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Prosperando: Fomentando la resiliencia en diálisis

5 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Fomentando la resiliencia en diálisis: un estudio de navegación entre pares para mejorar el bienestar de los latinos en hemodiálisis

Los latinos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) representan el 17 % de la comunidad de adultos con ESRD en los EE. UU. y sufren una carga desproporcionada de desafíos sociales que afectan su bienestar. Con el apoyo del premio Amos de la Fundación Robert Wood Johnson (RWJF), los investigadores evaluaron la viabilidad de una intervención de 1 brazo de una intervención de Peer Navigator laico de 5 visitas para apoyar a los pacientes latinos con ESRD con problemas sociales y adherencia (usando entrevistas motivacionales y activación del paciente). Este ensayo se basará en el trabajo de Amos como un pequeño ensayo controlado aleatorio (ECA). Los objetivos generales de esta propuesta son: 1) involucrar a las partes interesadas operativas y clínicas clave desde el principio para desarrollar una intervención de Peer Navigator; 2) realizar un ECA piloto de la intervención del navegador de pares versus la atención estándar para probar la viabilidad y la aceptabilidad; y 3) evaluar la eficacia de la intervención sobre el aumento de peso interdiálisis (resultado primario), así como la calidad de vida relacionada con la salud, la activación del paciente y la adherencia a la hemodiálisis (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ECA piloto de una intervención de navegador de pares (PN) culturalmente adaptada para mejorar los resultados clínicos y centrados en el paciente para pacientes latinos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Compararemos una intervención culturalmente adaptada que incluye una NP para control (atención estándar). En la intervención culturalmente adaptada, el PN bilingüe brindará apoyo con desafíos sociales durante 5 visitas. Evaluaremos la viabilidad de (1) derivación, (2) reclutamiento, (3) retención, (4) implementación de la intervención y (5) recopilación de datos. También evaluaremos varios resultados, incluido el aumento de peso interdiálisis y otros resultados de adherencia y centrados en el paciente.

Objetivo específico 1: Llevar a cabo un ECA piloto de la intervención del navegador de pares para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados de la intervención del navegador de pares propuesta.

Hipótesis 1: Una intervención adaptada a la cultura que consiste en un navegador de pares bilingüe/concordante cultural que brinda apoyo con los desafíos sociales y apoyo con la adherencia mediante entrevistas motivacionales para pacientes latinos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), es factible y aceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificarse como latino
  2. Edad entre 18 y 90 años
  3. Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal
  4. Recibió estándar (HD tres veces por semana) durante al menos 3 meses
  5. Sin consumo de sustancias activas (p. etoh pesado u opiáceos)
  6. Hablar inglés o español como idioma principal.
  7. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Intención suicida activa
  2. Psicosis o trastorno bipolar presente o pasado
  3. Paciente a recibir trasplante renal en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: navegador de pares
La primera visita de NP se llevará a cabo dentro de 1 a 2 semanas del consentimiento. Cada una de las 5 visitas posteriores de NP se realizará cada 1 o 2 semanas. Esperamos que los pacientes completen la intervención dentro de los 2-3 meses posteriores al consentimiento. La función de la visita inicial es establecer confianza y asegurar un acercamiento más personal con los participantes. La intervención de PN basada en la comunidad se basa en valores latinos fundamentales (p. confianza, relaciones personalizadas). Los elementos centrales de la intervención de NP incluyen la entrevista motivacional del paciente, así como la activación del paciente, el empoderamiento (p. ayuda con la programación de citas de atención médica y la reprogramación de sesiones de HD perdidas), educación (p. educación sobre ERT y necesidad de terapia de reemplazo renal) y desafíos sociales (p. acceso a recursos para transporte, beneficios, temas de inmigración). La duración, las personas presentes durante la visita y el contenido discutido se documentarán en el formulario de visita.
Conductual: Comparador activo: navegador de pares
La intervención está dirigida a brindar apoyo con los desafíos sociales y la adherencia. El navegador de pares se reunirá con los pacientes para brindar apoyo con los desafíos sociales y utilizará entrevistas motivacionales para brindar apoyo con la adherencia.
Comparador de placebos: Brazo de control (estándar de atención)
Estándar de cuidado
Otro: Comparador de placebo: brazo de control (estándar de atención)
Los pacientes de control habrán cumplido los mismos criterios de inclusión y exclusión que los pacientes de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: Recopilación de datos 3 meses antes del consentimiento (recopilados retrospectivamente) y 6 meses después de la finalización del estudio
La ganancia de peso interdiálisis se calculará como el promedio mensual de la diferencia entre el peso prediálisis y el peso al final de la sesión de diálisis anterior, dividido por el peso seco determinado, expresado como un porcentaje de cambio de peso por día ( %Δkg por día).
Recopilación de datos 3 meses antes del consentimiento (recopilados retrospectivamente) y 6 meses después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado de calidad de vida de diálisis renal - 36 preguntas
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial hasta los 24 meses
KDQOL (Calidad de vida de la enfermedad renal) - Formulario corto 36 (SF-36). El formulario corto KDQOL-36 (KDQOL-SF-36), una encuesta de 36 ítems con cinco subescalas (resumen del componente físico, resumen del componente mental, subescala de carga de enfermedad renal, subescala de síntomas y problemas y efectos de la enfermedad renal en la vida diaria) . El KDQOL-SF-36 se puntúa de forma lineal (una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida) en un rango de 0 a 100 utilizando la puntuación recomendada por el desarrollador (disponible en https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial hasta los 24 meses
Acortamiento de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Acortamiento de hemodiálisis: Definido como acortar la sesión de hemodiálisis en 10 minutos o más.
Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Adherencia a la hemodiálisis
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Adherencia a la hemodiálisis definida como la proporción de sesiones mensuales programadas perdidas (que no sean por vacaciones u hospitalización)
Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Albúmina
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Albúmina
Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Potasio
Periodo de tiempo: Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Potasio
Esto será monitoreado comenzando 3 meses antes de la inscripción y luego 3 meses después de la finalización del estudio hasta 24 meses. Detallado: Mensual durante los 3 meses anteriores a la inscripción, mensual durante el estudio y luego mensual durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Fósforo
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses antes de la inscripción, monitoreado mensualmente durante la intervención y seguido durante 3 meses después de la intervención
Fósforo
Evaluado 3 meses antes de la inscripción, monitoreado mensualmente durante la intervención y seguido durante 3 meses después de la intervención
Encuesta compuesta de determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Varias preguntas de varias encuestas previamente validadas que evalúan los determinantes sociales de la salud.
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Medida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la autoeficacia
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
La Medida de activación del paciente tiene 13 preguntas, cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (1 totalmente en desacuerdo a 4 totalmente de acuerdo, con 'no aplicable' adicional). El nivel 1 (menos de 47) indica que "no creer que la activación es importante". El nivel 2 (47 a 55,1) indica 'falta de conocimiento y confianza para actuar'. El nivel 3 (55,2 a 67) indica 'empezando a actuar'. El nivel 4 (superior a 67) indica 'tomar medidas'.
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Número de visitas al Departamento de Emergencias (ED) y hospitalizaciones, duración de la estadía
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Medida PROMIS
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
10 participantes serán entrevistados utilizando un enfoque semiestructurado. Los resultados serán un análisis temático (que vincula los temas y subtemas con citas ilustrativas).
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Trasplante de riñón Preguntas derivadas/adaptadas de dos cuestionarios publicados anteriormente.
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)
Interés en realizar un trasplante de riñón, inclusión en la lista, recepción del trasplante. Las preguntas se derivaron y adaptaron a partir de dos estudios: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 y Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Algunas son preguntas de sí/no y otras están en una escala de Likert.
Evaluado dos veces: en el momento de la inscripción y en el momento de la finalización del estudio (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento. Si esto cambia, esta sección será modificada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador activo: navegador de pares

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