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Prosperando：培养对透析的适应力

2024年4月5日 更新者：University of Colorado, Denver

培养透析适应力：一项改善拉丁裔血液透析健康状况的同行导航研究

患有终末期肾病 (ESRD) 的拉丁美洲人占美国成人 ESRD 社区的 17%，他们承受着影响他们福祉的社会挑战的不成比例的负担。 在罗伯特伍德约翰逊基金会 (RWJF) 的阿莫斯奖的支持下，研究人员评估了单臂干预 5 次非专业同行导航干预的可行性，以支持面临社会挑战和依从性的拉丁裔 ESRD 患者（使用动机性访谈）和患者激活）。 该试验将以 Amos 的工作为基础，作为一项小型随机对照试验 (RCT)。 该提案的总体目标是：1) 尽早让关键的运营和临床利益相关者参与进来，以制定同行导航干预； 2) 对同行导航员干预与标准护理进行随机对照试验，以测试可行性和可接受性； 3) 评估干预对透析间期体重增加（主要结果）以及与健康相关的生活质量、患者积极性和血液透析依从性（次要结果）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目标是评估一项试点 RCT 的可行性和可接受性，该随机对照试验采用文化定制的同伴导航 (PN) 干预，以改善患有终末期肾病 (ESKD) 的拉丁裔患者以患者为中心的临床结果。 我们将比较包含 PN 以控制（标准护理）的文化定制干预。 在文化定制的干预中，双语 PN 将在 5 次访问期间提供社交挑战支持。 我们将评估 (1) 推荐、(2) 招募、(3) 保留、(4) 干预实施和 (5) 数据收集的可行性。 我们还将评估各种结果，包括透析间体重增加和其他依从性和以患者为中心的结果。

具体目标 1：对同行导航员干预进行试点 RCT，以评估拟议的同行导航员干预的可行性、可接受性和结果。

假设 1：针对拉丁裔终末期肾病 (ESKD) 患者使用动机性访谈提供社会挑战支持和依从性支持的双语/文化协调同伴导航器组成的文化定制干预是可行和可接受的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 自我认同为拉丁裔
  2. 年龄在 18 至 90 岁之间
  3. 被诊断患有终末期肾病
  4. 接受标准（每周三次高清）至少 3 个月
  5. 不使用活性物质（例如 重酒精或阿片类药物）
  6. 以英语或西班牙语为主要语言
  7. 参与者必须能够提供知情同意

排除标准：

  1. 主动自杀意图
  2. 现在或过去的精神病或躁郁症
  3. 患者将在未来 3 个月内接受肾移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：同行导航员
第一次 PN 访问将在同意后的 1-2 周内进行。 随后的 5 次 PN 访问将每 1-2 周进行一次。 我们希望患者在同意后的 2-3 个月内完成干预。 初次访问的功能是建立信任并确保与参与者采取更加个性化的方式。 基于社区的 PN 干预以拉丁裔核心价值观为基础（例如 信任，个性化的关系）。 PN 干预的核心要素包括患者动机访谈以及患者激活、授权（例如 帮助安排医疗保健预约和重新安排错过的 HD 会议）、教育（例如 ESKD 的教育和肾脏替代治疗的需要），以及社会挑战（例如 获取交通资源、福利、移民问题）。 持续时间、访问期间在场的人员以及讨论的内容将记录在访问表中。
行为的：有源比较器：同行导航器
干预旨在为社会挑战和依从性提供支持。 同行导航员将与患者会面，为应对社会挑战提供支持，并使用动机性访谈来提供依从性支持。
安慰剂比较：控制臂（护理标准）
护理标准
其他：安慰剂比较：控制臂（护理标准）
对照患者将满足与干预患者相同的纳入和排除标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析间期体重增加
大体时间：同意前 3 个月（回顾性收集）和研究完成后 6 个月的数据收集
透析间体重增加将计算为透析前体重与前一次透析结束时体重之差的月平均值除以确定的干重，表示为每天体重变化的百分比（ %Δkg/天）。
同意前 3 个月（回顾性收集）和研究完成后 6 个月的数据收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾透析生活质量简表 - 36 个问题
大体时间：长达 24 个月的基线健康相关生活质量变化
KDQOL（肾病生活质量）- 简表 36 (SF-36)。 KDQOL 简表 36 (KDQOL-SF-36)，一项包含 5 个分量表的 36 项调查（身体成分总结、心理成分总结、肾脏疾病负担分量表、症状和问题分量表以及肾脏疾病对日常生活的影响） . KDQOL-SF-36 使用开发人员推荐的评分（可在 https://www.rand.org/health-care/surveys_tools 获取）在 0-100 的范围内线性评分（评分越高表示生活质量越好） /kdqol.html）。
长达 24 个月的基线健康相关生活质量变化
血液透析缩短
大体时间：这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
血液透析缩短：定义为将血液透析时间缩短大于或等于 10 分钟。
这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
血液透析依从性
大体时间：这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
血液透析依从性定义为错过每月预定疗程的比例（假期或住院除外）
这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
白蛋白
大体时间：这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
白蛋白
这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
钾
大体时间：这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
钾
这将在入学前 3 个月开始监测，然后在研究完成后 3 个月监测，直至 24 个月。详细信息：入学前 3 个月每月一次，学习期间每月一次，学习结束后 3 个月每月一次。
磷
大体时间：入组前 3 个月评估，干预期间每月监测，干预后随访 3 个月
磷
入组前 3 个月评估，干预期间每月监测，干预后随访 3 个月
健康综合调查的社会决定因素
大体时间：两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
来自各种先前验证的评估健康社会决定因素的调查的几个问题。
两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
自我效能感
大体时间：两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 测量来评估自我效能
两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
患者激活措施
大体时间：两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
Patient Activation Measure 有 13 个问题，每个项目都采用四分制评分（1 强烈不同意到 4 强烈同意，还有额外的“不适用”。 1 级（小于 47）表示“不相信激活很重要”。 2 级（47 到 55.1）表示“缺乏采取行动的知识和信心”。 3 级（55.2 至 67）表示“开始采取行动”。 4 级（大于 67）表示“采取行动”。
两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
急诊就诊和住院
大体时间：两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
急诊科 (ED) 就诊和住院次数、住院时间
两次评估：入学时和学习完成时（最长 1 年）
社交隔离
大体时间：评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）
承诺措施
评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）
定性访谈以评估可接受性
大体时间：评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）
将使用半结构化方法采访 10 名参与者。 结果将是主题分析（将主题和子主题与说明性引用联系起来）。
评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）
肾移植问题源自/定制自之前发布的两份问卷。
大体时间：评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）
对肾移植感兴趣，列入名单，接受移植。 问题是根据两项研究得出和定制的：Ayanian NEJM 1999；341：1661-9 和 Bouleware American J of Transplantation 2005；5：1503-1512。 有些是是/否问题，有些是李克特量表。
评估两次：入学时和学习完成时（最长 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月25日

研究完成 (实际的)

2023年2月25日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20-0419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。 如果发生变化，将修改此部分。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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