Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prosperando: Fremme modstandsdygtighed ved dialyse

5. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fremme modstandsdygtighed ved dialyse: En peer-navigator-undersøgelse for at forbedre velbefindende hos latinoer i hæmodialyse

Latinoer med End-Stage Renal Disease (ESRD) repræsenterer 17 % af det amerikanske ESRD-samfund for voksne og lider under en uforholdsmæssig stor byrde af sociale udfordringer, der påvirker deres velbefindende. Med støtte fra Amos-prisen fra Robert Wood Johnson Foundation (RWJF) vurderede efterforskerne gennemførligheden af ​​en 1-armsintervention af en 5-besøgs lay Peer Navigator-intervention for at støtte Latino ESRD-patienter med sociale udfordringer og overholdelse (ved hjælp af motiverende interviews) & patientaktivering). Dette forsøg vil bygge på Amos' arbejde som et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De overordnede mål med dette forslag er at: 1) engagere centrale operationelle og kliniske interessenter tidligt for at udvikle en Peer Navigator-intervention; 2) udføre en pilot-RCT af peer-navigatorinterventionen versus standardpleje for at teste gennemførlighed og acceptabilitet; og 3) vurdere effektiviteten af ​​interventionen på interdialytisk vægtøgning (primært resultat) samt sundhedsrelateret livskvalitet, patientaktivering og hæmodialyseadhærens (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en pilot-RCT af en kulturelt skræddersyet peer-navigator (PN) intervention for at forbedre patientcentrerede og kliniske resultater for Latino-patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Vi vil sammenligne en kulturelt skræddersyet intervention, der inkluderer en PN til kontrol (standardbehandling). I den kulturtilpassede indsats vil den tosprogede PN yde støtte til sociale udfordringer i løbet af 5 besøg. Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​(1) henvisning, (2) rekruttering, (3) fastholdelse, (4) interventionsimplementering og (5) dataindsamling. Vi vil også vurdere forskellige resultater, herunder inter-dialytisk vægtøgning og andre overholdelse og patientcentrerede resultater.

Specifikt mål 1: Udfør en pilot-RCT af peer-navigator-interventionen for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet samt resultater af den foreslåede peer-navigator-intervention.

Hypotese 1: En kulturelt skræddersyet intervention, der består af en tosproget/kulturkonkordant peer-navigator, der yder støtte til sociale udfordringer og støtte til adherence ved hjælp af motiverende samtale til Latino end-stage kidney disease (ESKD) patienter, er gennemførlig og acceptabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer dig selv som latino
  2. Alder mellem 18 og 90 år
  3. Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet
  4. Modtaget standard (HD tre gange om ugen) i mindst 3 måneder
  5. Ingen brug af aktivt stof (f. tung etoh eller opiater)
  6. Tal engelsk eller spansk som hovedsprog
  7. Deltagerne skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordshensigter
  2. Nuværende eller tidligere psykose eller bipolar lidelse
  3. Patient skal modtage nyretransplantation inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: peer-navigator
Det første PN-besøg finder sted inden for 1-2 uger efter samtykke. Hvert af de 5 efterfølgende PN-besøg vil finde sted hver 1-2 uge. Vi forventer, at patienterne gennemfører interventionen inden for 2-3 måneder efter samtykke. Det indledende besøgs funktion er at skabe tillid og sikre en mere personlig tilgang til deltagerne. Den fællesskabsbaserede PN-intervention er baseret på latino-kerneværdier (f.eks. tillid, personlige relationer). Kerneelementerne i PN-interventionen inkluderer patientmotiverende samtaler samt patientaktivering, empowerment (f.eks. hjælp til planlægning af sundhedsaftaler og omplanlægning af udeblevne HD-sessioner), uddannelse (f.eks. uddannelse af ESKD og behov for nyreudskiftningsterapi), og sociale udfordringer (f.eks. adgang til ressourcer til transport, ydelser, immigrationsspørgsmål). Varigheden, personer til stede under besøget og indhold, der diskuteres, vil blive dokumenteret i besøgsskemaet.
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Peer-navigator
Interventionen har til formål at give støtte til sociale udfordringer og tilslutning. Peer-navigatoren vil mødes med patienter for at yde støtte til sociale udfordringer og bruge motiverende samtale til at yde støtte til efterlevelse.
Placebo komparator: Kontrolarm (standard for pleje)
Standard for pleje
Andet: Placebo komparator: Kontrolarm (standard for pleje)
Kontrolpatienter vil have opfyldt de samme inklusions- og eksklusionskriterier som interventionspatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: Dataindsamling 3 måneder før samtykke (indsamlet retrospektivt) og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Interdialytisk vægtforøgelse vil blive beregnet som det månedlige gennemsnit af forskellen mellem førdialysevægten og vægten ved slutningen af ​​den forrige dialysesession, divideret med fastlagt tørvægt, udtrykt som en procentdel af vægtændringen pr. dag ( %Δkg pr. dag).
Dataindsamling 3 måneder før samtykke (indsamlet retrospektivt) og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyredialyse Livskvalitet Kort Form - 36 spørgsmål
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet op til 24 måneder
KDQOL(Nyresygdom Livskvalitet) - Kort Form 36 (SF-36). KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), en undersøgelse på 36 punkter med fem underskalaer (resumé af fysiske komponenter, resumé af mentale komponenter, underskalaen for byrde af nyresygdom, underskalaen Symptomer og problemer og virkninger af nyresygdom på dagligdagen) . KDQOL-SF-36 scores lineært (med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) i et interval på 0-100 ved hjælp af den udvikler-anbefalede scoring (tilgængelig på https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet op til 24 måneder
Hæmodialyse afkortning
Tidsramme: Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Hæmodialyseforkortelse: Defineret som afkortning af hæmodialysesessionen med mere end eller lig med 10 minutter.
Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Hæmodialyse adhærens
Tidsramme: Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Hæmodialyseoverholdelse defineret som andelen af ​​månedlige planlagte sessioner, der er glemt (bortset fra ferie eller hospitalsindlæggelse)
Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Albumin
Tidsramme: Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Albumin
Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Kalium
Tidsramme: Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Kalium
Dette vil blive overvåget begyndende 3 måneder før tilmelding og derefter 3 måneder efter studiets afslutning op til 24 måneder. Detaljeret: Månedligt i 3 måneder før tilmelding, månedligt under studiet og derefter månedligt i 3 måneder efter studiets afslutning.
Fosfor
Tidsramme: Vurderet 3 måneder før tilmelding, overvåget månedligt under intervention og fulgt i 3 måneder efter intervention
Fosfor
Vurderet 3 måneder før tilmelding, overvåget månedligt under intervention og fulgt i 3 måneder efter intervention
Sociale determinanter for sundhed sammensat undersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Flere spørgsmål fra forskellige tidligere validerede undersøgelser, der vurderer sociale determinanter for sundhed.
Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler til vurdering af selveffektivitet
Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Patient Activation Measure har 13 spørgsmål, hvert punkt er vurderet på en fire-punkts skala (1 stærk uenig til 4 stærk enig, med yderligere 'ikke-anvendelig'. Niveau 1 (mindre end 47) indikerer 'ikke at tro på aktivering er vigtigt'. Niveau 2 (47 til 55,1) indikerer "mangel på viden og tillid til at handle." Niveau 3 (55,2 til 67) angiver 'begyndelse af handling'. Niveau 4 (større end 67) angiver 'at tage handling'.
Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
Tidsramme: Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Antal skadestuebesøg og indlæggelser, liggetid
Vurderet ved to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Social isolation
Tidsramme: Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
PROMIS foranstaltning
Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Kvalitative interviews for at vurdere accept
Tidsramme: Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
10 deltagere vil blive interviewet ved hjælp af semistruktureret tilgang. Resultaterne vil være en tematisk analyse (der binder temaerne og undertemaerne sammen med illustrative citater).
Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Nyretransplantation Spørgsmål udledt/skræddersyet fra to tidligere offentliggjorte spørgeskemaer.
Tidsramme: Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)
Nyretransplantation interesse i at forfølge, placering på liste, modtagelse af transplantation. Spørgsmål blev afledt og skræddersyet fra to undersøgelser: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Nogle er ja/nej-spørgsmål, og andre er på en Likert-skala.
Vurderet to gange: Ved indskrivning og ved studieafslutning (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt. Hvis dette ændres, vil dette afsnit blive ændret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Active Comparator: Peer-navigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner