Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosperando: Wspieranie odporności na dializę

18 października 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wspieranie odporności na dializę: badanie Peer Navigator mające na celu poprawę samopoczucia Latynosów poddawanych hemodializie

Latynosi ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) stanowią 17% społeczności dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek w USA i cierpią z powodu nieproporcjonalnego obciążenia wyzwaniami społecznymi, które mają wpływ na ich samopoczucie. Przy wsparciu nagrody Amosa od Fundacji Roberta Wooda Johnsona (RWJF) badacze ocenili wykonalność interwencji z 1 ramieniem lub 5-wizytowej interwencji laika Peer Navigator w celu wsparcia latynoskich pacjentów z ESRD w wyzwaniach społecznych i przestrzeganiu zaleceń (za pomocą wywiadów motywacyjnych i aktywacja pacjenta). Ta próba będzie opierać się na pracy Amosa jako mała Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT). Ogólne cele tej propozycji to: 1) wczesne zaangażowanie kluczowych interesariuszy operacyjnych i klinicznych w celu opracowania interwencji Peer Navigator; 2) przeprowadzić pilotażowy RCT interwencji równorzędnego nawigatora w porównaniu ze standardową opieką, aby przetestować wykonalność i akceptowalność; oraz 3) ocenić skuteczność interwencji w odniesieniu do przyrostu masy ciała między dializami (wynik główny), jak również jakości życia związanej ze zdrowiem, aktywacji pacjenta i przestrzegania zaleceń hemodializy (wynik drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wykonalności i akceptowalności pilotażowego RCT kulturowo dostosowanej interwencji peer-navigator (PN) w celu poprawy wyników klinicznych skoncentrowanych na pacjencie u latynoskich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Porównamy dostosowaną kulturowo interwencję obejmującą PN do kontroli (standardowa opieka). W ramach dostosowanej kulturowo interwencji dwujęzyczny PN zapewni wsparcie w wyzwaniach społecznych podczas 5 wizyt. Ocenimy wykonalność (1) skierowania, (2) rekrutacji, (3) zatrzymania, (4) wdrożenia interwencji i (5) gromadzenia danych. Ocenimy również różne wyniki, w tym przyrost masy ciała między dializami oraz inne wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń i skoncentrowane na pacjencie.

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie pilotażowego RCT interwencji równorzędnego nawigatora w celu oceny wykonalności, akceptowalności, a także wyników proponowanej interwencji równorzędnego nawigatora.

Hipoteza 1: Dostosowana kulturowo interwencja, która składa się z dwujęzycznego/zgodnego kulturowo nawigatora rówieśniczego, który zapewnia wsparcie w wyzwaniach społecznych i wsparcie w przestrzeganiu za pomocą wywiadów motywacyjnych dla latynoskich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), jest wykonalna i akceptowalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zidentyfikuj się jako Latynos
  2. Wiek od 18 do 90 lat
  3. Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek
  4. Otrzymał standard (HD trzy razy w tygodniu) przez co najmniej 3 miesiące
  5. Brak stosowania substancji czynnych (np. ciężki etoh lub opiaty)
  6. Mów po angielsku lub hiszpańsku jako języku podstawowym
  7. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny zamiar samobójczy
  2. Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  3. Pacjent, który ma otrzymać przeszczep nerki w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: równorzędny nawigator
Pierwsza wizyta PN odbędzie się w ciągu 1-2 tygodni od wyrażenia zgody. Każda z 5 kolejnych wizyt PN odbywać się będzie co 1-2 tygodnie. Oczekujemy, że pacjenci zakończą interwencję w ciągu 2-3 miesięcy od wyrażenia zgody. Funkcją pierwszej wizyty jest zbudowanie zaufania i zapewnienie bardziej osobistego podejścia do uczestników. Oparta na społeczności interwencja PN opiera się na podstawowych wartościach latynoskich (np. zaufanie, spersonalizowane relacje). Podstawowe elementy interwencji PN obejmują wywiad motywacyjny z pacjentem, a także aktywację pacjenta, wzmocnienie pozycji (np. pomoc w umawianiu wizyt lekarskich i przesunięciu terminów opuszczonych sesji HD), edukacji (m.in. edukacja ESKD i konieczność leczenia nerkozastępczego), wyzwania społeczne (m.in. dostęp do środków na transport, zasiłki, kwestie imigracyjne). Czas trwania, osoby obecne podczas wizyty oraz omawiane treści zostaną udokumentowane w formularzu wizyty.
Behawioralne: Aktywny komparator: równorzędny nawigator
Interwencja ma na celu zapewnienie wsparcia w wyzwaniach społecznych i przestrzeganiu zaleceń. Nawigator rówieśniczy spotka się z pacjentami, aby zapewnić wsparcie w wyzwaniach społecznych i przeprowadzi rozmowy motywacyjne, aby zapewnić wsparcie w przestrzeganiu zaleceń.
Komparator placebo: Wahacz (standard obsługi)
Standard opieki
Inny: Produkt porównawczy placebo: ramię kontrolne (standard leczenia)
Pacjenci z grupy kontrolnej spełnią te same kryteria włączenia i wyłączenia, co pacjenci z interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Zbieranie danych 3 miesiące przed wyrażeniem zgody (zebrane retrospektywnie) i 6 miesięcy po zakończeniu badania
Przyrost masy ciała między dializami zostanie obliczony jako średnia miesięczna różnicy między masą ciała przed dializą a masą pod koniec poprzedniej sesji dializy, podzielona przez ustaloną suchą masę, wyrażona jako procent zmiany masy ciała na dzień ( %Δkg dziennie).
Zbieranie danych 3 miesiące przed wyrażeniem zgody (zebrane retrospektywnie) i 6 miesięcy po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka wersja kwestionariusza Jakości Życia Dializy Nerek - 36 pytań
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do 24 miesięcy
KDQOL (jakość życia w chorobie nerek) — formularz skrócony 36 (SF-36). KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), składająca się z 36 pozycji ankieta z pięcioma podskalami (Podsumowanie komponentu fizycznego, Podsumowanie komponentu psychicznego, podskala Obciążenie chorobą nerek, podskala Objawy i problemy oraz Wpływ choroby nerek na życie codzienne) . KDQOL-SF-36 są oceniane liniowo (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia) w zakresie 0-100 przy użyciu punktacji zalecanej przez programistę (dostępnej na stronie https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do 24 miesięcy
Skrócenie hemodializy
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Skrócenie hemodializy: Zdefiniowane jako skrócenie sesji hemodializy o co najmniej 10 minut.
Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Przestrzeganie hemodializy
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Przestrzeganie hemodializy definiowane jako odsetek opuszczonych comiesięcznych zaplanowanych sesji (innych niż wakacje lub hospitalizacja)
Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Albumina
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Albumina
Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Potas
Ramy czasowe: Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Potas
Będzie to monitorowane począwszy od 3 miesięcy przed włączeniem do badania, a następnie 3 miesiące po zakończeniu badania do 24 miesięcy. Szczegółowe: co miesiąc przez 3 miesiące przed zapisem, co miesiąc w trakcie studiów, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące po zakończeniu studiów.
Fosfor
Ramy czasowe: Oceniany 3 miesiące przed włączeniem do badania, monitorowany co miesiąc podczas interwencji i obserwowany przez 3 miesiące po interwencji
Fosfor
Oceniany 3 miesiące przed włączeniem do badania, monitorowany co miesiąc podczas interwencji i obserwowany przez 3 miesiące po interwencji
Złożone badanie społecznych uwarunkowań zdrowia
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Kilka pytań z różnych wcześniej zatwierdzonych ankiet, które oceniają społeczne uwarunkowania zdrowia.
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) służy do oceny własnej skuteczności
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Narzędzie Aktywizacji Pacjenta zawiera 13 pytań, każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (od 1 zdecydowanie nie zgadzam się do 4 zdecydowanie zgadzam się, z dodatkowym „nie dotyczy”. Poziom 1 (mniej niż 47) wskazuje, że „brak wiary w aktywację jest ważny”. Poziom 2 (od 47 do 55,1) wskazuje na „brak wiedzy i pewności siebie do podjęcia działań”. Poziom 3 (55,2 do 67) oznacza „rozpoczęcie działania”. Poziom 4 (powyżej 67) oznacza „podjęcie działania”.
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Liczba wizyt i hospitalizacji w SOR, długość pobytu
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Środek PROMIS
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Wywiady jakościowe w celu oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
10 uczestników zostanie przesłuchanych przy użyciu metody częściowo ustrukturyzowanej. Rezultatem będzie analiza tematyczna (która łączy tematy i podtematy z ilustrującymi cytatami).
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Przeszczep nerki Pytania opracowane/dostosowane na podstawie dwóch wcześniej opublikowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)
Zainteresowanie przeszczepem nerki w realizacji, umieszczenie na liście, otrzymanie przeszczepu. Pytania zostały opracowane i dostosowane na podstawie dwóch badań: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 i Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Niektóre z nich to pytania tak/nie, a inne na skali Likerta.
Oceniany dwukrotnie: w momencie rejestracji iw momencie ukończenia studiów (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników. Jeśli to się zmieni, ta sekcja zostanie zmodyfikowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj