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Prosperando: Förderung der Resilienz bei der Dialyse

18. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Förderung der Resilienz bei der Dialyse: Eine Peer-Navigator-Studie zur Verbesserung des Wohlbefindens von Latinos bei Hämodialyse

Latinos mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) stellen 17 % der erwachsenen ESRD-Gemeinschaft in den USA dar und leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch soziale Herausforderungen, die sich auf ihr Wohlbefinden auswirken. Mit Unterstützung des Amos-Preises der Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) bewerteten die Forscher die Machbarkeit einer 1-Arm-Intervention einer 5-Besucher-Laien-Peer-Navigator-Intervention zur Unterstützung von lateinamerikanischen ESRD-Patienten mit sozialen Herausforderungen und Adhärenz (unter Verwendung von Motivational Interviews). & Patientenaktivierung). Diese Studie wird als kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf der Arbeit von Amos aufbauen. Die allgemeinen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) frühzeitig wichtige operative und klinische Interessengruppen einzubeziehen, um eine Peer Navigator-Intervention zu entwickeln; 2) Durchführung einer Pilot-RCT der Peer-Navigator-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu testen; und 3) Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf interdialytische Gewichtszunahme (primäres Ergebnis) sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenaktivierung und Hämodialyseadhärenz (sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Pilot-RCT einer kulturell zugeschnittenen Peer-Navigator (PN)-Intervention zu bewerten, um die patientenzentrierten und klinischen Ergebnisse für Latino-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) zu verbessern. Wir vergleichen eine kulturell angepasste Intervention, die eine PE beinhaltet, mit der Kontrolle (Standardversorgung). In der kulturell zugeschnittenen Intervention wird die zweisprachige PN während 5 Besuchen bei sozialen Herausforderungen unterstützen. Wir werden die Durchführbarkeit von (1) Überweisung, (2) Rekrutierung, (3) Bindung, (4) Interventionsimplementierung und (5) Datenerfassung bewerten. Wir werden auch verschiedene Ergebnisse bewerten, darunter die interdialytische Gewichtszunahme und andere Therapietreue und patientenorientierte Ergebnisse.

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Pilot-RCT der Peer-Navigator-Intervention zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz sowie der Ergebnisse der vorgeschlagenen Peer-Navigator-Intervention.

Hypothese 1: Eine kulturell zugeschnittene Intervention, die aus einem zweisprachigen/kulturkonkordanten Peer-Navigator besteht, der Unterstützung bei sozialen Herausforderungen und Unterstützung bei der Einhaltung durch motivierende Gesprächsführung für Latino-Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD) bietet, ist machbar und akzeptabel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich selbst als Latino identifizieren
  2. Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  3. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  4. Erhaltener Standard (dreimal wöchentlich HD) für mindestens 3 Monate
  5. Kein Wirkstoffeinsatz (z.B. schweres Etoh oder Opiate)
  6. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Selbstmordabsicht
  2. Gegenwärtige oder vergangene Psychose oder bipolare Störung
  3. Patient soll in den nächsten 3 Monaten eine Nierentransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peer-Navigator
Der erste PN-Besuch findet innerhalb von 1-2 Wochen nach Zustimmung statt. Jeder der 5 nachfolgenden PN-Besuche findet alle 1-2 Wochen statt. Wir erwarten, dass die Patienten den Eingriff innerhalb von 2-3 Monaten nach Einwilligung abschließen. Die Funktion des ersten Besuchs besteht darin, Vertrauen aufzubauen und eine persönlichere Ansprache der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Community-basierte PN-Intervention basiert auf zentralen Latino-Werten (z. Vertrauen, persönliche Beziehungen). Zu den Kernelementen der PN-Intervention gehören Patientenmotivationsgespräche sowie Patientenaktivierung, Empowerment (z. Hilfe bei der Planung von Gesundheitsterminen und Neuplanung verpasster Huntington-Sitzungen), Aufklärung (z. Ausbildung von ESKD und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) und soziale Herausforderungen (z. Zugang zu Ressourcen für Transport, Sozialleistungen, Einwanderungsangelegenheiten). Dauer, anwesende Personen und besprochene Inhalte werden im Besuchsformular dokumentiert.
Verhalten: Aktiver Komparator: Peer-Navigator
Die Intervention zielt auf Unterstützung bei sozialen Herausforderungen und Adhärenz ab. Der Peer-Navigator trifft sich mit Patienten, um Unterstützung bei sozialen Herausforderungen zu bieten, und nutzt motivierende Gespräche, um Unterstützung bei der Therapietreue zu bieten.
Placebo-Komparator: Kontrollarm (Pflegestandard)
Pflegestandard
Sonstiges: Placebo-Vergleich: Kontrollarm (Standardbehandlung)
Kontrollpatienten müssen die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien wie Interventionspatienten erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: Datenerhebung 3 Monate vor Einwilligung (erfasst retrospektiv) und 6 Monate nach Abschluss der Studie
Die interdialytische Gewichtszunahme wird berechnet als monatlicher Durchschnitt der Differenz zwischen dem Gewicht vor der Dialyse und dem Gewicht am Ende der vorherigen Dialysesitzung, dividiert durch das ermittelte Trockengewicht, ausgedrückt als prozentuale Gewichtsveränderung pro Tag ( %Δkg pro Tag).
Datenerhebung 3 Monate vor Einwilligung (erfasst retrospektiv) und 6 Monate nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierendialyse Lebensqualität Kurzform - 36 Fragen
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn bis zu 24 Monaten
KDQOL (Nierenkrankheits-Lebensqualität) – Kurzform 36 (SF-36). Die KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), eine Umfrage mit 36 ​​Items und fünf Subskalen (Physical Component Summary, Mental Component Summary, Subscale Burden of Kidney Disease, Subscale Symptoms and Problems und Effects of Kidney Disease on Daily Life) . Die KDQOL-SF-36 werden linear (wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt) in einem Bereich von 0-100 bewertet, wobei die vom Entwickler empfohlene Bewertung verwendet wird (verfügbar unter https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn bis zu 24 Monaten
Verkürzung der Hämodialyse
Zeitfenster: Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Verkürzung der Hämodialyse: Definiert als Verkürzung der Hämodialysesitzung um mindestens 10 Minuten.
Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Einhaltung der Hämodialyse
Zeitfenster: Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Adhärenz zur Hämodialyse, definiert als der Anteil der versäumten monatlichen geplanten Sitzungen (außer wegen Urlaub oder Krankenhausaufenthalt)
Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Albumin
Zeitfenster: Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Albumin
Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Kalium
Zeitfenster: Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Kalium
Dies wird beginnend 3 Monate vor der Einschreibung und dann 3 Monate nach Abschluss der Studie bis zu 24 Monate überwacht. Im Einzelnen: Monatlich für 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während des Studiums und dann monatlich für 3 Monate nach Abschluss des Studiums.
Phosphor
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während der Intervention überwacht und 3 Monate nach der Intervention beobachtet
Phosphor
Bewertet 3 Monate vor der Einschreibung, monatlich während der Intervention überwacht und 3 Monate nach der Intervention beobachtet
Zusammengesetzte Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Mehrere Fragen aus verschiedenen zuvor validierten Umfragen, die soziale Determinanten von Gesundheit bewerten.
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Das Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) misst die Selbstwirksamkeit
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Patient Activation Measure hat 13 Fragen, jeder Punkt wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (1 stark nicht einverstanden bis 4 stark einverstanden, mit dem Zusatz „nicht zutreffend“. Stufe 1 (weniger als 47) zeigt an, dass „Aktivierung nicht wichtig ist“. Stufe 2 (47 bis 55,1) weist auf „einen Mangel an Wissen und Selbstvertrauen, Maßnahmen zu ergreifen“ hin. Stufe 3 (55,2 bis 67) zeigt an, dass man beginnt, Maßnahmen zu ergreifen. Stufe 4 (größer als 67) zeigt „Maßnahmen ergreifen“ an.
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) und Krankenhausaufenthalte, Aufenthaltsdauer
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Soziale Isolation
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
PROMIS-Maßnahme
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Qualitative Interviews zur Beurteilung der Akzeptanz
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
10 Teilnehmer werden mit halbstrukturiertem Ansatz befragt. Das Ergebnis wird eine thematische Analyse sein (die die Themen und Unterthemen mit illustrativen Zitaten verknüpft).
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Nierentransplantation Fragen abgeleitet/angepasst von zwei zuvor veröffentlichten Fragebögen.
Zeitfenster: Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)
Interesse an einer Nierentransplantation, Platzierung auf der Liste, Erhalt der Transplantation. Die Fragen wurden aus zwei Studien abgeleitet und zugeschnitten: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Einige sind Ja/Nein-Fragen und andere sind auf einer Likert-Skala.
Doppelt bewertet: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses (bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Wenn sich dies ändert, wird dieser Abschnitt geändert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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