FACT Biomarker-Untergruppenanalyse
Folsäure-Klinische Studie (FACT): Biomarker-Untergruppenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Folsäure-Klinische Studie (FACT) wurde entwickelt, um die Wirkung einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft auf die Prävention von Präeklampsie (PE) in einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) schlüssig zu bestimmen.
Das Hauptziel der FACT-Biomarker-Untergruppenanalyse ist die Bestimmung des Folatstatus und seiner Auswirkungen auf das PE-Risiko in einer Untergruppe von Frauen, die an FACT teilnehmen. Unsere sekundären Ziele sind:
i) Zur Bestimmung des Serum-Vitamin-B6- und -B12-Status, Modifikatoren des Folatstoffwechsels und ihrer Auswirkungen auf das PE-Risiko bei Frauen, die am FACT teilnehmen
ii) Bestimmung des Plasma-Homocystein-Status, eines auf Folat ansprechenden Biomarkers für das PE-Risiko, und seiner Beziehung zum PE-Risiko bei Frauen, die am FACT teilnehmen
iii) Bestimmung der modifizierenden Wirkung von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Schlüsselenzymen des Folatstoffwechsels (MTHFR, MTHFD1, MTR) auf das PE-Risiko bei Frauen, die am FACT teilnehmen
iv) Bestimmung der Wirkung einer Folsäure-Supplementierung und des Folatstatus auf PE-Biomarker (sFLT, sENG, PlGF) und deren Zusammenhang mit dem PE-Risiko bei Frauen, die am FACT teilnehmen
Folat-Biomarker-Analysen werden Schlüsselinformationen liefern, um Modifikatoren des Ansprechens auf eine Folsäurebehandlung zu identifizieren und den/die Mechanismus(en) aufzuklären, der/die der Beziehung zwischen Folsäurebehandlung und PE-Risiko zugrunde liegt. Der Folatstatus variiert als Reaktion auf die Folsäurebehandlung in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren, einschließlich Compliance bei der Einnahme des Studienergänzungsmittels, Folataufnahme aus der Nahrung (natürliches Folat und Folsäure zur Anreicherung), Vitamin B12-Status und genetische Polymorphismen in beteiligten Enzymen im Folatstoffwechsel, die nachweislich die Entwicklung/Funktion der Plazenta beeinflussen. Daher kann das unterschiedliche Ansprechen auf die Folsäurebehandlung für Unterschiede im beobachteten PE-Risiko verantwortlich sein.
Eine Folsäure-Supplementierung kann auch Homocystein und die damit verbundene endotheliale Dysfunktion reduzieren und folglich das PE-Risiko reduzieren. Außerdem ist der Homocysteinstoffwechsel abhängig von den Vitaminen B12 und B6, deren Mangel zu einer Hyperhomocysteinämie führen kann. Somit werden Homocystein, B12 und B6 jeweils bewertet.
Schließlich wird es nützlich sein, Biomarker für Plazentagesundheit und PE-Risiko (sFlt-1, sEng, PlGF) zu bewerten, die im mütterlichen Kreislauf gefunden werden, und ihre Assoziation mit Folataufnahme und -status zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Health Canada
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die FACT-Biomarker-Untergruppenanalyse ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, den Folatstatus und seine Auswirkungen auf das Risiko für Präeklampsie in einer Untergruppe von Frauen zu bestimmen, die an FACT (NCT01355159) teilnehmen.
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die an FACT (NCT01355159) teilnehmen.
Beschreibung
Personen, die an FACT (NCT01355159) teilnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt. FACT-Berechtigungskriterien sind wie folgt:
Einschlusskriterien
- Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Randomisierung täglich ≤ 1,1 mg Folsäure ein
- Lebender Fötus (dokumentiertes positives fötales Herz vor der Randomisierung)
- Gestationsalter zwischen 8 + 0 und 16 + 6 Schwangerschaftswochen (Gestationsalter (GA) der Probanden wird basierend auf dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) oder einem vor 12 + 6 durchgeführten Ultraschall berechnet. Wenn sich frühe Ultraschall- und LMP-Daten um ≤ 7 Tage unterscheiden, Basis-GA-Schätzung auf LMP-Datum; wenn > 7 Tage, früher einsetzen < 12+6 Ultraschall)
- Das Subjekt plant, an einem teilnehmenden Krankenhausstandort zu gebären
Schwangere müssen mindestens einen der folgenden identifizierten Risikofaktoren für Präeklampsie (LE) erfüllen:
- Vorbestehender Bluthochdruck (dokumentierter Nachweis eines diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg bei zwei verschiedenen Gelegenheiten oder mindestens 4 Stunden auseinanderliegend vor der Randomisierung oder Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten während dieser Schwangerschaft speziell zur Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung)
- Präschwangerschaftsdiabetes (dokumentierter Nachweis von DM Typ I oder Typ II)
- Zwillingsschwangerschaft
- Dokumentierter Nachweis einer Vorgeschichte von PE in einer früheren Schwangerschaft
- BMI > 35 kg/m2 innerhalb von 3 Monaten vor dieser Schwangerschaft und bis zur Randomisierung dieser Schwangerschaft (dokumentierter Nachweis von Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI ist erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, die eine Kontraindikation für eine Folsäure-Supplementierung von bis zu 5 mg täglich für die Dauer der Schwangerschaft darstellen würden
- Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod
- Vorgeschichte von medizinischen Komplikationen, einschließlich: Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion, Epilepsie, Krebs oder Anwendung von Folsäure-Antagonisten wie Valproinsäure
- Person, die derzeit eingeschrieben ist oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten hat (sofern nicht vom Studienkoordinierungszentrum genehmigt)
- Bekanntes Vorhandensein von: Alkoholmissbrauch (≥ 2 Getränke pro Tag) oder Alkoholabhängigkeit, Konsum illegaler Drogen/Substanzen und/oder Abhängigkeit, bekannte Überempfindlichkeit gegen Folsäure, Mehrlingsschwangerschaft (Drillinge oder mehr), Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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FAKT Hochdosierte Folsäure-Behandlungsgruppe
Einwilligende Studienteilnehmer, die durch ihre Teilnahme an FACT (NCT01355159) randomisiert wurden, um während der Schwangerschaft eine tägliche hochdosierte Folsäure-Ergänzung zu erhalten.
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Die Teilnehmer dieser Studie erhielten während der Schwangerschaft entweder täglich eine hochdosierte Folsäure-Ergänzung ODER Placebo durch ihre Teilnahme an FACT (NCT01355159). Einzelheiten zur FACT-Folsäure-Intervention sind nachstehend aufgeführt: Folsäure 1,0 mg x 4 Tabletten werden täglich oral eingenommen. Die Mehrheit der Frauen in der Studie wird routinemäßig 1,0 mg Folsäure in einem pränatalen Vitaminpräparat einnehmen, wie von ihrem primären Geburtshelfer empfohlen; Die Studienanforderungen erfordern nicht, dass die Teilnehmer ihre Praxis ändern. Daher kann die tatsächliche Tagesgesamtdosis bis zu 5,1 mg Folsäure betragen |
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FAKT Placebo-Behandlungsgruppe
Einwilligende Studienteilnehmer, die durch ihre Teilnahme an FACT (NCT01355159) randomisiert wurden, um während der Schwangerschaft eine tägliche Placebo-Ergänzung zu erhalten.
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Die Teilnehmer dieser Studie erhielten während der Schwangerschaft entweder täglich eine hochdosierte Folsäure-Ergänzung ODER Placebo durch ihre Teilnahme an FACT (NCT01355159). Einzelheiten zum FACT Folsäure-Placebo sind unten angegeben: Placebo x 4 Tabletten werden täglich oral eingenommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folat-Status
Zeitfenster: Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Der primäre Endpunkt ist der mütterliche Folatstatus. Der Folsäurestatus wird bestimmt durch:
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Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Homocystein-Status
Zeitfenster: Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Die mütterlichen Homocysteinkonzentrationen werden bestimmt.
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Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Status von Modifikatoren des Folatstoffwechsels
Zeitfenster: Aufgenommen zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche.
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Der Status von Modifikatoren des Folatstoffwechsels wird bestimmt durch:
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Aufgenommen zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche.
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Angiogenes Potenzial
Zeitfenster: Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Das angiogene Potential wird durch Messung der mütterlichen zirkulierenden Konzentrationen von s-FLT-1, s-ENG-1 und Plazenta-Wachstumsfaktor bestimmt.
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Von der FACT-Randomisierung in der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zum Datum der Probenentnahme, die zu einem Zeitpunkt zwischen der 24. und 26. vollendeten Schwangerschaftswoche entnommen wurde.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präeklampsie
Zeitfenster: Wie in FACT: ab 20+0 Schwangerschaftswochen bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung)
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Der Zusammenhang zwischen allen in dieser Studie analysierten Biomarkern und dem Risiko einer Präeklampsie, wie es nach Abschluss von FACT festgestellt wird, wird berücksichtigt.
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Wie in FACT: ab 20+0 Schwangerschaftswochen bis 42 Tage nach der Geburt (nach der Entbindung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wen SW, White RR, Rybak N, Gaudet LM, Robson S, Hague W, Simms-Stewart D, Carroli G, Smith G, Fraser WD, Wells G, Davidge ST, Kingdom J, Coyle D, Fergusson D, Corsi DJ, Champagne J, Sabri E, Ramsay T, Mol BWJ, Oudijk MA, Walker MC; FACT Collaborating Group. Effect of high dose folic acid supplementation in pregnancy on pre-eclampsia (FACT): double blind, phase III, randomised controlled, international, multicentre trial. BMJ. 2018 Sep 12;362:k3478. doi: 10.1136/bmj.k3478.
- Wen SW, Chen XK, Rodger M, White RR, Yang Q, Smith GN, Sigal RJ, Perkins SL, Walker MC. Folic acid supplementation in early second trimester and the risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):45.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.067.
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- Guven MA, Coskun A, Ertas IE, Aral M, Zencirci B, Oksuz H. Association of maternal serum CRP, IL-6, TNF-alpha, homocysteine, folic acid and vitamin B12 levels with the severity of preeclampsia and fetal birth weight. Hypertens Pregnancy. 2009 May;28(2):190-200. doi: 10.1080/10641950802601179.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011649-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest und andere MitarbeiterRekrutierung1 Hz Real rTMS zum Pre-SMA | 1 Hz Schein-rTMS zum Pre-SMANiederlande
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