- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978325
Exercício pré-operatório para pacientes submetidos a cirurgia oncológica complexa (PRE-HIIT)
Exercício pré-operatório para melhorar o condicionamento físico em pacientes submetidos a cirurgia complexa para câncer de pulmão ou esôfago
O tratamento para pessoas com câncer de pulmão ou esôfago (cachimbo de comida) geralmente envolve cirurgia. Esta cirurgia é complexa e existe um alto risco de os pacientes desenvolverem complicações graves posteriormente, levando a um maior tempo de internação e custos hospitalares mais elevados, com grande impacto na recuperação e na qualidade de vida. Se os pulmões e o coração dos pacientes puderem ser otimizados antes da cirurgia, a recuperação poderá ser melhorada. Embora o condicionamento físico possa ser melhorado pelo exercício, o tempo de espera para a cirurgia após um diagnóstico de câncer costuma ser muito curto, e pesquisas são necessárias para examinar quais tipos de exercício podem ser mais eficazes para aumentar o condicionamento físico em um curto período.
Este projeto investigará se o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) pode aumentar os níveis de condicionamento físico em pessoas agendadas para cirurgia de câncer de esôfago ou pulmão. O HIIT alterna entre períodos de exercícios de alta intensidade, pedalando em uma bicicleta ergométrica, seguidos por um período de exercícios mais relaxados. Esta abordagem é conhecida por melhorar a condição física, mas não foi previamente investigada em pacientes que aguardam cirurgia complexa de câncer.
Os grupos serão comparados quanto às mudanças nos níveis de condicionamento pré-operatório, quaisquer complicações que possam ocorrer após a cirurgia, recuperação física geral após a cirurgia e o custo dos cuidados após a cirurgia. Os pesquisadores antecipam que os pacientes que se submetem ao HIIT antes da cirurgia terão menos complicações e melhor recuperação após a cirurgia, uma qualidade de vida significativamente melhorada e menores custos de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão ou esôfago, submetidos a tratamento curativo, geralmente requerem toracotomia e ressecção oncológica complexa. Essas cirurgias carregam um risco de grande morbidade e mortalidade, e a avaliação de risco, a otimização pré-operatória e as vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) são abordagens modernas para otimizar os resultados. A aptidão pré-operatória é um preditor estabelecido do resultado pós-operatório, portanto, visar a aptidão pré-operatória por meio da pré-habilitação de exercícios tem apelo lógico. No entanto, a pré-habilitação com exercícios é desafiadora de implementar devido à curta oportunidade de intervenção entre o diagnóstico e a cirurgia. Portanto, protocolos de treinamento de exercícios intensivos prescritos individualmente que transmitem melhorias clinicamente significativas na aptidão cardiopulmonar em um curto período precisam ser investigados. Este projeto examinará a influência da pré-habilitação de exercícios nos resultados fisiológicos e na recuperação pós-operatória, avaliação da economia da saúde, o impacto do programa nos custos hospitalares.
Este estudo assumirá a forma de um ensaio controlado randomizado com o objetivo principal de melhorar a aptidão pré-operatória com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). O HIIT prescreve exercícios aeróbicos que alternam entre períodos de treinamento de alta intensidade e recuperação ativa. Essa forma de treinamento físico estimula maiores melhorias na aptidão cardiopulmonar em períodos curtos em comparação com o treinamento aeróbico contínuo e, portanto, pode ser ideal para a pré-habilitação do exercício. O resultado primário, a aptidão cardiopulmonar, será medido pelo teste de exercício cardiopulmonar e explorado ainda mais usando um conjunto de medidas de desempenho pulmonar e físico. Os resultados secundários examinarão o impacto do HIIT prescrito individualmente no resultado pós-operatório, na recuperação física pós-operatória, na restauração dos níveis de condicionamento físico pré-tratamento e nos custos hospitalares agudos e subagudos. Os pesquisadores antecipam que este modo de pré-habilitação de exercícios atenuará o risco pós-operatório e melhorará a recuperação pós-operatória, melhorando assim a qualidade de vida do paciente e trazendo benefícios econômicos consideráveis para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gráinne Sheill, PhD
- Número de telefone: 01-8964809
- E-mail: sheillg@tcd.ie
Locais de estudo
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-
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- University of Dublin, Trinity College
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Contato:
- Grainne Sheill
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Investigador principal:
- Juliette Hussey, PhD
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Investigador principal:
- Emer Guinan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para esofagectomia (2 ou 3 estágios) ou ressecção pulmonar maior para tratamento de câncer primário de esôfago ou pulmão.
- Data da cirurgia ≥ 2 semanas a partir da avaliação inicial
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Ausência de comorbidades significativas, incluindo doença metastática, que podem afetar adversamente o resultado pós-operatório
- Conclusão bem-sucedida de um teste de exercício cardiopulmonar supervisionado por um médico
- Pacientes com câncer de esôfago agendados para terapia multimodal, incluindo quimio(radio)terapia pré-operatória e esofagectomia, serão recrutados e testados antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
- Serão aplicadas as contraindicações absolutas da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) para o teste de esforço.
- Pacientes submetidos a lobectomia videoassistida para câncer de pulmão inicial serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Este braço completará uma intervenção de pré-habilitação padrão.
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O grupo controle receberá cuidados pré-operatórios padrão.
Isso envolve aconselhamento pré-operatório padrão e um programa de exercícios pré-operatórios de intensidade moderada.
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EXPERIMENTAL: Intervenção HIIT
Este grupo completará um programa pré-operatório de treinamento intervalado de alta intensidade.
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A intervenção HIIT assumirá a forma de um programa supervisionado, concluído por pelo menos duas semanas, até 5 dias por semana no pré-operatório. A intervenção HIIT será realizada em cicloergômetro. As sessões de exercícios serão supervisionadas individualmente e agendadas em horário de conveniência para cada participante. Cada sessão de exercício durará 40 minutos e incluirá componentes de aquecimento, treinamento de exercícios e desaquecimento. O limiar de lactato, medido durante o CPT basal, será utilizado para determinar a intensidade do exercício. O protocolo de treinamento prescreverá intervalos de 15 segundos de exercício e recuperação passiva. A maior resistência alcançada durante o CPET de linha de base (medida em watts) será registrada como a saída de potência de pico (PPO). Durante o treinamento, os participantes serão submetidos a um aquecimento de 5 minutos a 50% PPO, seguido de até 30 minutos de HIIT com intervalos de 15 segundos a 100% PPO com períodos de recuperação de 15 segundos a 0 watts. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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A aptidão cardiorrespiratória será determinada pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clavien-Dindo
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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Mensuração da complicação mais grave que ocorre no pós-operatório.
A escala ordinal é dividida em sete graus (Grau I-V, dois subgrupos cada para Grau III e IV), variando do Grau I, que considera qualquer desvio do normal, até o Grau V, que descreve a morte do paciente.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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Mudança na pontuação de morbidade pós-operatória (POMS)
Prazo: No 5º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório e na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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O POMS é uma ferramenta de nove domínios que descreve e registra prospectivamente complicações pós-operatórias hospitalares após cirurgias de grande porte.
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No 5º dia de pós-operatório, 7º dia de pós-operatório e na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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O Índice de Classificação Abrangente (CCI)
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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Este é um resumo da morbidade geral, incluindo o tipo, número e gravidade de cada complicação ocorrida durante o período pós-operatório.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 7-14 dias de pós-operatório)
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Alteração na função pulmonar
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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A função pulmonar será medida como a primeira etapa do TCPE.
Isso será usado para determinar a capacidade vital forçada (FVC), o volume expiratório forçado em 1s (FEV1) e a relação FEV1/FVC.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Mudança na pressão inspiratória máxima
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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A PImax será medida usando um medidor de pressão respiratória portátil PowerBreathe K-series.
Os pacientes serão medidos no volume residual durante uma manobra inspiratória forçada enquanto descansam na posição sentada.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Mudança na força muscular
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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A força muscular do quadríceps será medida por 1 repetição máxima (1RM) em kg usando uma extensão de perna horizontal.
O 1RM é definido como a carga mais alta que pode ser levantada em toda a amplitude de movimento de uma só vez.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Mudança na atividade física autorrelatada: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1), bem como no dia 30 do pós-operatório
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Este questionário avalia a atividade em horas equivalentes metabólicas (MET) por semana nos últimos sete dias.
O questionário também quantifica o tempo médio sentado nos finais de semana e dias da semana.
O questionário também quantifica o tempo médio sentado nos finais de semana e dias da semana.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1), bem como no dia 30 do pós-operatório
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Alteração na recuperação funcional autorreferida
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
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Os participantes avaliarão sua recuperação como 0%, 25%, 50%, 75% ou 100% de acordo com descritores padronizados.
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No 30º dia de pós-operatório
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Mudança no Desempenho Funcional
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Isso será medido usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Essa medida combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Uma pontuação inferior a 10 indica uma ou mais limitações de mobilidade.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente após a intervenção (T1)
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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A qualidade de vida será determinada pelo questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30). As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas. |
No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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Mudança na qualidade de vida (específica para câncer de pulmão)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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Para pacientes com câncer esôfago-gástrico, a qualidade de vida será avaliada adicionalmente com a subescala EORTC QLQ-LC 13 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Esôfago-gástrico.
As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100.
Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função.
Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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Mudança na qualidade de vida (específica para câncer de esôfago)
Prazo: No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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Para pacientes com câncer esôfago-gástrico, a qualidade de vida será avaliada posteriormente com as subescalas da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Esôfago-gástrico, o EORTC QLQ-OES18 e QLQ-OES25.
As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100.
Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função.
Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
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No diagnóstico (Dx), basal (T0), imediatamente pós-intervenção (T1) e no 30º dia pós-operatório.
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Efetividade de custo
Prazo: Em visitas clínicas pós-operatórias de rotina em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Os custos do programa serão comparados com os efeitos na QVRS
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Em visitas clínicas pós-operatórias de rotina em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Abordagem Qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção do programa (T1)
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Grupos focais e entrevistas serão realizados com os participantes para obter suas perspectivas sobre o impacto do programa no bem-estar físico e mental.
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Imediatamente após a intervenção do programa (T1)
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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