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gráinne Sheill, PhD
  • Número de telefone: 01-8964809
  • E-mail: sheillg@tcd.ie

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • University of Dublin, Trinity College
        • Contato:
          • Grainne Sheill
        • Investigador principal:
          • Juliette Hussey, PhD
        • Investigador principal:
          • Emer Guinan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para esofagectomia (2 ou 3 estágios) ou ressecção pulmonar maior para tratamento de câncer primário de esôfago ou pulmão.
  • Data da cirurgia ≥ 2 semanas a partir da avaliação inicial
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ausência de comorbidades significativas, incluindo doença metastática, que podem afetar adversamente o resultado pós-operatório
  • Conclusão bem-sucedida de um teste de exercício cardiopulmonar supervisionado por um médico
  • Pacientes com câncer de esôfago agendados para terapia multimodal, incluindo quimio(radio)terapia pré-operatória e esofagectomia, serão recrutados e testados antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Serão aplicadas as contraindicações absolutas da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) para o teste de esforço.
  • Pacientes submetidos a lobectomia videoassistida para câncer de pulmão inicial serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Este braço completará uma intervenção de pré-habilitação padrão.
O grupo controle receberá cuidados pré-operatórios padrão. Isso envolve aconselhamento pré-operatório padrão e um programa de exercícios pré-operatórios de intensidade moderada.
EXPERIMENTAL: Intervenção HIIT
Este grupo completará um programa pré-operatório de treinamento intervalado de alta intensidade.

A intervenção HIIT assumirá a forma de um programa supervisionado, concluído por pelo menos duas semanas, até 5 dias por semana no pré-operatório. A intervenção HIIT será realizada em cicloergômetro. As sessões de exercícios serão supervisionadas individualmente e agendadas em horário de conveniência para cada participante. Cada sessão de exercício durará 40 minutos e incluirá componentes de aquecimento, treinamento de exercícios e desaquecimento. O limiar de lactato, medido durante o CPT basal, será utilizado para determinar a intensidade do exercício.

O protocolo de treinamento prescreverá intervalos de 15 segundos de exercício e recuperação passiva. A maior resistência alcançada durante o CPET de linha de base (medida em watts) será registrada como a saída de potência de pico (PPO). Durante o treinamento, os participantes serão submetidos a um aquecimento de 5 minutos a 50% PPO, seguido de até 30 minutos de HIIT com intervalos de 15 segundos a 100% PPO com períodos de recuperação de 15 segundos a 0 watts.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
A aptidão cardiorrespiratória será determinada pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clavien-Dindo
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
Mensuração da complicação mais grave que ocorre no pós-operatório. A escala ordinal é dividida em sete graus (Grau I-V, dois subgrupos cada para Grau III e IV), variando do Grau I, que considera qualquer desvio do normal, até o Grau V, que descreve a morte do paciente.
Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
Mudança na pontuação de morbidade pós-operatória (POMS)
Prazo: No 5º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório e na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
O POMS é uma ferramenta de nove domínios que descreve e registra prospectivamente complicações pós-operatórias hospitalares após cirurgias de grande porte.
No 5º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório e na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
O Índice de Classificação Abrangente (CCI)
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
Este é um resumo da morbidade geral, incluindo o tipo, número e gravidade de cada complicação ocorrida durante o período pós-operatório.
Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
Alteração na função pulmonar
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
A função pulmonar será medida como a primeira etapa do TCPE. Isso será usado para determinar a capacidade vital forçada (FVC), o volume expiratório forçado em 1s (FEV1) e a relação FEV1/FVC.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
A PImax será medida usando um medidor de pressão respiratória portátil PowerBreathe K-series. Os pacientes serão medidos no volume residual durante uma manobra inspiratória forçada enquanto descansam na posição sentada.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
Mudança na força muscular
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
A força muscular do quadríceps será medida por 1 repetição máxima (1RM) em kg usando uma extensão de perna horizontal. O 1RM é definido como a carga mais alta que pode ser levantada em toda a amplitude de movimento de uma só vez.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
Mudança na atividade física autorrelatada: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1), bem como no dia 30 do pós-operatório
Este questionário avalia a atividade em horas equivalentes metabólicas (MET) por semana nos últimos sete dias. O questionário também quantifica o tempo médio sentado nos finais de semana e dias da semana. O questionário também quantifica o tempo médio sentado nos finais de semana e dias da semana.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1), bem como no dia 30 do pós-operatório
Alteração na recuperação funcional autorreferida
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
Os participantes avaliarão sua recuperação como 0%, 25%, 50%, 75% ou 100% de acordo com descritores padronizados.
No 30º dia de pós-operatório
Mudança no Desempenho Funcional
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
Isso será medido usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB). Essa medida combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. Uma pontuação inferior a 10 indica uma ou mais limitações de mobilidade.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.

A qualidade de vida será determinada pelo questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).

As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.

No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida (específica para câncer de pulmão)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
Para pacientes com câncer esôfago-gástrico, a qualidade de vida será avaliada adicionalmente com a subescala EORTC QLQ-LC 13 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Esôfago-gástrico. As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
Mudança na qualidade de vida (específica para câncer de esôfago)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
Para pacientes com câncer esôfago-gástrico, a qualidade de vida será avaliada posteriormente com as subescalas da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Esôfago-gástrico, o EORTC QLQ-OES18 e QLQ-OES25. As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
Efetividade de custo
Prazo: Em visitas clínicas pós-operatórias de rotina em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Os custos do programa serão comparados com os efeitos na QVRS
Em visitas clínicas pós-operatórias de rotina em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Abordagem Qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção do programa (T1)
Grupos focais e entrevistas serão realizados com os participantes para obter suas perspectivas sobre o impacto do programa no bem-estar físico e mental.
Imediatamente após a intervenção do programa (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pre-HIIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever