면역-종양학적 반응을 유도하기 위한 3분할 방사선 (TRIO)
2026년 2월 18일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
고위험 유방암에 대한 신보강 화학요법 전 정위 방사선 요법의 사용 평가(SIGNAL 시리즈 임상 시험): 면역 종양 반응을 유도하기 위한 3분할 방사선(TRIO 시험)
고위험 유방암 환자(IIB-III기[염증성 유방암 제외]로 정의되고 IIA기는 삼중 음성 및 HER2 양성 유방암에 해당됨)로 정의된 국소 진행성 유방암 환자)는 종양의 모든 부분에 신보강 방사선을 받게 됩니다. 면역 프라이머로 작용하기 위해 세 부분으로.
방사선은 3분할로 종양의 일부에 전달됩니다.
환자는 SIGNAL 2.0 프로토콜에 따라 엎드려 있습니다.
그런 다음 환자는 필요에 따라 표준 치료 치료(신보조 화학 요법 및 수술)에 이어 전체 유방 방사선 치료를 받게 됩니다.
병리학적 완전 반응이 주요 결과가 될 것입니다.
면역 마커도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 III기(비염증성) 유방암 또는 IIb기(삼중 음성 또는 Her2+) 유방암에 대해 신보강 화학요법을 받을 자격이 있는 환자는 이 단일군 시험에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
원거리 질병을 배제하는 단계적 조사가 있는 환자가 참여하기 위해 접근하고 분자 상관 연구를 위해 전처리 이미지 안내 코어 생검 및 혈액 샘플을 받은 후 피부, 중요한 장기에 대한 선량 제한이 있는 전체 종양에 저분할 방사선(경향 전달)을 수행합니다. 반대쪽 유방, 0.5cm PTV.
분할당 8Gy x 3분할의 계획 선량을 2일마다 받을 수 있는 종양만큼, PTV 마진의 경우 분할당 4Gy x 3분할로 선량이 감소합니다.
방사선 완료 2주 후, 환자는 종양 및 혈액 샘플의 두 번째 이미지 유도 코어 바늘 생검을 받게 됩니다.
그런 다음 표준 선행 화학 요법(안트라사이클린 및 탁산 기반)을 시작하고, 잔여 종양 및 혈액 샘플의 이미지 안내 하에 세 번째 조직 생검을 한 다음 표준 수술(유방 보존 또는 유방 절제술)을 시작합니다.
이어서 표준 전체 유방 방사선(25분할에서 50Gy)이 뒤따를 것입니다.
Herceptin 요법과 호르몬 요법은 지시가 있을 때 임상 표준에 따라 시행됩니다.
1차 결과는 치료에 대한 병리학적 완전 반응으로 측정되고 2차 결과는 독성, 면역 마커(종양 침윤 림프구, PD-1 및 PD-L1 상향 조절 및 순환 림프구 수의 변화를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IIB-III기(염증성 유방암 제외)로 정의된 모든 생검으로 입증된 국소 진행성 유방암 환자. IIA기는 삼중 음성 및 HER2 양성 유방암에 적합합니다.
- 소엽, 육종 또는 이형성 아형을 제외한 모든 아형 또는 소엽 특징이 있는 침윤성 유방 암종
- 선행 화학 요법으로 치료할 계획
- 적합/MRI 보유 가능
- 18세 이상
- 코어 바늘 생검을 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 전이성 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 현재 유방암에 대한 사전 치료
- 같은 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 염증성 유방암
- 침습성 소엽 암종 또는 소엽, 육종 또는 이형성 아형 또는 소엽 특징이 있는 침윤성 유방 암종
- 재발성 유방암
- 양측성 유방암
- 원격 전이성 질환의 증거
- 콜라겐 혈관 질환(특히 루푸스, 경피증, 피부근염, 건선성 관절염)
- 연구 등록 전 5년 미만의 모든 부위의 기타 악성(비흑색종 피부암 제외)
- 장시간 동안 머리 위로 팔을 들고 엎드려 있을 수 없음
- 적합하지 않거나 MRI를 가질 수 없음
- 핵심 바늘 생검을 견딜 수 없음
- 임신 또는 수유
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 방사선 요법
고위험 유방암에서 신보강 화학요법 전에 투여된 정위 방사선요법의 3회 용량.
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신보조 방사선에 앞서 면역 프라이밍을 위해 고위험 유방암에 대한 지표 종양의 일부에 전달된 신보조 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 일반적으로 시험 등록 후 6개월 후인 수술 시점에 측정됩니다.
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선행 방사선요법 및 화학요법 후 병리학적 완전 반응률이 평가될 것이다.
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일반적으로 시험 등록 후 6개월 후인 수술 시점에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징을 통한 1차 화학요법 후 반응률
기간: 선행 방사선 및 화학 요법이 완료된 후, 수술 전, 일반적으로 시험 등록 후 6개월 후에 측정됩니다.
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선행 선행 방사선 영상과 비교하여 MRI +/- PET 스캔에 의한 1차 화학요법 후 반응률
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선행 방사선 및 화학 요법이 완료된 후, 수술 전, 일반적으로 시험 등록 후 6개월 후에 측정됩니다.
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이미징 및 병리학에 의한 화학 요법 후 겨드랑이 노드의 반응률
기간: 선행 방사선 및 화학 요법이 완료된 후, 수술(영상 촬영) 전 및 수술 시, 일반적으로 시험 등록 후 6개월 후에 측정됩니다.
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수술 시 모든 조직에 침입성 유방암 세포가 없음
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선행 방사선 및 화학 요법이 완료된 후, 수술(영상 촬영) 전 및 수술 시, 일반적으로 시험 등록 후 6개월 후에 측정됩니다.
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면역 프라이밍
기간: 신보강 화학요법 시작 전, 신보조 방사선의 마지막 투여 후 14-20일에 측정됩니다.
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종양 표본으로의 종양 침윤 림프구(CD8)의 양, 면역 마커(PDL1, Fox3) 및 혈액 내 면역 패널(CD4, CD8, 호중구 및 대식세포 수)의 발현으로 측정되는 면역 프라이밍.
CD31 또는 VEGF-a 세포 마커를 사용하여 혈관신생을 검사하고, Ki67 마커를 사용하여 증식을 검사하고, Carbonic Anhydrase 9(CAH IX) 또는 HIF1/HIF2 마커를 사용하여 저산소증을 검사하고, Caspase를 사용하여 세포사멸을 검사합니다. -3 또는 터널 마커, vimentin 또는 SDF1-a 마커를 사용하여 침입을 분석합니다.
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신보강 화학요법 시작 전, 신보조 방사선의 마지막 투여 후 14-20일에 측정됩니다.
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방사선 독성
기간: 연구 등록 시, 수술 후 첫 번째 외과적 추적 관찰 시, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 측정되었습니다.
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≥ 등급 2 섬유증으로 정의되는 주변 유방 및 피부 조직에 대한 독성.
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연구 등록 시, 수술 후 첫 번째 외과적 추적 관찰 시, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 측정되었습니다.
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외과 적 상처 치유 및 전반적인 합병증 비율.
기간: 수술 후 첫 번째 수술 추적 관찰, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 측정됩니다.
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상처를 개봉 및/또는 포장해야 하는 상처 감염을 경험한 환자의 비율.
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수술 후 첫 번째 수술 추적 관찰, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 측정됩니다.
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국소 재발률
기간: 질병 상태는 매년 유방조영술을 포함하여 일상적인 환자 후속 약속에서 평가됩니다. 3년차에 신고합니다.
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동측 유방 재발률.
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질병 상태는 매년 유방조영술을 포함하여 일상적인 환자 후속 약속에서 평가됩니다. 3년차에 신고합니다.
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방사선 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 능력.
기간: 연구 등록(기준선) 후 및 신보강 방사선의 마지막 투여 후 14-20일에 수행되는 치료 전 영상.
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영상에 대한 완전 임상 반응과 병리학적 완전 반응 사이의 상관관계.
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연구 등록(기준선) 후 및 신보강 방사선의 마지막 투여 후 14-20일에 수행되는 치료 전 영상.
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방사선 치료에 대한 반응을 예측하는 이미징 마커의 능력
기간: 연구 등록(기준선 측정) 후 및 신보조 방사선의 마지막 용량이 전달된 후 14-20일에 전처리 이미징을 수행합니다.
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고용량 방사선 요법에 대한 조직 반응을 예측하기 위해 방사선 요법 후 영상에서 얻은 FDG 흡수, 콜린 수치, 관류 및 ADC의 능력.
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연구 등록(기준선 측정) 후 및 신보조 방사선의 마지막 용량이 전달된 후 14-20일에 전처리 이미징을 수행합니다.
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종양 유전학을 기반으로 치료에 대한 병리학적 반응을 예측하는 능력
기간: 분석을 위한 조직 샘플은 신보강 화학요법 시작 전 신보조 방사선 완료 후 14-20일에 채취하여 신보조 방사선 시작 전에 채취한 조직과 비교합니다.
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종양 유전자 발현의 마이크로어레이 분석을 기반으로 치료에 대한 병리학적 반응을 예측하는 능력.
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분석을 위한 조직 샘플은 신보강 화학요법 시작 전 신보조 방사선 완료 후 14-20일에 채취하여 신보조 방사선 시작 전에 채취한 조직과 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
- 연구 의자: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
- 연구 의자: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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