Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie trójfrakcyjne w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej (TRIO)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ocena zastosowania radioterapii stereotaktycznej przed chemioterapią neoadiuwantową raka piersi wysokiego ryzyka (badanie kliniczne serii SIGNAL): Promieniowanie trójfrakcyjne w celu wywołania odpowiedzi immunoonkologicznej (badanie TRIO)

Pacjenci z rakiem piersi wysokiego ryzyka (każda pacjentka z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi zdefiniowana jako stadium IIB-III [z wyłączeniem zapalnego raka piersi], gdzie stadium IIA kwalifikuje się do potrójnie ujemnego i HER2-dodatniego raka piersi) otrzyma radioterapię neoadiuwantową na dowolną część guza w trzech frakcjach, aby działać jako starter immunologiczny. Promieniowanie zostanie dostarczone do części guza w trzech frakcjach. Pacjent zostanie ułożony na brzuchu zgodnie z protokołem SIGNAL 2.0. Następnie pacjentka przejdzie do standardowego leczenia (chemioterapia neoadjuwantowa i operacja), a następnie w razie potrzeby napromieniowanie całej piersi. Głównym rezultatem będzie całkowita odpowiedź patologiczna. Oceniane będą również markery immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii neoadjuwantowej z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi w III stopniu zaawansowania (niezapalnego) lub w stadium IIb (potrójnie ujemny lub Her2+) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym jednoramiennym badaniu. Pacjenci, u których badania stopnia zaawansowania wykluczą chorobę odległą, zostaną skierowani do udziału i zostaną poddani biopsji gruboigłowej pod kontrolą obrazu przed leczeniem oraz pobraniu próbek krwi do badań korelacji molekularnej, a następnie napromieniowaniu hipofrakcjonowanemu (dostarczonemu w pozycji leżącej) na cały guz z ograniczeniem dawki na skórę, narządy krytyczne i drugiej piersi plus 0,5 cm PTV. Jak duża część guza, która może otrzymać planowaną dawkę 8 Gy na frakcję x 3 frakcje co drugi dzień, ze spadkiem dawki do 4 Gy na frakcję x 3 frakcje dla marginesu PTV. Dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną poddani drugiej biopsji gruboigłowej guza i próbki krwi pod kontrolą obrazu. Następnie rozpoczną standardową chemioterapię neoadiuwantową (opartą na antracyklinie i taksanie), po której nastąpi trzecia biopsja tkanki pod kontrolą obrazową wszelkich pozostałości guza i próbki krwi, a następnie standardowa operacja (oszczędzająca pierś lub lumpektomia). Po tym następuje standardowa radioterapia całej piersi (50 Gy w 25 frakcjach). Terapia produktem Herceptin i hormonoterapia będą stosowane zgodnie ze standardami klinicznymi, jeśli jest to wskazane. Pierwotny wynik będzie mierzony jako patologiczna całkowita odpowiedź na leczenie, a drugorzędne wyniki będą obejmować toksyczność, markery immunologiczne (limfocyty naciekające guz, regulacja w górę PD-1 i PD-L1 oraz zmiany liczby krążących limfocytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każda pacjentka z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym biopsją, zdefiniowana jako stadium IIB-III (z wyłączeniem zapalnego raka piersi). Stopień IIA kwalifikuje się do potrójnie negatywnego i HER2-dodatniego raka piersi
  2. Inwazyjny rak sutka dowolnego podtypu z wyłączeniem podtypu zrazikowego, mięsakowatego lub metaplastycznego lub z cechami zrazikowymi
  3. Zaplanuj leczenie chemioterapią neoadiuwantową
  4. W stanie zmieścić się / mieć MRI
  5. 18 lat lub więcej
  6. Zdolny do tolerowania biopsji gruboigłowej
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  8. Brak dowodów na chorobę przerzutową

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii lub operacji
  2. Wcześniejsze leczenie obecnego raka piersi
  3. Poprzednia radioterapia tej samej piersi
  4. Zapalny rak piersi
  5. Inwazyjny rak zrazikowy lub inwazyjny rak sutka z podtypem zrazikowym, mięsakowym lub metaplastycznym lub z cechami zrazikowymi
  6. Nawracający rak piersi
  7. Obustronny rak piersi
  8. Dowody na odległe przerzuty choroby
  9. Choroba naczyń kolagenowych (szczególnie toczeń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, łuszczycowe zapalenie stawów)
  10. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w jakimkolwiek miejscu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) <5 lat przed włączeniem do badania
  11. Niemożność leżenia na brzuchu z rękami nad głową przez dłuższy czas
  12. Niezdolność do dopasowania / posiadania MRI
  13. Niezdolność do tolerowania biopsji gruboigłowej
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Poniżej 18 roku życia
  16. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia neoadiuwantowa
3 dawki radioterapii stereotaktycznej przed chemioterapią neoadjuwantową w raku piersi wysokiego ryzyka.
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa
Neoadiuwantowa radioterapia dostarczana do części guza wskaźnikowego w raku piersi wysokiego ryzyka w celu stymulacji immunologicznej przed radioterapią neoadiuwantową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji, zwykle 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Ocenione zostaną odsetki całkowitych odpowiedzi patologicznych po neoadiuwantowej radioterapii i chemioterapii.
Mierzone w czasie operacji, zwykle 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi w pierwotnym leczeniu po chemioterapii za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu radioterapii i chemioterapii neoadjuwantowej, przed operacją, zazwyczaj 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Wskaźniki odpowiedzi w pierwotnym badaniu po chemioterapii za pomocą skanu MRI +/- PET w porównaniu z obrazowaniem radiacyjnym przed neoadiuwantem
Mierzone po zakończeniu radioterapii i chemioterapii neoadjuwantowej, przed operacją, zazwyczaj 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Wskaźniki odpowiedzi w węzłach pachowych po chemioterapii za pomocą obrazowania i patologii
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu radioterapii i chemioterapii neoadjuwantowej, przed operacją (obrazowanie) i w czasie operacji, zazwyczaj 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Brak jakichkolwiek inwazyjnych komórek raka piersi w jakiejkolwiek tkance w czasie operacji
Mierzone po zakończeniu radioterapii i chemioterapii neoadjuwantowej, przed operacją (obrazowanie) i w czasie operacji, zazwyczaj 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Przygotowanie odporności
Ramy czasowe: Mierzone 14-20 dni po ostatniej dawce radioterapii neoadiuwantowej, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej.
Pobudzanie immunologiczne mierzone ilością limfocytów naciekających guz (CD8) w próbce guza, jak również ekspresją markerów immunologicznych (PDL1, Fox3) i panelu odpornościowego we krwi (liczba CD4, CD8, neutrofili i makrofagów). Angiogeneza będzie badana z użyciem markerów komórkowych CD31 lub VEGF-a, proliferacja będzie badana z użyciem markera Ki67, niedotlenienie będzie badane z użyciem anhydrazy węglanowej 9 (CAH IX) lub markerów HIF1/HIF2, apoptoza będzie badana z użyciem kaspazy -3 lub markery tunelowe, inwazja będzie analizowana przy użyciu markerów wimentyny lub SDF1-a.
Mierzone 14-20 dni po ostatniej dawce radioterapii neoadiuwantowej, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej.
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Mierzono w momencie włączenia do badania, podczas pierwszej kontroli chirurgicznej po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Toksyczność dla otaczających tkanek piersi i skóry, zdefiniowana jako zwłóknienie stopnia ≥ 2.
Mierzono w momencie włączenia do badania, podczas pierwszej kontroli chirurgicznej po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Gojenie się ran chirurgicznych i ogólny odsetek powikłań.
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Odsetek pacjentów z infekcją rany, która wymaga otwarcia i/lub uszczelnienia rany.
Mierzone podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: Stan choroby będzie oceniany podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenta, w tym corocznej mammografii. Zostaną zgłoszone w 3 roku.
Wskaźnik nawrotów piersi po tej samej stronie.
Stan choroby będzie oceniany podczas rutynowych wizyt kontrolnych pacjenta, w tym corocznej mammografii. Zostaną zgłoszone w 3 roku.
Zdolność obrazowania do przewidywania odpowiedzi pacjenta na radioterapię.
Ramy czasowe: Obrazowanie przed leczeniem należy wykonać po włączeniu do badania (poziom wyjściowy) i 14-20 dni po podaniu ostatniej dawki promieniowania neoadiuwantowego.
Korelacja między całkowitą odpowiedzią kliniczną na obrazowanie a patologiczną całkowitą odpowiedzią.
Obrazowanie przed leczeniem należy wykonać po włączeniu do badania (poziom wyjściowy) i 14-20 dni po podaniu ostatniej dawki promieniowania neoadiuwantowego.
Zdolność markerów obrazowania do przewidywania odpowiedzi na radioterapię
Ramy czasowe: Obrazowanie przed leczeniem należy wykonać po włączeniu do badania (pomiary wyjściowe) i 14-20 dni po podaniu ostatniej dawki promieniowania neoadiuwantowego.
Zdolność wychwytu FDG, poziomów choliny, perfuzji i ADC uzyskanych z obrazowania po radioterapii do przewidywania odpowiedzi tkanek na radioterapię w wysokich dawkach.
Obrazowanie przed leczeniem należy wykonać po włączeniu do badania (pomiary wyjściowe) i 14-20 dni po podaniu ostatniej dawki promieniowania neoadiuwantowego.
Umiejętność przewidywania odpowiedzi patologicznej na leczenie na podstawie genetyki nowotworu
Ramy czasowe: Próbki tkanek do analizy zostaną pobrane 14-20 dni po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej i zostaną porównane z tkankami pobranymi przed rozpoczęciem radioterapii neoadjuwantowej.
Umiejętność przewidywania odpowiedzi patologicznej na leczenie na podstawie analizy mikromacierzy ekspresji genów nowotworowych.
Próbki tkanek do analizy zostaną pobrane 14-20 dni po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej i zostaną porównane z tkankami pobranymi przed rozpoczęciem radioterapii neoadjuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Muriel Brackstone, MD PhD, London Health Sciences Centre/Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Michael Lock, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program
  • Krzesło do nauki: Brian Yaremko, MD, London Health Sciences Centre/London Regional Cancer Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj