FACT 바이오마커 하위군 분석
2023년 12월 11일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
엽산 임상 시험(FACT): 바이오마커 하위군 분석
FACT 바이오마커 하위군 분석은 엽산 임상시험(FACT, NCT01355159)에 참여한 산모를 대상으로 한 파일럿 연구입니다.
이 하위 그룹 분석은 임신 중 고용량 엽산 보충이 산모의 엽산 상태에 미치는 영향과 전자간증 위험에 대한 후속 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
엽산 임상 시험(FACT)은 무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 자간전증(PE) 예방에 대한 임신 중 고용량 엽산 보충의 효과를 결정적으로 결정하기 위해 개발되었습니다.
FACT 바이오마커 하위 그룹 분석의 주요 목적은 FACT에 참여하는 여성 하위 그룹에서 엽산 상태와 PE 위험에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
i) FACT에 참여하는 여성의 혈청 비타민 B6 및 B12 상태, 엽산 대사 조절 인자 및 PE 위험에 미치는 영향을 결정하기 위해
ii) 혈장 호모시스테인 상태, PE 위험에 대한 엽산 반응 바이오마커 및 FACT에 참여하는 여성의 PE 위험과의 관계를 결정하기 위해
iii) FACT에 참여하는 여성의 PE 위험에 대한 주요 엽산 대사 효소(MTHFR, MTHFD1, MTR)의 단일 염기 다형성(SNP)의 수정 효과를 결정하기 위해
iv) FACT에 참여하는 여성에서 PE의 바이오마커(sFLT, sENG, PlGF) 및 PE 위험과의 연관성에 대한 엽산 보충 및 엽산 상태의 효과를 결정하기 위해
엽산 바이오마커 분석은 엽산 치료에 대한 반응의 수정자를 식별하고 엽산 치료와 PE 위험 사이의 관계를 뒷받침하는 메커니즘을 설명하기 위한 핵심 정보를 제공할 것입니다. 엽산 상태는 연구 보조제 복용 순응도, 식단에서 엽산 섭취(농축에 사용되는 천연 엽산 및 엽산), 비타민 B12 상태, 관련 효소의 유전적 다형성을 포함한 여러 요인에 따라 엽산 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다. 태반 발달/기능에 영향을 미치는 것으로 나타난 엽산 대사에서. 이와 같이 엽산 치료에 대한 반응의 변화는 관찰된 PE 위험의 차이를 설명할 수 있습니다.
엽산 보충은 또한 호모시스테인과 관련된 내피 기능 장애를 감소시켜 결과적으로 PE 위험을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 호모시스테인 대사는 비타민 B12와 B6에 의존하며, 결핍 시 고호모시스테인혈증이 발생할 수 있습니다. 따라서 호모시스테인, B12 및 B6이 각각 평가됩니다.
마지막으로, 산모 순환계에서 발견되는 태반 건강 및 PE 위험(sFlt-1, sEng, PlGF)의 바이오마커를 평가하고 엽산 섭취 및 상태와의 연관성을 결정하는 것이 유용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Health Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
FACT 바이오마커 하위 그룹 분석은 FACT(NCT01355159)에 참여하는 여성 하위 그룹에서 엽산 상태와 전자간증 위험에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.
FACT(NCT01355159)에 참가하는 여성은 참가 자격이 있습니다.
설명
FACT(NCT01355159)에 참여하는 개인은 참여할 수 있습니다. FACT 자격 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 피험자의 능력
- ≥ 동의 시점에 18세
- 피험자는 무작위화 시점에 매일 ≤1.1mg의 엽산을 복용하고 있습니다.
- 살아 있는 태아(무작위화 이전에 기록된 양성 태아 심장)
- 임신 8+0주에서 16+6주 사이의 재태 주수(피험자의 재태 주수(GA)는 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날 또는 12+6 이전에 수행된 초음파를 기준으로 계산됩니다. 조기 초음파 및 LMP 날짜가 ≤ 7일 차이가 나는 경우, LMP 날짜에 대한 기본 GA 추정치; > 7일인 경우 조기 < 12+6 초음파 사용)
- 피험자는 참여 병원 부지에서 출산할 계획입니다.
임신한 피험자는 전자간증(PE)에 대해 확인된 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 기존 고혈압(무작위 배정 전 최소 4시간 간격 또는 2회에 걸쳐 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg의 문서화된 증거, 또는 무작위 배정 전 특히 고혈압 치료를 위해 이번 임신 중 항고혈압제 사용)
- 임신 전 당뇨병(유형 I 또는 유형 II DM의 문서화된 증거)
- 쌍둥이 임신
- 이전 임신에서 PE 병력의 문서화된 증거
- 이 임신 전 3개월 내 BMI > 35kg/m2 및 이 임신의 무작위 배정까지(BMI를 계산하기 위해 키와 몸무게에 대한 문서화된 증거가 필요함)
제외 기준:
- 임신 기간 동안 매일 최대 5mg의 엽산 보충이 금기인 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재
- 알려진 주요 태아 기형 또는 태아 사망
- 신장 기능이 변경된 신장 질환, 간질, 암 또는 발프로산과 같은 엽산 길항제의 사용을 포함한 내과적 합병증의 병력
- 현재 등록되어 있거나 다른 임상 시험에 참여했거나 무작위 배정 날짜로부터 3개월 이내에 연구 약물을 받은 개인(시험 조정 센터에서 승인하지 않은 경우)
- 알려진 존재: 알코올 남용(하루 2잔 이상) 또는 알코올 의존, 불법 약물/물질 사용 및/또는 의존, 엽산에 대한 알려진 과민증, 다태 임신(세 쌍둥이 이상), 이전 임신에서 이 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FACT 고용량 엽산 치료군
FACT(NCT01355159) 참여를 통해 임신 중 일일 고용량 엽산 보충을 받도록 무작위 배정된 동의 연구 참가자.
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이 연구의 참가자는 FACT(NCT01355159)에 참여하여 임신 중 매일 고용량 엽산 보충 또는 위약을 받았습니다. FACT 엽산 중재에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 엽산 1.0mg x 4정을 매일 경구 투여합니다. 연구에 참여한 대부분의 여성은 일차 산부인과 의사가 권장하는 대로 산전 비타민 보충제로 일상적으로 엽산 1.0mg을 섭취합니다. 연구 요구 사항은 참가자가 자신의 관행을 변경할 것을 요구하지 않습니다. 따라서 실제 총 일일 복용량은 최대 5.1mg의 엽산일 수 있습니다. |
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FACT 위약 치료군
FACT(NCT01355159) 참여를 통해 임신 중 매일 위약 보충을 받도록 무작위 배정된 동의 연구 참여자.
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이 연구의 참가자는 FACT(NCT01355159)에 참여하여 임신 중 매일 고용량 엽산 보충 또는 위약을 받았습니다. FACT 엽산 위약에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 위약 x 4정을 경구 투여로 매일 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽산 상태
기간: 임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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주요 결과 측정은 산모의 엽산 상태입니다. 엽산 상태는 다음에 의해 결정됩니다.
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임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호모시스테인 상태
기간: 임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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산모의 호모시스테인 농도가 결정됩니다.
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임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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엽산 대사 조절 인자 현황_비타민 B-12
기간: 임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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엽산 대사 조절제의 상태는 비타민 B6 및 B12 농도에 따라 결정됩니다.
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임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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혈관신생 잠재력
기간: 임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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혈관신생 가능성은 산모 순환 s-FLT-1, s-ENG-1 및 태반 성장 인자 농도의 측정을 통해 결정됩니다.
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임신 8~16주의 FACT 무작위 배정부터 임신 24~26주 사이의 한 시점에서 채취한 샘플 수집 날짜까지.
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엽산대사 조절인자의 상태_MTHFR 유전자형(C677T)
기간: 임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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엽산 대사 조절 인자의 상태는 주요 엽산 대사 효소인 MTHFR의 단일 염기 다형성(SNP)의 빈도에 따라 결정됩니다.
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임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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엽산 대사 조절제 현황_ 비타민 B6(피리독살 5-인산염)
기간: 임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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엽산 대사 조절제의 상태는 비타민 B6 및 B12 농도에 따라 결정됩니다.
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임신 24~26주 사이의 한 시점에 촬영되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증
기간: FACT에서와 같이: 임신 주수 20+0주부터 산후 42일까지(분만 후)
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이 연구에서 분석된 모든 바이오마커와 FACT 완료를 통해 결정된 전자간증의 위험 사이의 연관성이 고려될 것입니다.
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FACT에서와 같이: 임신 주수 20+0주부터 산후 42일까지(분만 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .