- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978325
Präoperative Übung für Patienten, die sich einer komplexen Krebsoperation unterziehen (PRE-HIIT)
Präoperative Übung zur Verbesserung der Fitness bei Patienten, die sich einer komplexen Operation wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen
Die Behandlung von Menschen mit Krebs der Lunge oder der Speiseröhre (Speiseröhre) umfasst häufig eine Operation. Diese Operation ist komplex und es besteht ein hohes Risiko, dass die Patienten danach schwere Komplikationen entwickeln, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten führt und die Genesung und Lebensqualität stark beeinträchtigt. Wenn Lunge und Herz des Patienten vor der Operation optimiert werden können, kann die Genesung verbessert werden. Während die Fitness durch Bewegung verbessert werden kann, ist die Vorlaufzeit bis zur Operation nach einer Krebsdiagnose oft sehr kurz, und es bedarf der Forschung, um zu untersuchen, welche Arten von Bewegung am effektivsten sein könnten, um die Fitness über einen kurzen Zeitraum zu steigern.
In diesem Projekt wird untersucht, ob hochintensives Intervalltraining (HIIT) das Fitnessniveau bei Personen steigern kann, bei denen eine Operation wegen Speiseröhren- oder Lungenkrebs geplant ist. HIIT wechselt zwischen Phasen hochintensiver Übungen, Radfahren auf einem stationären Fahrrad, gefolgt von einer Phase entspannteren Trainings. Es ist bekannt, dass dieser Ansatz die Fitness verbessert, er wurde jedoch bisher nicht bei Patienten untersucht, die auf eine komplexe Krebsoperation warten.
Die Gruppen werden auf Änderungen des Fitnessniveaus vor der Operation, etwaige Komplikationen nach der Operation, allgemeine körperliche Erholung nach der Operation und die Pflegekosten nach der Operation verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich vor der Operation einer HIIT unterziehen, weniger Komplikationen und eine bessere Genesung nach der Operation, eine deutlich verbesserte Lebensqualität und niedrigere Pflegekosten haben werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Lungen- oder Speiseröhrenkrebs, die sich einer kurativen Behandlung unterziehen, benötigen in der Regel eine Thorakotomie und eine komplexe onkologische Resektion. Diese Operationen bergen ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, und Risikobewertung, präoperative Optimierung und ERAS-Pfade (Enhanced Recovery After Operation) sind moderne Ansätze zur Optimierung der Ergebnisse. Die präoperative Fitness ist ein etablierter Prädiktor für das postoperative Ergebnis, daher ist es logisch, die präoperative Fitness durch Übungsprähabilitation anzustreben. Die Bewegungsprähabilitation ist jedoch aufgrund der kurzen Eingriffsmöglichkeiten zwischen Diagnose und Operation schwierig umzusetzen. Daher müssen individuell verschriebene, intensive Trainingsprotokolle untersucht werden, die klinisch bedeutsame Verbesserungen der kardiopulmonalen Fitness über einen kurzen Zeitraum vermitteln. Dieses Projekt wird den Einfluss der Trainingsprähabilitation auf die physiologischen Ergebnisse und die postoperative Genesung, die Bewertung der Gesundheitsökonomie und die Auswirkungen des Programms auf die Krankenhauskosten untersuchen.
Diese Studie wird in Form einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, die hauptsächlich darauf abzielt, die präoperative Fitness durch hochintensives Intervalltraining (HIIT) zu verbessern. HIIT schreibt Aerobic-Übungen vor, die zwischen Phasen von hochintensivem Training und aktiver Erholung abwechseln. Diese Form des Bewegungstrainings stimuliert im Vergleich zum kontinuierlichen aeroben Training über kurze Zeiträume größere Verbesserungen der kardiopulmonalen Fitness und eignet sich daher ideal für die Trainingsprähabilitation. Das primäre Ergebnis, die kardiopulmonale Fitness, wird durch kardiopulmonale Belastungstests gemessen und unter Verwendung einer Reihe von pulmonalen und körperlichen Leistungsmessungen weiter untersucht. Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkungen von individuell verschriebenem HIIT auf das postoperative Ergebnis, die postoperative körperliche Erholung, die Wiederherstellung des Fitnessniveaus vor der Behandlung und sowohl die akuten als auch die subakuten Krankenhauskosten untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Art der Trainingsprähabilitation das postoperative Risiko mindern und die postoperative Genesung verbessern wird, wodurch die Lebensqualität der Patienten verbessert und erhebliche wirtschaftliche Vorteile für das Gesundheitssystem erzielt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gráinne Sheill, PhD
- Telefonnummer: 01-8964809
- E-Mail: sheillg@tcd.ie
Studienorte
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-
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- University of Dublin, Trinity College
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Kontakt:
- Grainne Sheill
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Hauptermittler:
- Juliette Hussey, PhD
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Hauptermittler:
- Emer Guinan, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entweder eine Ösophagektomie (2-stufig oder 3-stufig) oder eine große Lungenresektion zur Behandlung von primärem Speiseröhren- oder Lungenkrebs geplant ist.
- Datum der Operation ≥ 2 Wochen ab Ausgangsbeurteilung
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fehlen signifikanter Komorbiditäten, einschließlich Metastasen, die sich nachteilig auf das postoperative Ergebnis auswirken können
- Erfolgreicher Abschluss eines ärztlich überwachten Herz-Lungen-Ergometrietests
- Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die für eine multimodale Therapie einschließlich präoperativer Chemo(Radio)therapie und Ösophagektomie vorgesehen sind, werden rekrutiert und vor Beginn der Behandlung getestet.
Ausschlusskriterien:
- Es gelten die absoluten Kontraindikationen der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians (ATS/ACCP) für Belastungstests.
- Patienten, die sich einer videoassistierten Lobektomie wegen Lungenkrebs im Frühstadium unterziehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Dieser Arm wird eine standardmäßige Prähabilitationsintervention abschließen.
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Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige präoperative Versorgung.
Dies beinhaltet eine standardmäßige präoperative Beratung und ein präoperatives Übungsprogramm mit moderater Intensität.
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EXPERIMENTAL: HIIT-Intervention
Diese Gruppe wird ein präoperatives hochintensives Intervalltrainingsprogramm absolvieren.
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Die HIIT-Intervention wird in Form eines überwachten Programms durchgeführt, das präoperativ für mindestens zwei Wochen bis zu 5 Tage pro Woche durchgeführt wird. Die HIIT-Intervention wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Die Übungssitzungen werden individuell überwacht und zu einem für jeden Teilnehmer passenden Zeitpunkt geplant. Jede Übungseinheit dauert 40 Minuten und beinhaltet Aufwärm-, Übungs- und Abkühlkomponenten. Die Laktatschwelle, gemessen während der Grundlinien-CPT, wird verwendet, um die Trainingsintensität zu bestimmen. Das Trainingsprotokoll schreibt 15-Sekunden-Intervalle mit Übung und passiver Erholung vor. Der höchste während des Basislinien-CPET erreichte Widerstand (gemessen in Watt) wird als Spitzenleistungsabgabe (PPO) aufgezeichnet. Während des Trainings durchlaufen die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmen bei 50 % PPO, gefolgt von bis zu 30 Minuten HIIT mit Intervallen von 15 Sekunden bei 100 % PPO mit 15 Sekunden Erholungsphasen bei 0 Watt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bestimmt.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Messung der schwersten Komplikation, die in der postoperativen Phase auftritt.
Die Ordinalskala ist in sieben Grade unterteilt (Grad I-V, jeweils zwei Untergruppen für Grad III und IV), die von Grad I, der jede Abweichung vom Normalzustand berücksichtigt, bis Grad V, der den Tod des Patienten beschreibt, reichen.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Veränderung des postoperativen Morbiditäts-Scores (POMS)
Zeitfenster: Am 5. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag und bei der Krankenhausentlassung (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Das POMS ist ein Neun-Domänen-Tool, das postoperative Komplikationen im Krankenhaus nach größeren Operationen prospektiv beschreibt und erfasst.
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Am 5. postoperativen Tag, 7. postoperativen Tag und bei der Krankenhausentlassung (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Der Comprehensive Classification Index (CCI)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Dies ist eine Zusammenfassung der Gesamtmorbidität, einschließlich der Art, Anzahl und Schwere jeder Komplikation, die während der postoperativen Phase aufgetreten ist.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage postoperativ)
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Als erster Schritt des CPET wird die Lungenfunktion gemessen.
Dies wird verwendet, um die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen bei 1 s (FEV1) und das Verhältnis von FEV1/FVC zu bestimmen.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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PImax wird mit einem tragbaren Atemdruckmessgerät der PowerBreathe K-Serie gemessen.
Das Residualvolumen der Patienten wird während eines kräftigen Inspirationsmanövers gemessen, während sie in sitzender Position ruhen.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit maximal 1 Wiederholung (1RM) in kg bei horizontaler Beinstreckung gemessen.
Das 1RM ist definiert als die höchste Last, die gleichzeitig über den gesamten Bewegungsbereich gehoben werden kann.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) sowie am 30. postoperativen Tag
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Dieser Fragebogen bewertet die Aktivität in metabolischen Äquivalent (MET)-Stunden pro Woche in den letzten sieben Tagen.
Der Fragebogen quantifiziert auch die durchschnittliche Sitzzeit am Wochenende und an Wochentagen.
Der Fragebogen quantifiziert auch die durchschnittliche Sitzzeit am Wochenende und an Wochentagen.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) sowie am 30. postoperativen Tag
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Änderung der selbstberichteten funktionellen Erholung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
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Die Teilnehmer bewerten ihre Erholung gemäß standardisierter Deskriptoren mit 0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 %.
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Am postoperativen Tag 30
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Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Dies wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Diese Maßnahme kombiniert die Ergebnisse von Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests.
Ein Wert unter 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Die Lebensqualität wird durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) bestimmt. Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben. Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin. Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin. |
Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Veränderung der Lebensqualität (spezifisch für Lungenkrebs)
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Die Lebensqualität von Patienten mit ösophago-gastrischem Krebs wird weiter mit der Subskala EORTC QLQ-LC 13 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen des ösophago-gastrischen Krebses bewertet.
Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben.
Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin.
Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Veränderung der Lebensqualität (spezifisch für Speiseröhrenkrebs)
Zeitfenster: Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Für Patienten mit ösophago-gastrischem Krebs wird die Lebensqualität weiter mit den Subskalen der EORTC QLQ-OES18 und QLQ-OES25 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen des ösophago-gastrischen Krebses bewertet.
Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben.
Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin.
Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
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Bei Diagnose (Dx), Baseline (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und am postoperativen Tag 30.
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bei routinemäßigen postoperativen Klinikbesuchen nach 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation.
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Die Kosten des Programms werden den Auswirkungen auf die HRQOL gegenübergestellt
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Bei routinemäßigen postoperativen Klinikbesuchen nach 6 Wochen und 3 Monaten nach der Operation.
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Qualitativer Ansatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Programmeingriff (T1)
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Mit den Teilnehmern werden Fokusgruppen und Interviews durchgeführt, um ihre Perspektiven der Auswirkungen des Programms auf das körperliche und geistige Wohlbefinden zu gewinnen.
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Unmittelbar nach dem Programmeingriff (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pre-HIIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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