Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza podgrup biomarkerów FACT

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie kliniczne kwasu foliowego (FACT): Analiza podgrup biomarkerów

Analiza podgrup FACT Biomarker to badanie pilotażowe matek, które uczestniczyły w badaniu klinicznym kwasu foliowego (FACT, NCT01355159). Ta analiza podgrup ma na celu określenie wpływu suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego w czasie ciąży na stan folianów u matki i późniejszy wpływ na ryzyko stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne kwasu foliowego (FACT) zostało opracowane w celu ostatecznego określenia wpływu suplementacji wysokimi dawkami kwasu foliowego w czasie ciąży na zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu (PE) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Podstawowym celem analizy podgrup FACT Biomarker jest określenie poziomu kwasu foliowego i jego wpływu na ryzyko PE w podgrupie kobiet uczestniczących w FACT. Naszymi drugorzędnymi celami są:

i) Określenie poziomu witamin B6 i B12 w surowicy, modyfikatorów metabolizmu folianów oraz ich wpływu na ryzyko PE u kobiet uczestniczących w badaniu FACT

ii) Określenie statusu homocysteiny w osoczu, reagującego na foliany biomarkera ryzyka PE i jego związku z ryzykiem PE u kobiet uczestniczących w badaniu FACT

iii) Określenie modyfikującego wpływu polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w kluczowych enzymach metabolicznych kwasu foliowego (MTHFR, MTHFD1, MTR) na ryzyko PE u kobiet uczestniczących w badaniu FACT

iv) Określenie wpływu suplementacji kwasem foliowym i statusu folianów na biomarkery PE (sFLT, sENG, PlGF) i ich związek z ryzykiem PE u kobiet uczestniczących w badaniu FACT

Analizy biomarkerów kwasu foliowego dostarczą kluczowych informacji do identyfikacji modyfikatorów odpowiedzi na leczenie kwasem foliowym i wyjaśnienia mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw związku między leczeniem kwasem foliowym a ryzykiem PE. Status kwasu foliowego będzie różny w odpowiedzi na leczenie kwasem foliowym w zależności od wielu czynników, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego suplementu, spożycia kwasu foliowego z diety (naturalny kwas foliowy i kwas foliowy stosowany do wzbogacenia), poziomu witaminy B12 i polimorfizmów genetycznych zaangażowanych enzymów w metabolizmie kwasu foliowego, które, jak wykazano, wpływają na rozwój/funkcję łożyska. W związku z tym zmienność odpowiedzi na leczenie kwasem foliowym może wyjaśniać różnice w obserwowanym ryzyku PE.

Suplementacja kwasem foliowym może również zmniejszać poziom homocysteiny i związaną z nią dysfunkcję śródbłonka, aw konsekwencji zmniejszać ryzyko PE. Ponadto metabolizm homocysteiny jest zależny od witamin B12 i B6, których niedobór może skutkować hiperhomocysteinemią. Zatem homocysteina, B12 i B6 zostaną ocenione.

Wreszcie, przydatna będzie ocena biomarkerów zdrowia łożyska i ryzyka PE (sFlt-1, sEng, PlGF), które znajdują się w krążeniu matki i określenie ich związku z przyjmowaniem kwasu foliowego i statusem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Health Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analiza podgrup FACT Biomarker to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie poziomu kwasu foliowego i jego wpływu na ryzyko stanu przedrzucawkowego w podgrupie kobiet uczestniczących w badaniu FACT (NCT01355159).

Kobiety uczestniczące w FACT (NCT01355159) będą uprawnione do udziału.

Opis

Osoby biorące udział w FACT (NCT01355159) będą uprawnione do udziału. Kryteria kwalifikowalności FACT są następujące:

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  2. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  3. Pacjent przyjmuje dziennie ≤1,1 mg kwasu foliowego w czasie randomizacji
  4. Żywy płód (udokumentowane dodatnie serce płodu przed randomizacją)
  5. Wiek ciążowy między 8+0 a 16+6 tygodniem ciąży (Wiek ciążowy (GA) badanych zostanie obliczony na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) lub USG wykonanego przed 12+6. Jeśli daty wczesnego USG i LMP różnią się o ≤ 7 dni, oszacowanie GA należy oprzeć na dacie LMP; jeśli > 7 dni zastosuj wczesne < 12+6 USG)
  6. Podmiot planuje urodzić w uczestniczącym szpitalu

  7. Kobiety w ciąży muszą spełniać co najmniej jeden z następujących zidentyfikowanych czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE):

    • Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze (udokumentowane ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg przy dwóch różnych okazjach lub w odstępie co najmniej 4 godzin przed randomizacją lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych podczas tej ciąży specjalnie w celu leczenia nadciśnienia tętniczego przed randomizacją)
    • Cukrzyca przedciążowa (udokumentowana cukrzyca typu I lub typu II)
    • Ciąża bliźniacza
    • Udokumentowane dowody historii PE w poprzedniej ciąży
    • BMI > 35 kg/m2 w ciągu 3 miesięcy przed tą ciążą i do momentu randomizacji tej ciąży (wymagane jest udokumentowane potwierdzenie wzrostu i wagi do obliczenia BMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do suplementacji kwasu foliowego w dawce do 5 mg na dobę przez cały okres ciąży
  2. Znana poważna wada płodu lub obumarcie płodu
  3. Historia powikłań medycznych, w tym: choroba nerek ze zmienioną czynnością nerek, padaczka, rak lub stosowanie antagonistów kwasu foliowego, takich jak kwas walproinowy
  4. Osoba, która jest obecnie zarejestrowana lub brała udział w innym badaniu klinicznym lub która otrzymała badany lek w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji (chyba że została zatwierdzona przez Centrum Koordynacji Badania)
  5. Znana obecność: Nadużywanie alkoholu (≥ 2 drinki dziennie) lub uzależnienie od alkoholu Używanie i/lub uzależnienie od nielegalnych narkotyków/substancji, Znana nadwrażliwość na kwas foliowy, Ciąża mnoga (trojaczki lub więcej), Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FAKT Grupa leczona kwasem foliowym w dużych dawkach
Wyrażające zgodę uczestniczki badania, które poprzez udział w badaniu FACT (NCT01355159) są losowo przydzielane do codziennej suplementacji kwasu foliowego w dużych dawkach podczas ciąży.
Inny: Kwas foliowy 4,0 mg otrzymany dzięki udziałowi w FACT (NCT01355159)

Uczestniczki tego badania otrzymywały codzienną suplementację kwasu foliowego w dużych dawkach podczas ciąży LUB placebo poprzez udział w badaniu FACT (NCT01355159). Szczegółowe informacje na temat interwencji kwasu foliowego FACT przedstawiono poniżej:

Kwas foliowy 1,0 mg x 4 tabletki należy przyjmować codziennie doustnie. Większość kobiet biorących udział w badaniu będzie rutynowo przyjmować 1,0 mg kwasu foliowego w prenatalnym suplemencie witaminowym, zgodnie z zaleceniami ich głównego lekarza położniczego; wymagania dotyczące badania nie wymagają od uczestników zmiany praktyki. Dlatego rzeczywista całkowita dawka dobowa może wynosić do 5,1 mg kwasu foliowego
FAKT Grupa otrzymująca placebo
Wyrażające zgodę uczestniczki badania, które poprzez udział w FACT (NCT01355159) są losowo przydzielane do codziennej suplementacji placebo w czasie ciąży.
Inny: Placebo otrzymane poprzez udział w FACT

Uczestniczki tego badania otrzymywały codzienną suplementację kwasu foliowego w dużych dawkach podczas ciąży LUB placebo poprzez udział w badaniu FACT (NCT01355159). Szczegóły dotyczące placebo kwasu foliowego FACT podano poniżej:

Placebo x 4 tabletki będą przyjmowane codziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.

Podstawową miarą wyniku jest stan folianów u matki. Status kwasu foliowego zostanie określony przez:

  1. Stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC).
  2. Całkowite stężenie kwasu foliowego w surowicy.
  3. Względny udział witamin kwasu foliowego w całkowitym stężeniu kwasu foliowego w surowicy (niezmetabolizowany kwas foliowy, kwas tetrahydrofoliowy, 5,10-metenyloTHF, 5-formyloTHF, 5-metyloTHF i MeFox).
Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status homocysteiny
Ramy czasowe: Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.
Zostaną określone stężenia homocysteiny u matki.
Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.
Status modyfikatorów metabolizmu folianów
Ramy czasowe: Pobrano w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.

O statusie modyfikatorów metabolizmu folianów będą decydować:

  1. Stężenie witaminy B6 i B12
  2. Częstość występowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w kluczowych enzymach metabolicznych kwasu foliowego (MTHFR, MTHFD1, MTR)
Pobrano w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.
Potencjał angiogenny
Ramy czasowe: Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.
Potencjał angiogenny zostanie określony na podstawie pomiaru stężeń krążących matczynych s-FLT-1, s-ENG-1 i łożyskowego czynnika wzrostu.
Od randomizacji FACT w 8-16 tygodniu ciąży do daty pobrania próbki pobranej w jednym punkcie czasowym między 24 a 26 ukończonym tygodniem ciąży.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Jak w FAKCIE: od 20+0 tygodnia ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)
Rozważony zostanie związek między wszystkimi biomarkerami analizowanymi w tym badaniu a ryzykiem stanu przedrzucawkowego, określonym po ukończeniu FACT.
Jak w FAKCIE: od 20+0 tygodnia ciąży do 42 dni po porodzie (po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011649-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj