Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prosperando: Fostering Resilience on Dialysis

5 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Främja motståndskraft vid dialys: en peer-navigatorstudie för att förbättra välbefinnandet för latinos på hemodialys

Latinos med End-Stage Renal Disease (ESRD) representerar 17 % av USA:s vuxna ESRD-gemenskap och lider av en oproportionerlig börda av sociala utmaningar som påverkar deras välbefinnande. Med stöd från Amos-priset från Robert Wood Johnson Foundation (RWJF), utvärderade utredarna genomförbarheten av en 1-armsintervention av en 5-besöks peer Navigator-intervention för att stödja Latino ESRD-patienter med sociala utmaningar och efterlevnad (med hjälp av motiverande intervjuer) & patientaktivering). Denna prövning kommer att bygga på Amos arbete som en liten randomiserad kontrollerad prövning (RCT). De övergripande syftena med detta förslag är att: 1) engagera viktiga operativa och kliniska intressenter tidigt för att utveckla en Peer Navigator-intervention; 2) genomföra en pilot-RCT av peer-navigatorinterventionen kontra standardvård för att testa genomförbarhet och acceptans; och 3) bedöma effektiviteten av interventionen på interdialytisk viktökning (primärt utfall) såväl som hälsorelaterad livskvalitet, patientaktivering och vidhäftning av hemodialys (sekundära utfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en pilot-RCT av en kulturellt skräddarsydd peer-navigator (PN) intervention för att förbättra patientcentrerade och kliniska resultat för Latino-patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Vi kommer att jämföra en kulturellt anpassad intervention som inkluderar en PN till kontroll (standardvård). I den kulturellt anpassade insatsen kommer den tvåspråkiga PN att ge stöd vid sociala utmaningar under 5 besök. Vi kommer att bedöma genomförbarheten av (1) remiss, (2) rekrytering, (3) bevarande, (4) interventionsimplementering och (5) datainsamling. Vi kommer också att bedöma olika utfall inklusive interdialytisk viktökning och andra följsamhet och patientcentrerade utfall.

Specifikt mål 1: Genomför en pilot-RCT av peer-navigatorinterventionen för att bedöma genomförbarhet, acceptans och resultat av den föreslagna peer-navigatorinterventionen.

Hypotes 1: En kulturellt skräddarsydd intervention som består av en tvåspråkig/kulturöverensstämmande peer-navigator som ger stöd med sociala utmaningar och stöd med adherence med hjälp av motiverande intervjuer för Latino end-stage kidney disease (ESKD)-patienter, är genomförbar och acceptabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifiera dig själv som latino
  2. Ålder mellan 18 och 90 år
  3. Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet
  4. Fick standard (HD tre gånger i veckan) i minst 3 månader
  5. Ingen användning av aktiv substans (t.ex. tung etoh eller opiater)
  6. Talar engelska eller spanska som huvudspråk
  7. Deltagare måste kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv självmordsuppsåt
  2. Nuvarande eller tidigare psykos eller bipolär sjukdom
  3. Patienten ska genomgå njurtransplantation under de kommande 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kamratnavigator
Det första PN-besöket kommer att ske inom 1-2 veckor efter samtycke. Vart och ett av de 5 efterföljande PN-besöken kommer att äga rum var 1-2:e vecka. Vi förväntar oss att patienter slutför interventionen inom 2-3 månader efter samtycke. Det första besökets funktion är att skapa förtroende och säkerställa ett mer personligt bemötande med deltagarna. Den gemenskapsbaserade PN-interventionen är grundad i latinos kärnvärden (t.ex. förtroende, personliga relationer). Kärnelementen i PN-interventionen inkluderar patientmotiverande intervjuer såväl som patientaktivering, empowerment (t.ex. hjälp med schemaläggning av vårdbesök och ombokning av missade HD-sessioner), utbildning (t.ex. utbildning av ESKD och behov av njurersättningsterapi), och sociala utmaningar (t.ex. tillgång till resurser för transporter, förmåner, immigrationsfrågor). Varaktigheten, personer som är närvarande under besöket och innehåll som diskuteras kommer att dokumenteras i besöksformuläret.
Beteende: Active Comparator: peer-navigator
Insatsen syftar till att ge stöd vid sociala utmaningar och följsamhet. Peer-navigatorn kommer att träffa patienter för att ge stöd med sociala utmaningar och använda motiverande intervjuer för att ge stöd med efterlevnad.
Placebo-jämförare: Kontrollarm (standard för skötsel)
Vårdstandard
Övrig: Placebo-jämförare: kontrollarm (standardvård)
Kontrollpatienter kommer att ha uppfyllt samma inklusions- och uteslutningskriterier som interventionspatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Datainsamling 3 månader före samtycke (insamlad retrospektivt) och 6 månader efter avslutad studie
Interdialytisk viktökning kommer att beräknas som det månatliga genomsnittet av skillnaden mellan vikten före dialys och vikten vid slutet av föregående dialys, dividerat med fastställd torrvikt, uttryckt som en procentandel av viktförändringen per dag ( %Δkg per dag).
Datainsamling 3 månader före samtycke (insamlad retrospektivt) och 6 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurdialys Livskvalitet Kortform - 36 frågor
Tidsram: Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet upp till 24 månader
KDQOL (Livskvalitet för njursjukdom) - Short Form 36 (SF-36). KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), en undersökning med 36 punkter med fem underskalor (Sammanfattning av fysiska komponenter, Sammanfattning av mentala komponenter, subskala Burden of Kidney Disease, Symptom and Problems subscale, och Effekter av njursjukdom på vardagen) . KDQOL-SF-36 poängsätts linjärt (med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet) på intervallet 0-100 med hjälp av den utvecklarrekommenderade poängsättningen (tillgänglig på https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet upp till 24 månader
Förkortning av hemodialys
Tidsram: Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Hemodialysförkortning: Definierat som förkortning av hemodialyssessionen med mer än eller lika med 10 minuter.
Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Hemodialys vidhäftning
Tidsram: Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Hemodialysöverensstämmelse definieras som andelen schemalagda månatliga sessioner som missats (annat än för semester eller sjukhusvistelse)
Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Albumin
Tidsram: Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Albumin
Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Kalium
Tidsram: Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Kalium
Detta kommer att övervakas med början 3 månader före registreringen och sedan 3 månader efter avslutad studie upp till 24 månader. Detaljerad: Månatlig i 3 månader före inskrivning, månadsvis under studietiden och sedan månadsvis i 3 månader efter avslutad studie.
Fosfor
Tidsram: Bedöms 3 månader före inskrivningen, övervakas månadsvis under interventionen och följs i 3 månader efter interventionen
Fosfor
Bedöms 3 månader före inskrivningen, övervakas månadsvis under interventionen och följs i 3 månader efter interventionen
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa sammansatt undersökning
Tidsram: Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Flera frågor från olika tidigare validerade undersökningar som bedömer sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Självförmåga
Tidsram: Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mått för att bedöma själveffektivitet
Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Patient Activation Measure har 13 frågor, varje punkt är betygsatt på en fyragradig skala (1 starkt håller inte med till 4 håller helt med, med ytterligare "icke tillämpligt". Nivå 1 (mindre än 47) indikerar "att inte tro att aktivering är viktigt." Nivå 2 (47 till 55,1) indikerar "brist på kunskap och självförtroende att vidta åtgärder." Nivå 3 (55,2 till 67) indikerar "att börja vidta åtgärder." Nivå 4 (större än 67) indikerar "att vidta åtgärder."
Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Akutbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Antal akutbesök och sjukhusinläggningar, vistelsetid
Bedöms vid två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Social isolering
Tidsram: Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
LÖFTE åtgärd
Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Kvalitativa intervjuer för att bedöma acceptans
Tidsram: Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
10 deltagare kommer att intervjuas med ett semistrukturerat tillvägagångssätt. Resultatet blir en tematisk analys (som knyter samman teman och underteman med illustrativa citat).
Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Njurtransplantation Frågor härledda/skräddarsydda från två tidigare publicerade frågeformulär.
Tidsram: Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)
Njurtransplantation intresse för att fullfölja, placering på lista, mottagande av transplantation. Frågor härleddes och skräddarsyddes från två studier: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Vissa är ja/nej-frågor och andra är på en Likert-skala.
Bedöms två gånger: Vid tidpunkten för inskrivning och vid tidpunkten för studiens slutförande (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande. Om detta ändras kommer detta avsnitt att ändras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera