Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAKTA Biomarkør undergruppeanalyse

11. desember 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Folic Acid Clinical Trial (FAKTA): Biomarkør undergruppeanalyse

FACT Biomarker Subgroup Analysis er en pilotstudie av mødre som deltok i Folic Acid Clinical Trial (FACT, NCT01355159). Denne undergruppeanalysen tar sikte på å bestemme effekten av høydose folsyretilskudd i svangerskapet på mors folatstatus og påfølgende innvirkning på risikoen for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folic Acid Clinical Trial (FACT) ble utviklet for endelig å bestemme effekten av høydose folsyretilskudd under graviditet på forebygging av svangerskapsforgiftning (PE) i en randomisert kontrollert studie (RCT) design.

Hovedmålet med FACT Biomarker Subgroup Analysis er å bestemme folatstatus og dens innvirkning på risikoen for PE i en undergruppe av kvinner som deltar i FACT. Våre sekundære mål er å:

i) For å bestemme serum vitamin B6 og B12 status, modifikatorer av folatmetabolisme, og deres innvirkning på risikoen for PE hos kvinner som deltar i FACT

ii) For å bestemme plasmahomocysteinstatus, en folat-responsiv biomarkør for PE-risiko, og dens forhold til risikoen for PE hos kvinner som deltar i FACT

iii) For å bestemme den modifiserende effekten av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i sentrale folatmetabolske enzymer (MTHFR, MTHFD1, MTR) på PE-risiko hos kvinner som deltar i FACT

iv) For å bestemme effekten av folsyretilskudd og folatstatus på biomarkører av PE (sFLT, sENG, PlGF) og deres assosiasjon med PE-risiko hos kvinner som deltar i FACT

Folatbiomarkøranalyser vil gi nøkkelinformasjon for å identifisere modifikatorer av responsen på folsyrebehandling og belyse mekanismen(e) som ligger til grunn for forholdet mellom folsyrebehandling og PE-risiko. Folatstatus vil variere som respons på folsyrebehandling avhengig av en rekke faktorer, inkludert overholdelse av studietilskuddet, folatinntak fra kosten (naturlig folat og folsyre brukt til berikelse), vitamin B12-status og genetiske polymorfismer i involverte enzymer i folatmetabolisme som har vist seg å påvirke placentautvikling/funksjon. Som sådan kan variasjon i responsen på folsyrebehandling forklare forskjeller i observert PE-risiko.

Folsyretilskudd kan også redusere homocystein, dets relaterte endoteldysfunksjon og følgelig redusere PE-risiko. I tillegg er homocysteinmetabolismen avhengig av vitamin B12 og B6, hvis mangel kan resultere i hyperhomocysteinemi. Dermed vil homocystein, B12 og B6 hver bli evaluert.

Til slutt vil det være nyttig å vurdere biomarkører for placental helse og PE-risiko (sFlt-1, sEng, PlGF) som finnes i mors sirkulasjon og bestemme deres assosiasjon med folatinntak og status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Health Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FACT Biomarker Subgroup Analysis er en pilotstudie som tar sikte på å bestemme folatstatus og dens innvirkning på risikoen for svangerskapsforgiftning i en undergruppe av kvinner som deltar i FACT (NCT01355159).

Kvinner som deltar i FACT (NCT01355159) vil være kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

Personer som deltar i FACT (NCT01355159) vil være kvalifisert til å delta. FACT kvalifikasjonskriterier er som følger:

Inklusjonskriterier

  1. Evne til emnet til å forstå og overholde studiekrav
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Personen tar ≤1,1 mg folsyre daglig ved randomiseringstidspunktet
  4. Levende foster (dokumentert positivt fosterhjerte før randomisering)
  5. Svangerskapsalder mellom 8+0 og 16+6 uker av svangerskapet (Gestasjonsalder (GA) til forsøkspersoner vil bli beregnet basert på første dag i siste menstruasjon (LMP) eller ultralyd utført før 12+6. Hvis tidlig ultralyd- og LMP-dato avviker med ≤ 7 dager, baser GA-estimat på LMP-dato; hvis > 7 dager, bruk tidlig < 12+6 ultralyd)
  6. Emnet planlegger å føde på et deltakende sykehusområde

  7. Gravide personer må oppfylle minst én av følgende identifiserte risikofaktorer for svangerskapsforgiftning (PE):

    • Eksisterende hypertensjon (dokumentert bevis på diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved to separate anledninger eller med minst 4 timers mellomrom før randomisering, eller bruk av antihypertensive medisiner under denne graviditeten spesielt for behandling av hypertensjon før randomisering)
    • Pre-gravid diabetes (dokumentert bevis på type I eller type II DM)
    • Tvillinggraviditet
    • Dokumentert bevis på historie med PE i et tidligere svangerskap
    • BMI > 35 kg/m2 innen 3 måneder før denne graviditeten og frem til randomisering av denne graviditeten (dokumentert bevis på høyde og vekt for å beregne BMI er nødvendig)

EKKLUSJONSkriterier:

  1. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som vil være en kontraindikasjon for folsyretilskudd på opptil 5 mg daglig under svangerskapet
  2. Kjent alvorlig fosteranomali eller fosterdød
  3. Anamnese med medisinske komplikasjoner, inkludert: nyresykdom med endret nyrefunksjon, epilepsi, kreft eller bruk av folsyreantagonister som valproinsyre
  4. Person som for øyeblikket er påmeldt eller har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder etter randomiseringsdatoen (med mindre godkjent av Trial Coordinating Centre)
  5. Kjent tilstedeværelse av: Alkoholmisbruk (≥ 2 drinker per dag) eller alkoholavhengighet, Ulovlig bruk av rusmidler og/eller avhengighet, Kjent overfølsomhet for folsyre, Flergangsgraviditet (trillinger eller mer), Deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FAKTA Høydose folsyrebehandlingsgruppe
Samtykke studiedeltakere som gjennom sin deltakelse i FACT (NCT01355159) er randomisert til å motta daglig høydosetilskudd av folsyre under svangerskapet.
Annen: 4,0 mg folsyre mottatt gjennom deltakelse i FACT (NCT01355159)

Deltakerne i denne studien mottok enten daglig høydosetilskudd av folsyre under graviditet ELLER placebo gjennom sin deltakelse i FACT (NCT01355159). Detaljer om FACT Folic Acid-intervensjonen er gitt nedenfor:

Folsyre 1,0 mg x 4 tabletter tas daglig ved oral administrering. Flertallet av kvinnene i studien vil rutinemessig ta 1,0 mg folsyre i et prenatalt vitamintilskudd, som anbefalt av deres primære obstetriske leverandør; studiekravene krever ikke at deltakerne endrer praksis. Derfor kan den faktiske totale daglige dosen være opptil 5,1 mg folsyre
FAKTA Placebo-behandlingsgruppe
Samtykke studiedeltakere som gjennom sin deltakelse i FACT (NCT01355159) er randomisert til å motta daglig placebotilskudd under graviditet.
Annen: Placebo mottatt gjennom deltakelse i FACT

Deltakerne i denne studien mottok enten daglig høydosetilskudd av folsyre under graviditet ELLER placebo gjennom sin deltakelse i FACT (NCT01355159). Detaljer om FACT Folic Acid placebo er gitt nedenfor:

Placebo x 4 tabletter tas daglig ved oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Folatstatus
Tidsramme: Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.

Det primære utfallsmålet er mors folatstatus. Folatstatus vil bli bestemt av:

  1. Konsentrasjoner av folat i røde blodlegemer (RBC).
  2. Totale serumfolatkonsentrasjoner.
  3. Det relative bidraget av folatvitamer til totale serumfolatkonsentrasjoner (umetabolisert folsyre, tetrahydrofolsyre, 5,10-methenylTHF, 5-formylTHF, 5-methylTHF og MeFox).
Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homocystein status
Tidsramme: Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Mors homocysteinkonsentrasjoner vil bli bestemt.
Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme_vitamin B-12
Tidsramme: Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme vil bli bestemt av vitamin B6 og B12 konsentrasjoner
Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Angiogent potensial
Tidsramme: Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Angiogent potensial vil bli bestemt fra måling av mors sirkulerende s-FLT-1, s-ENG-1 og placenta vekstfaktorkonsentrasjoner.
Fra FAKTA randomisering ved 8-16 ukers svangerskap til dato for prøvetaking tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme_MTHFR genotype (C677T)
Tidsramme: Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme vil bli bestemt av frekvensen av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i det sentrale folatmetabolske enzymet MTHFR
Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme_ Vitamin B6 (Pyridoksal 5-fosfat)
Tidsramme: Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.
Status for modifikatorer av folatmetabolisme vil bli bestemt av vitamin B6 og B12 konsentrasjoner
Tatt på et tidspunkt mellom 24 og 26 fullførte svangerskapsuker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Som faktisk: fra 20+0 uker med svangerskapsalder til 42 dager etter fødsel (etter fødsel)
Sammenhengen mellom alle biomarkører som er analysert i denne studien og risikoen for svangerskapsforgiftning som bestemt ved fullføring av FACT vil bli vurdert.
Som faktisk: fra 20+0 uker med svangerskapsalder til 42 dager etter fødsel (etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011649-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere