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Prosperando: 透析に対するレジリエンスの育成

2024年4月5日 更新者：University of Colorado, Denver

透析に対するレジリエンスの育成: 血液透析中のラテン系アメリカ人の健康状態を改善するためのピア ナビゲーター研究

末期腎疾患 (ESRD) のラテン系アメリカ人は、米国の成人 ESRD コミュニティの 17% を占め、健康に影響を与える社会的課題の不均衡な負担に苦しんでいます。 ロバート ウッド ジョンソン財団 (RWJF) からの Amos 賞の支援を受けて、研究者は、社会的課題とアドヒアランスを持つラテン系 ESRD 患者をサポートするための 5 回の訪問の一般ピア ナビゲーター介入の 1 アーム介入の実現可能性を評価しました (動機付けインタビューを使用して)。 & 患者の活性化)。 この試験は、小規模な無作為対照試験 (RCT) として Amos の研究に基づいて構築されます。 この提案の全体的な目的は次のとおりです。 2) ピアナビゲーター介入と標準治療のパイロット RCT を実施して、実現可能性と受容性をテストします。 3) 透析間の体重増加 (主要な結果) だけでなく、健康関連の生活の質、患者の活性化、および血液透析アドヒアランス (二次的な結果) に対する介入の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、末期腎疾患 (ESKD) のラテン系患者の患者中心の臨床転帰を改善するために、文化的に調整されたピアナビゲーター (PN) 介入のパイロット RCT の実現可能性と受容性を評価することです。 コントロールする PN を含む、文化に合わせて調整された介入 (標準ケア) を比較します。 文化に合わせた介入では、バイリンガルのPNが5回の訪問中に社会的課題をサポートします。 (1)紹介、(2)募集、(3)定着、(4)介入実施、(5)データ収集の実現可能性を評価します。 また、透析間の体重増加やその他のアドヒアランス、患者中心のアウトカムなど、さまざまなアウトカムを評価します。

具体的な目的 1: ピア ナビゲーター介入のパイロット RCT を実施して、提案されたピア ナビゲーター介入の実現可能性、受容性、および結果を評価します。

仮説 1: ラテン系の末期腎疾患 (ESKD) 患者に対する動機付け面接を使用して、社会的課題のサポートとアドヒアランスのサポートを提供するバイリンガル/文化に一致するピアナビゲーターで構成される、文化に合わせて調整された介入は、実行可能であり、受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ラテン系アメリカ人であることを自認する
  2. 18歳から90歳までの年齢
  3. 末期腎不全と診断されました
  4. 標準 (週 3 回の HD) を 3 か月以上受けている
  5. 有効成分不使用（例： 重度のエタノールまたはアヘン剤）
  6. 英語またはスペイン語を第一言語として話す
  7. 参加者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  1. 積極的な自殺願望
  2. 現在または過去の精神病または双極性障害
  3. -今後3か月以内に腎移植を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピアナビゲーター
最初の PN 訪問は、同意から 1 ～ 2 週間以内に行われます。 その後の 5 回の PN 訪問はそれぞれ、1 ～ 2 週間ごとに行われます。 患者は、同意から 2 ～ 3 か月以内に介入を完了することを期待しています。 最初の訪問の機能は、信頼を確立し、参加者とのより個人的なアプローチを確保することです。 コミュニティベースの PN の介入は、中核となるラテン系の価値観に基づいています (例: 信頼、個人的な関係）。 PN 介入の中心的な要素には、患者の動機付け面接だけでなく、患者の活性化、エンパワーメント (例えば、 医療の予約のスケジューリングや、欠席した HD セッションの再スケジューリングを支援する)、教育 (例: ESKD の教育と腎代替療法の必要性)、および社会的課題 (例: 輸送、福利厚生、移民問題に関するリソースへのアクセス）。 期間、訪問中に出席した個人、および議論された内容は、訪問フォームに記録されます。
行動：アクティブ コンパレータ: ピア ナビゲータ
介入は、社会的課題と順守をサポートすることを目的としています。 ピアナビゲーターは、患者と面会して社会的課題のサポートを提供し、動機付け面接を使用してアドヒアランスをサポートします。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム（標準治療）
標準治療
他の：プラセボ コンパレータ: コントロール アーム (標準治療)
対照患者は、介入患者と同じ包含および除外基準を満たしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の体重増加
時間枠：同意の3か月前（さかのぼって収集）および研究完了の6か月後のデータ収集
透析間の体重増加は、透析前の体重と前の透析セッションの終了時の体重との差の月平均として計算され、決定された乾燥重量で割られ、1日あたりの体重の変化のパーセンテージとして表されます（ ％Δkg/日）。
同意の3か月前（さかのぼって収集）および研究完了の6か月後のデータ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓透析 QOL ショートフォーム - 36 の質問
時間枠：ベースラインの健康関連の生活の質から 24 か月までの変化
KDQOL (腎臓病の生活の質) - ショート フォーム 36 (SF-36)。 KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36)、5 つのサブスケール (身体的要素の要約、精神的要素の要約、腎臓病の負担のサブスケール、症状と問題のサブスケール、日常生活に対する腎臓病の影響) を含む 36 項目の調査. KDQOL-SF-36 は、開発者が推奨するスコア (https://www.rand.org/health-care/surveys_tools で入手可能) を使用して、0 ～ 100 の範囲で直線的にスコア付けされます (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 /kdqol.html)。
ベースラインの健康関連の生活の質から 24 か月までの変化
血液透析短縮
時間枠：これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
血液透析短縮：血液透析セッションを 10 分以上短縮することと定義されます。
これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
血液透析遵守
時間枠：これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
血液透析アドヒアランスは、欠席した毎月の予定されたセッションの割合として定義されます (休暇または入院以外)。
これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
アルブミン
時間枠：これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
アルブミン
これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
カリウム
時間枠：これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
カリウム
これは、登録の3か月前から始まり、研究完了の3か月後から24か月まで監視されます。詳細: 登録前の 3 か月間は毎月、学習中は毎月、学習完了後は 3 か月間毎月。
リン
時間枠：登録の 3 か月前に評価し、介入中は毎月モニタリングし、介入後 3 か月間追跡した
リン
登録の 3 か月前に評価し、介入中は毎月モニタリングし、介入後 3 か月間追跡した
健康複合調査の社会的決定要因
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
健康の社会的決定要因を評価する、以前に検証されたさまざまな調査からのいくつかの質問。
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
自己効力感
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
自己効力感を評価するための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
患者活性化測定
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
Patient Activation Measure には 13 の質問があり、各項目は 4 段階で評価されます (強く同意しない 1 から非常に同意する 4 まで、「該当なし」を追加)。 レベル 1 (47 未満) は、「アクティベーションが重要であると信じていない」ことを示します。 レベル 2 (47 ～ 55.1) は、「行動を起こすための知識と自信の欠如」を示します。 レベル 3 (55.2 ～ 67) は、「行動を開始している」ことを示します。 レベル 4 (67 以上) は、「行動を起こす」ことを示します。
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
救急科の訪問と入院
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
救急科（ED）の受診回数と入院回数、入院期間
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
社会的孤立
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
プロミス対策
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
受容性を評価するための質的インタビュー
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
半構造化アプローチを使用して、10 人の参加者にインタビューを行います。 結果はテーマ別分析になります (テーマとサブテーマを説明的な引用で結び付けます)。
入学時と修了時の2回査定（最長1年）
腎臓移植 以前に発行された 2 つのアンケートから派生した/調整された質問。
時間枠：入学時と修了時の2回査定（最長1年）
腎移植の追求、リストへの掲載、移植の受領への関心。 質問は 2 つの研究から導き出され、調整されました: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512。 はい/いいえの質問もあれば、リッカート尺度の質問もあります。
入学時と修了時の2回査定（最長1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2023年2月25日

研究の完了 (実際)

2023年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-0419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。 これが変更された場合、このセクションは変更されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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