Prosperando: Promovendo Resiliência na Diálise
18 de outubro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Promovendo a resiliência na diálise: um estudo de navegação entre pares para melhorar o bem-estar dos latinos em hemodiálise
Os latinos com doença renal terminal (ESRD) representam 17% da comunidade adulta ESRD dos EUA e sofrem uma carga desproporcional de desafios sociais que afetam seu bem-estar.
Com o apoio do prêmio Amos da Robert Wood Johnson Foundation (RWJF), os pesquisadores avaliaram a viabilidade de uma intervenção de 1 braço de uma intervenção leiga Peer Navigator de 5 visitas para apoiar pacientes latinos ESRD com desafios sociais e adesão (usando entrevista motivacional & ativação do paciente).
Este estudo se baseará no trabalho de Amos como um pequeno ensaio controlado randomizado (RCT).
Os objetivos gerais desta proposta são: 1) envolver as principais partes interessadas operacionais e clínicas desde o início para desenvolver uma intervenção do Peer Navigator; 2) conduzir um RCT piloto da intervenção do navegador de pares versus tratamento padrão para testar a viabilidade e aceitabilidade; e 3) avaliar a eficácia da intervenção no ganho de peso interdialítico (resultado primário), bem como na qualidade de vida relacionada à saúde, ativação do paciente e adesão à hemodiálise (desfechos secundários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um RCT piloto de uma intervenção de navegador de pares (PN) culturalmente adaptada para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente para pacientes latinos com doença renal em estágio terminal (ESKD). Vamos comparar uma intervenção adaptada culturalmente que inclui um NP para controle (cuidado padrão). Na intervenção adaptada culturalmente, o PN bilíngue fornecerá suporte com desafios sociais durante 5 visitas. Avaliaremos a viabilidade de (1) encaminhamento, (2) recrutamento, (3) retenção, (4) implementação da intervenção e (5) coleta de dados. Também avaliaremos vários resultados, incluindo ganho de peso interdialítico e outros resultados de adesão e centrados no paciente.
Objetivo Específico 1: Conduzir um RCT piloto da intervenção do navegador de pares para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, bem como os resultados da intervenção proposta do navegador de pares.
Hipótese 1: Uma intervenção culturalmente adaptada que consiste em um navegador de pares bilíngue/concordante com a cultura que fornece suporte com desafios sociais e suporte com adesão usando entrevista motivacional para pacientes latinos com doença renal terminal (ESKD), é viável e aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como latino
- Idade entre 18 e 90 anos
- Diagnosticado com doença renal terminal
- Recebeu padrão (HD três vezes por semana) por pelo menos 3 meses
- Nenhum uso de substância ativa (por exemplo, etoh pesado ou opiáceos)
- Fale inglês ou espanhol como idioma principal
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- intenção suicida ativa
- Psicose presente ou passada ou transtorno bipolar
- Paciente receberá transplante renal nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: navegador de pares
A primeira visita PN ocorrerá dentro de 1-2 semanas após o consentimento.
Cada uma das 5 visitas PN subsequentes ocorrerá a cada 1-2 semanas.
Esperamos que os pacientes concluam a intervenção dentro de 2 a 3 meses após o consentimento.
A função da visita inicial é estabelecer confiança e garantir uma abordagem mais pessoal com os participantes.
A intervenção de PN baseada na comunidade é fundamentada em valores latinos centrais (por exemplo,
confiança, relações personalizadas).
Os elementos centrais da intervenção NP incluem entrevista motivacional do paciente, bem como ativação do paciente, empoderamento (por exemplo,
ajudar no agendamento de consultas de saúde e reagendamento de sessões de HD perdidas), educação (por exemplo,
educação sobre ESKD e necessidade de terapia renal substitutiva) e desafios sociais (p.
acesso a recursos para transporte, benefícios, questões de imigração).
A duração, as pessoas presentes durante a visita e o conteúdo discutido serão documentados no formulário de visita.
|
A intervenção visa fornecer suporte com desafios sociais e adesão.
O acompanhante de pares se reunirá com os pacientes para fornecer suporte com desafios sociais e usar entrevistas motivacionais para fornecer suporte à adesão.
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle (padrão de atendimento)
Padrão de atendimento
|
Os pacientes de controle terão atendido aos mesmos critérios de inclusão e exclusão dos pacientes de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso interdialítico
Prazo: Coleta de dados 3 meses antes do consentimento (coletados retrospectivamente) e 6 meses após a conclusão do estudo
|
O ganho de peso interdialítico será calculado como a média mensal da diferença entre o peso pré-diálise e o peso ao final da sessão de diálise anterior, dividido pelo peso seco determinado, expresso em percentual de variação de peso por dia ( %Δkg por dia).
|
Coleta de dados 3 meses antes do consentimento (coletados retrospectivamente) e 6 meses após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diálise Renal Qualidade de Vida Forma Resumida - 36 perguntas
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde inicial até 24 meses
|
KDQOL (Qualidade de Vida na Doença Renal) - Formulário Resumido 36 (SF-36).
O KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), uma pesquisa de 36 itens com cinco subescalas (Resumo do Componente Físico, Resumo do Componente Mental, subescala Carga da Doença Renal, subescala Sintomas e Problemas e Efeitos da Doença Renal na Vida Diária) .
O KDQOL-SF-36 é pontuado linearmente (com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida) em uma faixa de 0-100 usando a pontuação recomendada pelo desenvolvedor (disponível em https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
|
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde inicial até 24 meses
|
|
Encurtamento de hemodiálise
Prazo: Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e depois 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
Encurtamento da hemodiálise: Definido como encurtamento da sessão de hemodiálise maior ou igual a 10 minutos.
|
Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e depois 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
|
Adesão à hemodiálise
Prazo: Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
Adesão à hemodiálise definida como a proporção de sessões agendadas mensais perdidas (exceto férias ou hospitalização)
|
Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
|
Albumina
Prazo: Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
Albumina
|
Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
|
Potássio
Prazo: Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
Potássio
|
Isso será monitorado começando 3 meses antes da inscrição e, em seguida, 3 meses após a conclusão do estudo até 24 meses. Detalhado: mensalmente por 3 meses antes da inscrição, mensalmente durante o estudo e mensalmente por 3 meses após a conclusão do estudo.
|
|
Fósforo
Prazo: Avaliado 3 meses antes da inscrição, monitorado mensalmente durante a intervenção e acompanhado por 3 meses após a intervenção
|
Fósforo
|
Avaliado 3 meses antes da inscrição, monitorado mensalmente durante a intervenção e acompanhado por 3 meses após a intervenção
|
|
Determinantes sociais da pesquisa composta de saúde
Prazo: Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Várias perguntas de várias pesquisas previamente validadas que avaliam os determinantes sociais da saúde.
|
Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Auto-eficácia
Prazo: Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para avaliar a autoeficácia
|
Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Medida de ativação do paciente
Prazo: Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
A Medida de Ativação do Paciente tem 13 perguntas, cada item é classificado em uma escala de quatro pontos (1 discordo totalmente a 4 concordo totalmente, com 'não aplicável' adicional.
O nível 1 (menos de 47) indica 'não acreditar que a ativação é importante'.
O nível 2 (47 a 55,1) indica 'falta de conhecimento e confiança para agir'.
O nível 3 (55,2 a 67) indica 'começar a agir'.
O nível 4 (maior que 67) indica 'agindo'.
|
Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Visitas de emergência e internações
Prazo: Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Número de atendimentos e internações no Departamento de Emergência (SU), duração da internação
|
Avaliado em duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Isolamento social
Prazo: Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Medida PROMIS
|
Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Entrevistas qualitativas para avaliar a aceitabilidade
Prazo: Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Serão entrevistados 10 participantes por meio de abordagem semi-estruturada.
Os resultados serão uma análise temática (que liga os temas e subtemas com citações ilustrativas).
|
Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
|
Transplante renal Perguntas derivadas/adaptadas de dois questionários publicados anteriormente.
Prazo: Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Interesse em prosseguir com o transplante renal, colocação em lista, recebimento do transplante.
As perguntas foram derivadas e adaptadas de dois estudos: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512.
Algumas são perguntas sim/não e outras estão em uma escala Likert.
|
Avaliado duas vezes: No momento da inscrição e no momento da conclusão do estudo (até 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cukor D, Ver Halen N, Asher DR, Coplan JD, Weedon J, Wyka KE, Saggi SJ, Kimmel PL. Psychosocial intervention improves depression, quality of life, and fluid adherence in hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):196-206. doi: 10.1681/ASN.2012111134. Epub 2013 Oct 10.
- Lora CM, Ricardo AC, Brecklin CS, Fischer MJ, Rosman RT, Carmona E, Lopez A, Balaram M, Nessel L, Tao KK, Xie D, Kusek JW, Go AS, Lash JP. Recruitment of Hispanics into an observational study of chronic kidney disease: the Hispanic Chronic Renal Insufficiency Cohort Study experience. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1238-44. doi: 10.1016/j.cct.2012.07.012. Epub 2012 Jul 27.
- Cervantes L, Jones J, Linas S, Fischer S. Qualitative Interviews Exploring Palliative Care Perspectives of Latinos on Dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 May 8;12(5):788-798. doi: 10.2215/CJN.10260916. Epub 2017 Apr 12.
- Cervantes L, Linas S, Keniston A, Fischer S. Latinos With Chronic Kidney Failure Treated by Dialysis: Understanding Their Palliative Care Perspectives. Am J Kidney Dis. 2016 Feb;67(2):344-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.026. Epub 2015 Nov 20. No abstract available.
- Cervantes L, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Steiner JF, Havranek E, Hull M, Rice J, Kendrick J, Alamillo X, Camacho C, Fischer S. Peer Navigator Intervention for Latinos on Hemodialysis: A Single-Arm Clinical Trial. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):838-843. doi: 10.1089/jpm.2018.0439. Epub 2019 Jan 31.
- Cervantes L, Hull M, Keniston A, Chonchol M, Hasnain-Wynia R, Fischer S. Symptom Burden among Latino Patients with End-Stage Renal Disease and Access to Standard or Emergency-Only Hemodialysis. J Palliat Med. 2018 Sep;21(9):1329-1333. doi: 10.1089/jpm.2017.0663. Epub 2018 May 30.
- Cervantes L, Zoucha J, Jones J, Fischer S. Experiences and Values of Latinos with End Stage Renal Disease: A Systematic Review of Qualitative Studies. Nephrol Nurs J. 2016 Nov-Dec;43(6):479-493.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento.
Se isso mudar, esta seção será modificada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .