Prosperando: Resilienssin edistäminen dialyysissä
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Dialyysin kestokyvyn edistäminen: Vertaisnavigaattoritutkimus hemodialyysihoitoa saavien latinolaisten hyvinvoinnin parantamiseksi
Latinot, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), edustavat 17 prosenttia Yhdysvaltain aikuisten ESRD-yhteisöstä, ja he kärsivät suhteettoman suuresta sosiaalisista haasteista, jotka vaikuttavat heidän hyvinvointiinsa.
Robert Wood Johnson -säätiön (RWJF) Amos-palkinnon tuella tutkijat arvioivat 1-haaraisen intervention toteutettavuutta 5 käynnin peer Navigator -interventiossa, jolla tuetaan latino-ESRD-potilaita, joilla on sosiaalisia haasteita ja hoitoon sitoutumista (käyttäen motivoivaa haastattelua). & potilaan aktivointi).
Tämä kokeilu perustuu Amosin työhön pienenä satunnaistettuna kontrolloiduna kokeiluna (RCT).
Tämän ehdotuksen yleistavoitteet ovat: 1) saada keskeiset operatiiviset ja kliiniset sidosryhmät mukaan varhaisessa vaiheessa kehittämään vertaisnavigaattori-interventio; 2) suorittaa pilotti-RCT vertaisnavigaattorin interventiosta verrattuna tavalliseen hoitoon testatakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; ja 3) arvioida toimenpiteen tehokkuutta interdialyyttiseen painonnousuun (ensisijainen tulos) sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun, potilaan aktivaatioon ja hemodialyysihoitoon sitoutumiseen (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn vertaisnavigaattorin (PN) pilotti-RCT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä parantaakseen potilaskeskeisiä ja kliinisiä tuloksia latinalaispotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). Vertaamme kulttuurisesti räätälöityä interventiota, joka sisältää PN:n kontrolliin (normaali hoito). Kulttuurillisesti räätälöidyssä interventiossa kaksikielinen PN tarjoaa tukea sosiaalisissa haasteissa 5 vierailun aikana. Arvioimme (1) ohjaamisen, (2) rekrytoinnin, (3) säilyttämisen, (4) toimenpiteiden toteuttamisen ja (5) tiedonkeruun toteutettavuuden. Arvioimme myös erilaisia tuloksia, mukaan lukien interdialyyttinen painonnousu ja muut hoitoon sitoutumisen ja potilaskeskeiset tulokset.
Erityinen tavoite 1: Suorita vertaisnavigaattorin interventio pilottitutkimus arvioidaksesi ehdotetun vertaisnavigaattorin toiminnan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tuloksia.
Hypoteesi 1: Kulttuurillisesti räätälöity interventio, joka koostuu kaksikielisestä/kulttuurin kanssa sopusoinnussa olevasta vertaisnavigaattorista, joka tarjoaa tukea sosiaalisissa haasteissa ja tukea sitoutumiseen motivoivan haastattelun avulla latinon loppuvaiheen munuaissairauspotilaille (ESKD), on toteutettavissa ja hyväksyttävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- Ikä 18-90 vuotta
- Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus
- Vastaanotettu vakiona (kolme kertaa viikossa HD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Ei vaikuttavia aineita (esim. raskas etoh tai opiaatit)
- Puhu englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä
- Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaalle tehdään munuaisensiirto seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vertaisnavigaattori
Ensimmäinen PN-käynti tehdään 1-2 viikon kuluessa suostumuksesta.
Jokainen viidestä seuraavasta PN-käynnistä tapahtuu 1-2 viikon välein.
Odotamme potilaiden suorittavan toimenpiteen 2-3 kuukauden kuluessa suostumuksesta.
Ensimmäisen vierailun tehtävänä on luoda luottamusta ja varmistaa henkilökohtaisempi lähestymistapa osallistujien kanssa.
Yhteisöpohjainen PN-interventio perustuu latinon perusarvoihin (esim.
luottamus, henkilökohtaiset suhteet).
PN-intervention ydinelementtejä ovat potilaan motivoiva haastattelu sekä potilaan aktivointi, voimaannuttaminen (esim.
apua terveydenhuollon ajanvarauksessa ja poissa olevien HD-istuntojen uudelleenjärjestelyssä, koulutuksessa (esim.
ESKD-kasvatus ja munuaiskorvaushoidon tarve) sekä sosiaaliset haasteet (esim.
kuljetusresurssien saatavuus, etuudet, maahanmuuttokysymykset).
Vierailun kesto, läsnä olevat henkilöt ja sisältö, josta keskustellaan, dokumentoidaan vierailulomakkeella.
|
Interventiolla pyritään tukemaan sosiaalisia haasteita ja sitoutumista.
Vertaisnavigaattori tapaa potilaita tukeakseen sosiaalisia haasteita ja käyttää motivoivaa haastattelua tukeakseen sitoutumista.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (hoidon standardi)
Hoidon standardi
|
Kontrollipotilaat ovat täyttäneet samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin interventiopotilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Tiedonkeruu 3 kuukautta ennen suostumusta (kerätään takautuvasti) ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Dialyyttinen painonnousu lasketaan kuukausittaisena keskiarvona ennen dialyysihoitoa saadun painon ja edellisen dialyysikerran lopun painon erosta, jaettuna määritetyllä kuivapainolla, ilmaistuna painon muutoksen prosentteina päivässä ( %Δkg päivässä).
|
Tiedonkeruu 3 kuukautta ennen suostumusta (kerätään takautuvasti) ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisdialyysi elämänlaadun lyhyt lomake - 36 kysymystä
Aikaikkuna: Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 24 kuukauteen
|
KDQOL (munuaistautien elämänlaatu) - lyhyt muoto 36 (SF-36).
KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), 36 kohteen kysely, jossa on viisi ala-asteikkoa (fysikaalisten osien yhteenveto, henkisten komponenttien yhteenveto, munuaistaudin taakka-alaasteikko, oireet ja ongelmat-alaasteikko ja munuaissairauden vaikutukset päivittäiseen elämään) .
KDQOL-SF-36 pisteytetään lineaarisesti (korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua) välillä 0-100 käyttämällä kehittäjän suosittelemaa pisteytystä (saatavilla osoitteessa https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Hemodialyysin lyhentäminen
Aikaikkuna: Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Hemodialyysin lyhentäminen: Määritetään hemodialyysijakson lyhentämiseksi vähintään 10 minuutilla.
|
Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Hemodialyysin sitoutuminen
Aikaikkuna: Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Hemodialyysihoitoon sitoutuminen, joka määritellään kuukausittaisten suunniteltujen istuntojen osuudena (muuhun kuin lomaan tai sairaalahoitoon)
|
Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Albumiini
|
Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Kalium
Aikaikkuna: Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Kalium
|
Tätä seurataan alkaen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sitten 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen 24 kuukauden ajan. Yksityiskohtaiset tiedot: Kuukausittain 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, kuukausittain tutkimuksen aikana ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Fosfori
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, seurattu kuukausittain hoidon aikana ja seurattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fosfori
|
Arvioitu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, seurattu kuukausittain hoidon aikana ja seurattu 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveysyhdistelmätutkimuksen sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Useita kysymyksiä useista aiemmin validoiduista tutkimuksista, jotka arvioivat terveyden sosiaalisia tekijöitä.
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimenpide omatehokkuuden arvioimiseksi
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Potilaan aktivointimittauksessa on 13 kysymystä, joista jokainen on arvioitu neljän pisteen asteikolla (1 vahvasti eri mieltä 4 vahvaan samaa mieltä, lisäksi "ei sovellettavissa".
Taso 1 (alle 47) tarkoittaa, että "ei usko, että aktivointi on tärkeää".
Taso 2 (47 - 55,1) tarkoittaa "tiedon ja itseluottamuksen puutetta toimia".
Taso 3 (55.2 - 67) tarkoittaa "alkaa toimia".
Taso 4 (yli 67) tarkoittaa "toimiin ryhtymistä".
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ja sairaalahoitojen määrä, oleskelun kesto
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
PROMIS-mitta
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Laadulliset haastattelut hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
10 osallistujaa haastatellaan puolistrukturoidulla lähestymistavalla.
Tuloksena on temaattinen analyysi (joka liittyy teemoihin ja alateemiin havainnollisilla lainauksilla).
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
|
Munuaisensiirto Kahdesta aiemmin julkaistusta kyselystä johdetut/räätälöidyt kysymykset.
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Kiinnostus munuaisensiirron jatkamiseen, listalle sijoittaminen, siirron vastaanottaminen.
Kysymykset johdettiin ja räätälöitiin kahdesta tutkimuksesta: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512.
Jotkut ovat kyllä/ei-kysymyksiä ja toiset ovat Likert-asteikolla.
|
Arvioidaan kahdesti: Ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojen päätyttyä (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cukor D, Ver Halen N, Asher DR, Coplan JD, Weedon J, Wyka KE, Saggi SJ, Kimmel PL. Psychosocial intervention improves depression, quality of life, and fluid adherence in hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):196-206. doi: 10.1681/ASN.2012111134. Epub 2013 Oct 10.
- Lora CM, Ricardo AC, Brecklin CS, Fischer MJ, Rosman RT, Carmona E, Lopez A, Balaram M, Nessel L, Tao KK, Xie D, Kusek JW, Go AS, Lash JP. Recruitment of Hispanics into an observational study of chronic kidney disease: the Hispanic Chronic Renal Insufficiency Cohort Study experience. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1238-44. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.012. Epub 2012 Jul 27.
- Cervantes L, Jones J, Linas S, Fischer S. Qualitative Interviews Exploring Palliative Care Perspectives of Latinos on Dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 May 8;12(5):788-798. doi: 10.2215/CJN.10260916. Epub 2017 Apr 12.
- Cervantes L, Linas S, Keniston A, Fischer S. Latinos With Chronic Kidney Failure Treated by Dialysis: Understanding Their Palliative Care Perspectives. Am J Kidney Dis. 2016 Feb;67(2):344-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.026. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Cervantes L, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Steiner JF, Havranek E, Hull M, Rice J, Kendrick J, Alamillo X, Camacho C, Fischer S. Peer Navigator Intervention for Latinos on Hemodialysis: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):838-843. doi: 10.1089/jpm.2018.0439. Epub 2019 Jan 31.
- Cervantes L, Hull M, Keniston A, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Fischer S. Symptom Burden among Latino Patients with End-Stage Renal Disease and Access to Standard or Emergency-Only Hemodialysis. J Palliat Med. 2018 Sep;21(9):1329-1333. doi: 10.1089/jpm.2017.0663. Epub 2018 May 30.
- Cervantes L, Zoucha J, Jones J, Fischer S. Experiences and Values of Latinos with End Stage Renal Disease: A Systematic Review of Qualitative Studies. Nephrol Nurs J. 2016 Nov-Dec;43(6):479-493.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Jos tämä muuttuu, tätä osaa muutetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .