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Prosperando: favorire la resilienza in dialisi

18 ottobre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Promuovere la resilienza in dialisi: uno studio di Peer Navigator per migliorare il benessere dei latini in emodialisi

I latini con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) rappresentano il 17% della comunità ESRD adulta degli Stati Uniti e subiscono un carico sproporzionato di sfide sociali che incidono sul loro benessere. Con il supporto del premio Amos della Robert Wood Johnson Foundation (RWJF), i ricercatori hanno valutato la fattibilità di un intervento a 1 braccio di un intervento Peer Navigator laico di 5 visite per supportare i pazienti con ESRD latino-americano con sfide sociali e aderenza (utilizzando interviste motivazionali & attivazione paziente). Questo studio si baserà sul lavoro di Amos come un piccolo studio controllato randomizzato (RCT). Gli obiettivi generali di questa proposta sono: 1) coinvolgere tempestivamente le principali parti interessate operative e cliniche per sviluppare un intervento di Peer Navigator; 2) condurre un RCT pilota dell'intervento peer navigator rispetto alle cure standard per testare la fattibilità e l'accettabilità; e 3) valutare l'efficacia dell'intervento sull'aumento di peso interdialitico (outcome primario) così come la qualità della vita correlata alla salute, l'attivazione del paziente e l'aderenza all'emodialisi (outcome secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un RCT pilota di un intervento di peer-navigator (PN) culturalmente personalizzato per migliorare i risultati clinici e centrati sul paziente per i pazienti latinoamericani con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Confronteremo un intervento su misura culturale che include una PN da controllare (assistenza standard). Nell'intervento culturalmente personalizzato, il PN bilingue fornirà supporto con sfide sociali durante 5 visite. Valuteremo la fattibilità di (1) rinvio, (2) reclutamento, (3) conservazione, (4) attuazione dell'intervento e (5) raccolta dati. Valuteremo anche vari risultati tra cui l'aumento di peso inter-dialitico e altri risultati di aderenza e centrati sul paziente.

Obiettivo specifico 1: Condurre un RCT pilota dell'intervento di peer navigator per valutare la fattibilità, l'accettabilità, nonché i risultati dell'intervento di peer navigator proposto.

Ipotesi 1: un intervento culturalmente su misura che consiste in un navigatore tra pari bilingue/culturale che fornisce supporto con sfide sociali e supporto con aderenza utilizzando interviste motivazionali per pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) latini, è fattibile e accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Fresenius Medical Care Rocky Mountain Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come latino
  2. Età compresa tra 18 e 90 anni
  3. Diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale
  4. Ricevuto standard (HD tre volte alla settimana) per almeno 3 mesi
  5. Nessun uso di sostanze attive (ad es. etoh pesante o oppiacei)
  6. Parla inglese o spagnolo come lingua principale
  7. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Intento suicidario attivo
  2. Psicosi presente o passata o disturbo bipolare
  3. Paziente che riceverà il trapianto di rene nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: navigatore paritario
La prima visita PN avverrà entro 1-2 settimane dal consenso. Ciascuna delle 5 successive visite PN avverrà ogni 1-2 settimane. Ci aspettiamo che i pazienti completino l'intervento entro 2-3 mesi dal consenso. La funzione della visita iniziale è quella di creare fiducia e garantire un approccio più personale con i partecipanti. L'intervento di PN basato sulla comunità è fondato sui valori latini fondamentali (ad es. fiducia, relazioni personalizzate). Gli elementi centrali dell'intervento di PN includono il colloquio motivazionale del paziente, nonché l'attivazione del paziente, l'empowerment (ad es. aiuto con la programmazione degli appuntamenti sanitari e la riprogrammazione delle sessioni di MH perse), istruzione (ad es. educazione dell'ESKD e necessità di terapia renale sostitutiva) e sfide sociali (ad es. accesso alle risorse per il trasporto, benefici, problemi di immigrazione). La durata, le persone presenti durante la visita ei contenuti discussi saranno documentati nel modulo di visita.
Comportamentale: Comparatore attivo: navigatore peer
L'intervento ha lo scopo di fornire supporto con sfide sociali e aderenza. Il peer navigator incontrerà i pazienti per fornire supporto con le sfide sociali e utilizzerà il colloquio motivazionale per fornire supporto con aderenza.
Comparatore placebo: Braccio di controllo (standard di cura)
Standard di sicurezza
Altro: Comparatore placebo: braccio di controllo (standard di cura)
I pazienti di controllo avranno soddisfatto gli stessi criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: Raccolta dei dati 3 mesi prima del consenso (raccolti in modo retrospettivo) e 6 mesi dopo il completamento dello studio
L'incremento ponderale interdialitico sarà calcolato come media mensile della differenza tra il peso pre-dialisi e il peso al termine della seduta dialitica precedente, diviso per il peso secco determinato, espresso come percentuale di variazione ponderale giornaliera ( %Δkg al giorno).
Raccolta dei dati 3 mesi prima del consenso (raccolti in modo retrospettivo) e 6 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata della qualità della vita della dialisi renale - 36 domande
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita correlata alla salute al basale fino a 24 mesi
KDQOL (qualità della vita delle malattie renali) - Forma abbreviata 36 (SF-36). Il KDQOL Short Form-36 (KDQOL-SF-36), un sondaggio di 36 elementi con cinque sottoscale (Riepilogo dei componenti fisici, Riepilogo dei componenti mentali, sottoscala Carico della malattia renale, sottoscala Sintomi e problemi ed Effetti della malattia renale sulla vita quotidiana) . Il KDQOL-SF-36 viene valutato in modo lineare (con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita) su un intervallo da 0 a 100 utilizzando il punteggio consigliato dagli sviluppatori (disponibile su https://www.rand.org/health-care/surveys_tools /kdqol.html).
Cambiamento dalla qualità della vita correlata alla salute al basale fino a 24 mesi
Accorciamento dell'emodialisi
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Accorciamento dell'emodialisi: Definito come abbreviare la sessione di emodialisi di una durata maggiore o uguale a 10 minuti.
Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Aderenza all'emodialisi
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Aderenza all'emodialisi definita definita come la proporzione di sessioni programmate mensili perse (diverse da ferie o ricovero)
Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Albumina
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Albumina
Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Potassio
Lasso di tempo: Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Potassio
Questo sarà monitorato a partire da 3 mesi prima dell'arruolamento e poi 3 mesi dopo il completamento dello studio fino a 24 mesi. Dettagliato: mensilmente per 3 mesi prima dell'arruolamento, mensilmente durante lo studio e poi mensilmente per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
Fosforo
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi prima dell'arruolamento, monitorato mensilmente durante l'intervento e seguito per 3 mesi dopo l'intervento
Fosforo
Valutato 3 mesi prima dell'arruolamento, monitorato mensilmente durante l'intervento e seguito per 3 mesi dopo l'intervento
Indagine composita sui determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Diverse domande da vari sondaggi precedentemente convalidati che valutano i determinanti sociali della salute.
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Misura del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per valutare l'autoefficacia
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
La misura di attivazione del paziente ha 13 domande, ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti (da 1 forte in disaccordo a 4 forte d'accordo, con l'aggiunta di "non applicabile". Il livello 1 (meno di 47) indica "non credere che l'attivazione sia importante". Il livello 2 (da 47 a 55,1) indica "mancanza di conoscenza e sicurezza per agire". Il livello 3 (da 55,2 a 67) indica "l'inizio dell'azione". Il livello 4 (superiore a 67) indica "agire".
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Visite e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Numero di visite e ricoveri in Pronto Soccorso (PS), durata della degenza
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Misura PROMIS
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Colloqui qualitativi per valutare l'accettabilità
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
10 partecipanti saranno intervistati utilizzando un approccio semi-strutturato. I risultati saranno un'analisi tematica (che collega temi e sottotemi con citazioni illustrative).
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Trapianto di rene Domande derivate/adattate da due questionari precedentemente pubblicati.
Lasso di tempo: Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)
Interesse a perseguire il trapianto di rene, inserimento nell'elenco, ricevimento del trapianto. Le domande sono state derivate e adattate da due studi: Ayanian NEJM 1999;341:1661-9 & Bouleware American J of Transplantation 2005;5:1503-1512. Alcune sono domande sì/no e altre sono su scala Likert.
Valutato due volte: al momento dell'iscrizione e al momento del completamento degli studi (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti. Se questo cambia, questa sezione sarà modificata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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