Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosperando: Fostering Resilience on Dialysis

5. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fremme motstandskraft ved dialyse: En peer Navigator-studie for å forbedre velværet til latinoer på hemodialyse

Latinoer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) representerer 17 % av det amerikanske voksne ESRD-samfunnet og lider av en uforholdsmessig byrde av sosiale utfordringer som påvirker deres velvære. Med støtte fra Amos-prisen fra Robert Wood Johnson Foundation (RWJF), vurderte etterforskerne gjennomførbarheten av en 1-arms intervensjon av en 5-besøk lay Peer Navigator-intervensjon for å støtte Latino ESRD-pasienter med sosiale utfordringer og etterlevelse (ved hjelp av motiverende intervjuer) & pasientaktivering). Denne utprøvingen vil bygge på Amos-arbeidet som en liten Randomized Controlled Trial (RCT). De overordnede målene med dette forslaget er å: 1) engasjere sentrale operasjonelle og kliniske interessenter tidlig for å utvikle en Peer Navigator-intervensjon; 2) gjennomføre en pilot-RCT av peer-navigator-intervensjonen versus standard omsorg for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet; og 3) vurdere effekten av intervensjonen på interdialytisk vektøkning (primært utfall) så vel som helserelatert livskvalitet, pasientaktivering og hemodialyseoverholdelse (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en pilot-RCT av en kulturelt skreddersydd peer-navigator (PN) intervensjon for å forbedre pasientsentrerte og kliniske resultater for Latino-pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD). Vi vil sammenligne en kulturtilpasset intervensjon som inkluderer en PN til kontroll (standard omsorg). I den kulturtilpassede intervensjonen vil tospråklig PN gi støtte ved sosiale utfordringer i løpet av 5 besøk. Vi vil vurdere gjennomførbarheten av (1) henvisning, (2) rekruttering, (3) oppbevaring, (4) intervensjonsimplementering og (5) datainnsamling. Vi vil også vurdere ulike utfall, inkludert interdialytisk vektøkning og andre etterlevelse og pasientsentrerte utfall.

Spesifikt mål 1: Gjennomføre en pilot-RCT av peer-navigator-intervensjonen for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, samt resultater av den foreslåtte peer-navigator-intervensjonen.

Hypotese 1: En kulturtilpasset intervensjon som består av en tospråklig/kulturkonkordant peer-navigator som gir støtte til sosiale utfordringer og støtte til etterlevelse ved hjelp av motiverende intervju for Latino end-stage kidney disease (ESKD) pasienter, er gjennomførbart og akseptabelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser deg selv som Latino
  2. Alder mellom 18 og 90 år
  3. Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom
  4. Mottatt standard (tre ganger ukentlig HD) i minst 3 måneder
  5. Ingen bruk av virkestoff (f.eks. tung etoh eller opiater)
  6. Snakk engelsk eller spansk som hovedspråk
  7. Deltakerne må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv selvmordshensikt
  2. Nåværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
  3. Pasienten skal få nyretransplantasjon i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: peer-navigator
Første PN-besøk vil finne sted innen 1-2 uker etter samtykke. Hvert av de 5 påfølgende PN-besøkene vil finne sted hver 1-2 uke. Vi forventer at pasienter fullfører intervensjonen innen 2-3 måneder etter samtykke. Funksjonen til det første besøket er å etablere tillit og sikre en mer personlig tilnærming til deltakerne. Den fellesskapsbaserte PN-intervensjonen er basert på latino-kjerneverdier (f.eks. tillit, personlige relasjoner). Kjerneelementene i PN-intervensjonen inkluderer pasientmotivasjonsintervju så vel som pasientaktivering, empowerment (f.eks. hjelp med planlegging av helseavtaler og omplanlegging av tapte HD-økter), utdanning (f.eks. utdanning av ESKD og behov for nyreerstatningsterapi), og sosiale utfordringer (f.eks. tilgang til ressurser for transport, ytelser, immigrasjonsspørsmål). Varighet, personer tilstede under besøket og innhold som diskuteres vil bli dokumentert i besøksskjemaet.
Atferdsmessig: Aktiv komparator: peer-navigator
Intervensjonen har som mål å gi støtte til sosiale utfordringer og tilslutning. Peer-navigatøren vil møte pasienter for å gi støtte til sosiale utfordringer og bruke motiverende intervju for å gi støtte til etterlevelse.
Placebo komparator: Kontrollarm (standard for omsorg)
Velferdstandard
Annen: Placebo-komparator: kontrollarm (standard for pleie)
Kontrollpasienter vil ha oppfylt samme inklusjons- og eksklusjonskriterier som intervensjonspasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Datainnsamling 3 måneder før samtykke (samlet inn retrospektivt) og 6 måneder etter fullføring av studien
Interdialytisk vektøkning vil bli beregnet som det månedlige gjennomsnittet av differansen mellom førdialysevekten og vekten ved slutten av forrige dialyseøkt, delt på bestemt tørrvekt, uttrykt som en prosentandel av vektendringen per dag ( %Δkg per dag).
Datainnsamling 3 måneder før samtykke (samlet inn retrospektivt) og 6 måneder etter fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyredialyse Livskvalitet Kortform - 36 spørsmål
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet opp til 24 måneder
KDQOL(Nyresykdom Livskvalitet) - Kortskjema 36 (SF-36). KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), en undersøkelse med 36 elementer med fem underskalaer (oppsummering av fysiske komponenter, sammendrag av mentale komponenter, underskalaen Burden of Kidney Disease, Symptomer og problemer og effekter av nyresykdom på dagliglivet) . KDQOL-SF-36 skåres lineært (med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) på et område på 0-100 ved å bruke utvikleranbefalt skåring (tilgjengelig på https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet opp til 24 måneder
Forkortelse av hemodialyse
Tidsramme: Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Hemodialyseforkorting: Definert som å forkorte hemodialyseøkten med mer enn eller lik 10 minutter.
Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Hemodialyse adherens
Tidsramme: Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Hemodialyse etterlevelse definert som andelen av månedlige planlagte økter som er savnet (annet enn for ferie eller sykehusinnleggelse)
Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Albumin
Tidsramme: Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Albumin
Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Kalium
Tidsramme: Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Kalium
Dette vil bli overvåket fra og med 3 måneder før påmelding og deretter 3 måneder etter studiet fullført opptil 24 måneder. Detaljert: Månedlig i 3 måneder før påmelding, månedlig under studiet og deretter månedlig i 3 måneder etter fullført studie.
Fosfor
Tidsramme: Vurdert 3 måneder før påmelding, overvåket månedlig under intervensjon og fulgt i 3 måneder etter intervensjon
Fosfor
Vurdert 3 måneder før påmelding, overvåket månedlig under intervensjon og fulgt i 3 måneder etter intervensjon
Sosiale determinanter for helsesammensatt undersøkelse
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Flere spørsmål fra ulike tidligere validerte undersøkelser som vurderer sosiale determinanter for helse.
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) mål for å vurdere egeneffektivitet
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Pasientaktiveringstiltak har 13 spørsmål, hvert element er vurdert på en firepunktsskala (1 helt uenig til 4 helt enig, med ytterligere "ikke-anvendbar". Nivå 1 (mindre enn 47) indikerer "å ikke tro at aktivering er viktig." Nivå 2 (47 til 55.1) indikerer "mangel på kunnskap og selvtillit til å iverksette tiltak." Nivå 3 (55,2 til 67) indikerer "begynner å iverksette tiltak." Nivå 4 (større enn 67) indikerer "taking".
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Akuttbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser, liggetid
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Sosial isolering
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
LØFTE-mål
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Kvalitative intervjuer for å vurdere aksept
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
10 deltakere vil bli intervjuet ved hjelp av semistrukturert tilnærming. Resultatene vil være en tematisk analyse (som knytter sammen temaer og undertemaer med illustrerende sitater).
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Nyretransplantasjon Spørsmål utledet/tilpasset fra to tidligere publiserte spørreskjemaer.
Tidsramme: Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)
Nyretransplantasjon interesse for å forfølge, plassering på liste, mottak av transplantasjon. Spørsmål ble utledet og skreddersydd fra to studier: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Noen er ja/nei-spørsmål og andre er på en Likert-skala.
Vurdert to ganger: Ved påmelding og ved studieavslutning (inntil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-0419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket. Hvis dette endres, vil denne delen bli endret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator: peer-navigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere