Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prosperando: Podpora odolnosti na dialýze

5. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Podpora odolnosti na dialýze: Studie Peer Navigator ke zlepšení pohody Latinoameričanů na hemodialýze

Latinoameričané s end-stage Renal Disease (ESRD) představují 17 % dospělé komunity ESRD v USA a trpí neúměrnou zátěží sociálních problémů, které mají dopad na jejich pohodu. S podporou ceny Amos od Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) vyšetřovatelé zhodnotili proveditelnost 1-ramenné intervence 5-návštěvového laického Peer Navigator intervence na podporu Latino ESRD pacientů se sociálními problémy a adherencí (pomocí motivačního rozhovoru & aktivace pacienta). Tato zkouška bude stavět na práci Amos jako malá randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT). Celkovými cíli tohoto návrhu jsou: 1) včasné zapojení klíčových provozních a klinických zainteresovaných subjektů do vývoje intervence Peer Navigator; 2) provést pilotní RCT intervence peer navigátora oproti standardní péči, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost; a 3) zhodnotit účinnost intervence na interdialytický přírůstek hmotnosti (primární výsledek) a také kvalitu života související se zdravím, aktivaci pacienta a adherenci k hemodialýze (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost pilotního RCT intervence kulturně přizpůsobeného peer-navigátoru (PN) za účelem zlepšení klinických výsledků zaměřených na pacienta a u latinskoamerických pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Porovnáme kulturně přizpůsobenou intervenci, která zahrnuje PN ke kontrole (standardní péče). V kulturně přizpůsobené intervenci poskytne bilingvní PN podporu při sociálních výzvách během 5 návštěv. Posoudíme proveditelnost (1) doporučení, (2) náboru, (3) udržení, (4) implementace intervence a (5) sběru dat. Budeme také hodnotit různé výsledky včetně interdialytického přírůstku hmotnosti a další adherence a výsledky zaměřené na pacienta.

Konkrétní cíl 1: Provést pilotní RCT zásahu peer navigátora k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a také výsledků navrhovaného zásahu peer navigátora.

Hypotéza 1: Kulturně přizpůsobená intervence, která sestává z bilingvního/kulturně konkordantního peer navigátora, který poskytuje podporu při sociálních výzvách a podporu při dodržování pomocí motivačního rozhovoru pro latinskoamerické pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), je proveditelná a přijatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako Latino
  2. Věk mezi 18 a 90 lety
  3. Diagnostikováno konečné stádium onemocnění ledvin
  4. Přijímaný standard (třikrát týdně HD) po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Žádné užívání účinných látek (např. těžký etoh nebo opiáty)
  6. Mluvte anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem
  7. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedný úmysl
  2. Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha
  3. Pacient dostane transplantaci ledviny v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: peer navigátor
První návštěva PN proběhne do 1-2 týdnů od souhlasu. Každá z 5 následujících návštěv PN bude probíhat každé 1-2 týdny. Očekáváme, že pacienti dokončí intervenci do 2-3 měsíců od souhlasu. Funkcí úvodní návštěvy je navázat důvěru a zajistit osobnější přístup k účastníkům. Komunitní intervence PN je založena na základních latino hodnotách (např. důvěra, osobní vztahy). Mezi základní prvky intervence PN patří motivační rozhovory s pacientem, stejně jako aktivace pacienta, zmocnění (např. pomoc s plánováním zdravotních schůzek a přeplánováním zmeškaných HD sezení), vzděláváním (např. vzdělávání ESKD a potřeba renální substituční terapie) a sociální problémy (např. přístup ke zdrojům na dopravu, dávky, otázky imigrace). Doba trvání, osoby přítomné během návštěvy a projednávaný obsah budou zdokumentovány ve formuláři návštěvy.
Behaviorální: Aktivní komparátor: peer navigátor
Cílem intervence je poskytnout podporu při sociálních výzvách a adherenci. Peer navigátor se setká s pacienty, aby jim poskytl podporu při řešení sociálních problémů, a využije motivační rozhovory k poskytnutí podpory při dodržování.
Komparátor placeba: Ovládací rameno (standardní péče)
Standartní péče
Jiný: Placebo Comparator: Ovládací rameno (standardní péče)
Kontrolní pacienti budou splňovat stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako intervenční pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: Sběr dat 3 měsíce před udělením souhlasu (shromážděno retrospektivně) a 6 měsíců po ukončení studie
Interdialytický přírůstek hmotnosti se vypočte jako měsíční průměr rozdílu mezi hmotností před dialýzou a hmotností na konci předchozího dialyzačního sezení dělený stanovenou sušinou, vyjádřený jako procento změny hmotnosti za den ( %Δkg za den).
Sběr dat 3 měsíce před udělením souhlasu (shromážděno retrospektivně) a 6 měsíců po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma kvality života při dialýze ledvin - 36 otázek
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím až do 24 měsíců
KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life) - krátký formulář 36 (SF-36). KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), 36 položkový průzkum s pěti subškálami (Shrnutí fyzických složek, Souhrn duševních složek, Subškála Zátěž onemocnění ledvin, Subškála Symptomy a problémy a Účinky onemocnění ledvin na každodenní život) . KDQOL-SF-36 jsou skórovány lineárně (s vyšším skóre značícím lepší kvalitu života) v rozsahu 0-100 pomocí skórování doporučeného vývojářem (dostupné na https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Změna od výchozí kvality života související se zdravím až do 24 měsíců
Zkrácení hemodialýzy
Časové okno: To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Zkrácení hemodialýzy: Definováno jako zkrácení hemodialýzy o více než nebo rovné 10 minutám.
To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Adherence hemodialýzy
Časové okno: To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Dodržování hemodialýzy definované jako podíl zmeškaných měsíčních plánovaných sezení (kromě dovolené nebo hospitalizace)
To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Albumin
Časové okno: To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Albumin
To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Draslík
Časové okno: To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Draslík
To bude sledováno počínaje 3 měsíci před zápisem a poté 3 měsíce po dokončení studie až do 24 měsíců. Podrobně: Měsíčně po dobu 3 měsíců před zápisem, měsíčně během studia a poté měsíčně po dobu 3 měsíců po ukončení studia.
Fosfor
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce před zařazením, monitorováno měsíčně během intervence a sledováno 3 měsíce po intervenci
Fosfor
Hodnoceno 3 měsíce před zařazením, monitorováno měsíčně během intervence a sledováno 3 měsíce po intervenci
Sociální determinanty zdravotního kompozitního šetření
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Několik otázek z různých dříve ověřených průzkumů, které hodnotí sociální determinanty zdraví.
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Self-Efficacy
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Měření informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) k posouzení vlastní účinnosti
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Míra aktivace pacienta má 13 otázek, každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (1 silně nesouhlasím až 4 silně souhlasím, s dodatkem „nepoužije se“. Úroveň 1 (méně než 47) znamená „nevěřit, že aktivace je důležitá“. Úroveň 2 (47 až 55,1) označuje „nedostatek znalostí a důvěry k akci“. Úroveň 3 (55,2 až 67) označuje „začínání podnikat“. Úroveň 4 (vyšší než 67) označuje „podnikání akce“.
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Počet návštěv a hospitalizací urgentního příjmu, délka pobytu
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Společenská izolace
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Opatření PROMIS
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Kvalitativní rozhovory k posouzení přijatelnosti
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
10 účastníků bude dotazováno pomocí polostrukturovaného přístupu. Výsledkem bude tematická analýza (která navazuje na témata a podtémata s ilustrativními citacemi).
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Transplantace ledvin Otázky odvozené/šité na míru ze dvou dříve publikovaných dotazníků.
Časové okno: Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)
Zájem o transplantaci ledviny, zařazení na seznam, příjem transplantace. Otázky byly odvozeny a přizpůsobeny ze dvou studií: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Některé jsou otázky ano/ne a jiné jsou na Likertově škále.
Hodnoceno dvakrát: Při zápisu do studia a při ukončení studia (do 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-0419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků. Pokud se toto změní, bude tato sekce upravena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit