Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråling med tre fraksjoner for å indusere immuno-onkologisk respons (TRIO)

18. februar 2026 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluering av bruken av stereootaktisk strålebehandling før neoadjuvant kjemoterapi for høyrisiko brystkarsinom (en klinisk studie i SIGNAL-serien): Tre-fraksjonsstråling for å indusere immuno-onkologisk respons (TRIO-forsøk)

Pasienter med høyrisiko brystkreft (enhver lokalt avansert brystkreftpasient definert som stadier IIB-III [unntatt inflammatorisk brystkreft] med stadium IIA som er kvalifisert for trippelnegativ og HER2-positiv brystkreft) vil motta neoadjuvant stråling til enhver del av svulsten. i tre fraksjoner for å fungere som en immunprimer. Stråling vil bli levert til en del av svulsten i tre fraksjoner. Pasienten vil bli plassert utsatt i henhold til SIGNAL 2.0-protokollen. Pasienten vil deretter gå videre til standardbehandling (neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi) etterfulgt av helbryststråling etter behov. Patologisk fullstendig respons vil være det primære resultatet. Immunmarkører vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert stadium III (ikke-inflammatorisk) brystkreft eller stadium IIb (trippelnegativ eller Her2+) brystkreft vil bli kontaktet for å delta i denne enarmsstudien. Pasienter med iscenesettelsesundersøkelser som utelukker fjern sykdom vil bli kontaktet for å delta og vil gjennomgå bildeveiledet kjernebiopsi og blodprøver før behandling for molekylære korrelative studier, etterfulgt av hypofraksjonert stråling (levert utsatt) til hele svulsten med dosebegrensninger til hud, kritiske organer og kontralateralt bryst, pluss en 0,5 cm PTV. Så mye av svulsten som kan motta planlagt dose på 8 Gy per fraksjon x 3 fraksjoner annenhver dag, med fall av dose til 4 Gy per fraksjon x 3 fraksjoner for PTV margin. To uker etter fullført stråling vil pasientene gjennomgå en andre bildeveiledet kjernenålbiopsi av svulst og blodprøve. De vil deretter starte standard neoadjuvant kjemoterapi (antracyklin- og taxanbasert), etterfulgt av en tredje vevsbiopsi under bildeveiledning av eventuell gjenværende svulst og blodprøve og deretter standard kirurgi (brystbevarende eller lumpektomi). Dette vil bli fulgt av standard helbryststråling (50 Gy i 25 fraksjoner). Herceptin-behandling og hormonbehandling vil bli administrert i henhold til klinisk standard når indisert. Primært utfall vil bli målt som patologisk fullstendig respons på behandling, og sekundære utfall vil inkludere toksisitet, immunmarkører (tumorinfiltrerende lymfocytter, PD-1 og PD-L1 oppregulering og endringer i antall sirkulerende lymfocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver biopsi-påvist lokalt avansert brystkreftpasient definert som stadier IIB-III (unntatt inflammatorisk brystkreft). Stage IIA er kvalifisert for trippelnegative og HER2-positive brystkreft
  2. Invasiv brystkarsinom av enhver undertype unntatt lobulære, sarkomatøse eller metaplastiske subtyper, eller med lobulære trekk
  3. Planlegg å bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
  4. Kan passe inn/ha MR
  5. 18 år eller eldre
  6. I stand til å tolerere kjernenålbiopsier
  7. Kunne gi informert samtykke
  8. Ingen tegn på metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  2. Tidligere behandling for nåværende brystkreft
  3. Tidligere strålebehandling til samme bryst
  4. Inflammatorisk brystkarsinom
  5. Invasivt lobulært karsinom eller invasivt brystkarsinom med lobulære, sarkomatøse eller metaplastiske undertyper, eller med lobulære trekk
  6. Tilbakevendende brystkreft
  7. Bilateral brystkreft
  8. Bevis på fjernmetastatisk sykdom
  9. Kollagen vaskulær sykdom (spesielt lupus, sklerodermi, dermatomyositt, psoriasisartritt)
  10. Enhver annen malignitet på ethvert sted (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) <5 år før studieregistrering
  11. Manglende evne til å ligge utsatt med armene over hodet i lengre perioder
  12. Manglende evne til å passe inn/ta MR
  13. Manglende evne til å tolerere kjernenålsbiopsier
  14. Gravid eller ammende
  15. Under 18 år
  16. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant strålebehandling
3 doser stereotaktisk strålebehandling administrert før neoadjuvant kjemoterapi ved høyrisiko brystkreft.
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling
Neoadjuvant strålebehandling levert til en del av indekssvulsten for høyrisiko brystkarsinom for immunpriming før neoadjuvant stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Målt ved operasjonstidspunktet, vanligvis 6 måneder etter innmelding til prøve.
Patologiske fullstendige responsrater etter neoadjuvant strålebehandling og kjemoterapi vil bli evaluert.
Målt ved operasjonstidspunktet, vanligvis 6 måneder etter innmelding til prøve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater i primær post kjemoterapi ved bildediagnostikk
Tidsramme: Målt etter at neoadjuvant stråling og kjemoterapi er fullført, før kirurgi, typisk 6 måneder etter innmelding til studie.
Responsrater i den primære postkjemoterapien ved MR +/- PET-skanning sammenlignet med pre-neoadjuvant strålingsavbildning
Målt etter at neoadjuvant stråling og kjemoterapi er fullført, før kirurgi, typisk 6 måneder etter innmelding til studie.
Responsrater i aksillære noder etter kjemoterapi ved bildediagnostikk og patologi
Tidsramme: Målt etter at neoadjuvant stråling og kjemoterapi er fullført, før kirurgi (bildediagnostikk) og ved operasjonstidspunktet, typisk 6 måneder etter innmelding til studie.
Fravær av invasive brystkreftceller i noe vev på tidspunktet for operasjonen
Målt etter at neoadjuvant stråling og kjemoterapi er fullført, før kirurgi (bildediagnostikk) og ved operasjonstidspunktet, typisk 6 måneder etter innmelding til studie.
Immunpriming
Tidsramme: Målt 14-20 dager etter siste dose neoadjuvant stråling, før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.
Immunpriming som målt ved mengde tumorinfiltrerende lymfocytter (CD8) i tumorprøver, så vel som ekspresjonen av immunmarkører (PDL1, Fox3) og immunpanel i blod (CD4, CD8, nøytrofil- og makrofagtall). Angiogenese vil bli undersøkt ved bruk av CD31 eller VEGF-a cellemarkører, proliferasjon vil bli undersøkt ved bruk av Ki67 markør, hypoksi vil bli undersøkt ved bruk av Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2 markører, apoptose vil bli undersøkt ved bruk av Caspase -3, eller Tunnel-markører, vil invasjon bli analysert ved å bruke vimentin- eller SDF1-a-markørene.
Målt 14-20 dager etter siste dose neoadjuvant stråling, før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.
Strålingstoksisitet
Tidsramme: Målt ved studieregistrering, ved første kirurgisk oppfølging etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon.
Toksisitet for omkringliggende bryst- og hudvev, definert av ≥ grad 2 fibrose.
Målt ved studieregistrering, ved første kirurgisk oppfølging etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon.
Kirurgisk sårheling og den totale komplikasjonsraten.
Tidsramme: Målt ved første kirurgiske oppfølging etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Andel av pasienter som opplever sårinfeksjon som krever at såret åpnes og/eller pakkes.
Målt ved første kirurgiske oppfølging etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Lokale gjentaksrater
Tidsramme: Sykdomsstatus vil bli evaluert ved rutinemessige oppfølgingsavtaler for pasienter, inkludert årlig mammografi. Vil bli rapportert i år 3.
Ipsilateral brystresidivfrekvens.
Sykdomsstatus vil bli evaluert ved rutinemessige oppfølgingsavtaler for pasienter, inkludert årlig mammografi. Vil bli rapportert i år 3.
Evne til bildediagnostikk for å forutsi pasientrespons på strålebehandling.
Tidsramme: Bildediagnostikk før behandling skal gjøres etter studieregistrering (baseline) og 14-20 dager etter at siste dose neoadjuvant stråling er levert.
Korrelasjon mellom fullstendig klinisk respons på bildediagnostikk og patologisk fullstendig respons.
Bildediagnostikk før behandling skal gjøres etter studieregistrering (baseline) og 14-20 dager etter at siste dose neoadjuvant stråling er levert.
Evne til bildedannende markører for å forutsi respons på strålebehandling
Tidsramme: Bildediagnostikk før behandling skal gjøres etter studieregistrering (baseline-målinger) og 14-20 dager etter at siste dose neoadjuvant stråling er levert.
Evne til FDG-opptak, kolinnivåer, perfusjon og ADC oppnådd fra avbildning etter strålebehandling for å forutsi vevsrespons på høydose strålebehandling.
Bildediagnostikk før behandling skal gjøres etter studieregistrering (baseline-målinger) og 14-20 dager etter at siste dose neoadjuvant stråling er levert.
Evne til å forutsi patologisk respons på behandling basert på tumorgenetikk
Tidsramme: Vevsprøver for analyse vil bli tatt 14-20 dager etter avsluttet neoadjuvant stråling, før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi og vil bli sammenlignet med vev tatt før oppstart av neoadjuvant stråling.
Evne til å forutsi patologisk respons på behandling basert på mikroarray-analyse av tumorgenuttrykk.
Vevsprøver for analyse vil bli tatt 14-20 dager etter avsluttet neoadjuvant stråling, før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi og vil bli sammenlignet med vev tatt før oppstart av neoadjuvant stråling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
  • Studiestol: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112626

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere