Prosperando: 투석에 대한 탄력성 촉진
2024년 10월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver
투석에 대한 탄력성 강화: 혈액 투석을 받는 라틴계 사람들의 웰빙을 개선하기 위한 피어 내비게이터 연구
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 라틴계는 미국 성인 ESRD 커뮤니티의 17%를 대표하며 그들의 복지에 영향을 미치는 사회적 문제의 불균형한 부담을 겪고 있습니다.
RWJF(Robert Wood Johnson Foundation)의 Amos 상 지원을 받아 조사관은 사회적 문제와 순응도가 있는 라틴계 ESRD 환자를 지원하기 위해 5회 방문 평신도 피어 내비게이터 개입의 1개 팔 개입의 타당성을 평가했습니다(동기 부여 인터뷰 사용). & 환자 활성화).
이 시험은 소규모 무작위 통제 시험(RCT)으로 Amos 작업을 기반으로 합니다.
이 제안의 전반적인 목표는 다음과 같습니다. 2) 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 피어 내비게이터 개입 대 표준 치료의 파일럿 RCT를 수행합니다. 3) 투석간 체중 증가(1차 결과)와 건강 관련 삶의 질, 환자 활성화 및 혈액 투석 순응도(2차 결과)에 대한 개입의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 라틴계 환자의 환자 중심 및 임상 결과를 개선하기 위해 문화적으로 맞춤화된 PN(peer-navigator) 개입의 파일럿 RCT의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 제어할 PN을 포함하는 문화적으로 맞춤화된 개입(표준 치료)을 비교할 것입니다. 문화 맞춤형 개입에서 이중 언어 PN은 5회 방문 동안 사회적 문제에 대한 지원을 제공합니다. 우리는 (1) 추천, (2) 모집, (3) 유지, (4) 개입 구현 및 (5) 데이터 수집의 타당성을 평가할 것입니다. 또한 투석 간 체중 증가 및 기타 순응도와 환자 중심 결과를 포함한 다양한 결과를 평가할 것입니다.
특정 목표 1: 제안된 피어 내비게이터 개입의 타당성, 수용 가능성 및 결과를 평가하기 위해 피어 내비게이터 개입의 파일럿 RCT를 수행합니다.
가설 1: 라틴계 말기 신장 질환(ESKD) 환자를 위한 동기 부여 인터뷰를 사용하여 사회적 문제에 대한 지원과 순응에 대한 지원을 제공하는 이중 언어/문화 일치 동료 내비게이터로 구성된 문화적으로 맞춤화된 개입이 실현 가능하고 수용 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 라틴계로 스스로 식별
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 말기 신장병으로 진단
- 최소 3개월 동안 표준(주 3회 HD)을 받았습니다.
- 활성 물질 사용 금지(예: 무거운 etoh 또는 아편 제)
- 영어 또는 스페인어를 기본 언어로 사용
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적극적인 자살 의도
- 현재 또는 과거의 정신병 또는 양극성 장애
- 향후 3개월 내 신장 이식을 받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피어 네비게이터
첫 번째 PN 방문은 동의 후 1-2주 이내에 이루어집니다.
5회의 후속 PN 방문은 각각 1-2주마다 이루어집니다.
우리는 환자가 동의 후 2-3개월 이내에 개입을 완료할 것으로 기대합니다.
초기 방문의 기능은 신뢰를 구축하고 참가자들과 보다 개인적인 접근을 보장하는 것입니다.
커뮤니티 기반 PN 개입은 핵심 라틴계 가치(예:
신뢰, 개인화된 관계).
PN 개입의 핵심 요소에는 환자 동기 부여 인터뷰와 환자 활성화, 권한 부여(예:
의료 예약 일정 및 놓친 HD 세션 일정 재조정 지원), 교육(예:
ESKD 교육 및 신대체 요법의 필요성), 사회적 문제(예:
교통, 혜택, 이민 문제에 대한 자원 이용).
기간, 방문 중 참석한 개인 및 논의된 내용은 방문 양식에 기록됩니다.
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개입은 사회적 문제와 순응에 대한 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
동료 내비게이터는 환자를 만나 사회적 문제에 대한 지원을 제공하고 동기 부여 인터뷰를 사용하여 순응도에 대한 지원을 제공합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암(관리 기준)
치료의 표준
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대조군 환자는 개입 환자와 동일한 포함 및 제외 기준을 충족했을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석간 체중 증가
기간: 데이터 수집 동의 전 3개월(소급 수집) 및 연구 완료 후 6개월
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투석간 체중 증가는 투석 전 체중과 이전 투석 세션이 끝날 때의 체중 차이의 월 평균을 결정된 건조 체중으로 나눈 값으로 계산되며, 일일 체중 변화의 백분율로 표시됩니다( %Δkg/일).
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데이터 수집 동의 전 3개월(소급 수집) 및 연구 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 투석 삶의 질 약식 - 36개 질문
기간: 기본 건강 관련 삶의 질에서 최대 24개월까지의 변화
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KDQOL(신장 질환 삶의 질) - 약식 36(SF-36).
KDQOL Short Form-36(KDQOL-SF-36), 5개 하위 척도(신체적 구성 요소 요약, 정신적 구성 요소 요약, 신장 질환 부담 하위 척도, 증상 및 문제 하위 척도, 신장 질환이 일상 생활에 미치는 영향)이 포함된 36개 항목 설문 조사 .
KDQOL-SF-36은 개발자가 권장하는 점수(https://www.rand.org/health-care/surveys_tools에서 사용 가능)를 사용하여 0-100 범위에서 선형으로 점수가 매겨집니다(높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄). /kdqol.html).
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기본 건강 관련 삶의 질에서 최대 24개월까지의 변화
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혈액 투석 단축
기간: 이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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혈액투석 단축: 혈액투석 세션을 10분 이상 단축하는 것으로 정의됩니다.
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이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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혈액 투석 준수
기간: 이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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놓친 월간 예정된 세션의 비율로 정의된 혈액 투석 순응도(휴가 또는 입원 제외)
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이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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알부민
기간: 이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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알부민
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이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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칼륨
기간: 이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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칼륨
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이는 등록 3개월 전부터 시작하여 연구 완료 후 3개월부터 최대 24개월까지 모니터링됩니다. 상세: 등록 전 3개월 동안 매월, 연구 기간 동안 매월, 연구 완료 후 3개월 동안 매월.
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인
기간: 등록 3개월 전에 평가, 개입 기간 동안 매월 모니터링, 개입 후 3개월 동안 추적
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인
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등록 3개월 전에 평가, 개입 기간 동안 매월 모니터링, 개입 후 3개월 동안 추적
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건강종합조사의 사회적 결정요인
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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건강의 사회적 결정 요인을 평가하는 이전에 검증된 다양한 설문 조사의 몇 가지 질문.
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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자기효능감
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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자기 효능감을 평가하기 위한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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환자 활성화 측정
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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환자 활성화 측정에는 13개의 질문이 있으며, 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(매우 동의 1, 매우 동의 4, '해당 없음'이 추가됨).
레벨 1(47 미만)은 '활성화가 중요하다고 믿지 않음'을 나타냅니다.
2단계(47~55.1)는 '행동을 취할 지식과 자신감이 부족함'을 나타냅니다.
3단계(55.2~67)는 '행동을 시작함'을 나타냅니다.
4단계(67 이상)는 '조치를 취하고 있음'을 나타냅니다.
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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응급실 방문 및 입원
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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응급실(ED) 방문 및 입원 횟수, 입원 기간
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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사회적 격리
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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프로미스 대책
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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수용 가능성을 평가하기 위한 질적 인터뷰
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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10명의 참가자는 반구조화된 접근 방식을 사용하여 인터뷰합니다.
결과는 주제별 분석(주제 및 하위 주제를 예시적인 인용구와 연결)이 될 것입니다.
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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이전에 게시된 두 개의 설문지에서 파생/맞춤형 신장 이식 질문.
기간: 2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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추구에 대한 신장 이식 관심, 목록에 배치, 이식 수령.
Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 및 Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512의 두 연구에서 질문을 도출하고 맞춤화했습니다.
일부는 예/아니오 질문이고 나머지는 리커트 척도에 있습니다.
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2회 평가: 등록 시 및 연구 완료 시(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cukor D, Ver Halen N, Asher DR, Coplan JD, Weedon J, Wyka KE, Saggi SJ, Kimmel PL. Psychosocial intervention improves depression, quality of life, and fluid adherence in hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):196-206. doi: 10.1681/ASN.2012111134. Epub 2013 Oct 10.
- Lora CM, Ricardo AC, Brecklin CS, Fischer MJ, Rosman RT, Carmona E, Lopez A, Balaram M, Nessel L, Tao KK, Xie D, Kusek JW, Go AS, Lash JP. Recruitment of Hispanics into an observational study of chronic kidney disease: the Hispanic Chronic Renal Insufficiency Cohort Study experience. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1238-44. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.012. Epub 2012 Jul 27.
- Cervantes L, Jones J, Linas S, Fischer S. Qualitative Interviews Exploring Palliative Care Perspectives of Latinos on Dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 May 8;12(5):788-798. doi: 10.2215/CJN.10260916. Epub 2017 Apr 12.
- Cervantes L, Linas S, Keniston A, Fischer S. Latinos With Chronic Kidney Failure Treated by Dialysis: Understanding Their Palliative Care Perspectives. Am J Kidney Dis. 2016 Feb;67(2):344-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.026. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Cervantes L, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Steiner JF, Havranek E, Hull M, Rice J, Kendrick J, Alamillo X, Camacho C, Fischer S. Peer Navigator Intervention for Latinos on Hemodialysis: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):838-843. doi: 10.1089/jpm.2018.0439. Epub 2019 Jan 31.
- Cervantes L, Hull M, Keniston A, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Fischer S. Symptom Burden among Latino Patients with End-Stage Renal Disease and Access to Standard or Emergency-Only Hemodialysis. J Palliat Med. 2018 Sep;21(9):1329-1333. doi: 10.1089/jpm.2017.0663. Epub 2018 May 30.
- Cervantes L, Zoucha J, Jones J, Fischer S. Experiences and Values of Latinos with End Stage Renal Disease: A Systematic Review of Qualitative Studies. Nephrol Nurs J. 2016 Nov-Dec;43(6):479-493.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-0419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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