Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FACT Biomarkker-alaryhmäanalyysi

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Foolihappokliininen tutkimus (FACT): Biomarkkerialaryhmäanalyysi

FACT Biomarker Subgroup Analysis on pilottitutkimus äideistä, jotka osallistuivat foolihappokliiniseen tutkimukseen (FACT, NCT01355159). Tämän alaryhmäanalyysin tavoitteena on määrittää raskauden aikana suuren annoksen foolihappolisän vaikutus äidin folaattitilaan ja sitä seuraava vaikutus preeklampsian riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foolihappo Clinical Trial (FACT) kehitettiin ratkaisevasti määrittämään suuren annoksen foolihappolisän vaikutus raskauden preeklampsian (PE) ehkäisyyn satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

FACT Biomarker -alaryhmäanalyysin ensisijainen tavoite on määrittää folaatin tila ja sen vaikutus PE-riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvien naisten alaryhmässä. Toissijaiset tavoitteemme ovat:

i) Selvittää seerumin B6- ja B12-vitamiinitaso, folaattiaineenvaihduntaa muokkaavat tekijät ja niiden vaikutus PE-riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvilla naisilla

ii) määrittää plasman homokysteiinistatus, folaattiresponsiivinen PE-riskin biomarkkeri, ja sen suhde PE-riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvilla naisilla

iii) Selvittää yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) modifioiva vaikutus keskeisissä folaatin metabolisissa entsyymeissä (MTHFR, MTHFD1, MTR) PE-riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvilla naisilla

iv) Selvittää foolihappolisän ja folaattistatuksen vaikutus PE:n biomarkkereihin (sFLT, sENG, PlGF) ja niiden yhteys PE-riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvilla naisilla

Folaattibiomarkkerianalyysit tarjoavat avaintietoa foolihappohoidon vasteen modifioijien tunnistamiseksi ja foolihappohoidon ja PE-riskin välisen suhteen taustalla olevan mekanismin (mekanismit). Folaatin tila vaihtelee vasteena foolihappohoidolle riippuen useista tekijöistä, mukaan lukien tutkimuslisän ottaminen, folaatin saanti ruokavaliosta (luonnollinen folaatti ja foolihappo, jota käytetään rikastukseen), B12-vitamiinin tila ja geneettiset polymorfismit mukana olevissa entsyymeissä folaattiaineenvaihdunnassa, joiden on osoitettu vaikuttavan istukan kehitykseen/toimintaan. Sellaisenaan vaihtelut foolihappohoidon vasteessa voivat selittää erot havaitussa PE-riskissä.

Foolihappolisäys voi myös vähentää homokysteiinia, siihen liittyvää endoteelin toimintahäiriötä ja siten vähentää PE-riskiä. Lisäksi homokysteiinin aineenvaihdunta on riippuvainen B12- ja B6-vitamiineista, joiden puutos voi johtaa hyperhomokysteiiniin. Siten homokysteiini, B12 ja B6 arvioidaan kumpikin.

Lopuksi on hyödyllistä arvioida istukan terveyden ja PE-riskin biomarkkereita (sFlt-1, sEng, PlGF), joita löytyy äidin verenkierrosta, ja määrittää niiden yhteys folaatin saantiin ja tilaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Health Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

FACT Biomarker Subgroup Analysis on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää folaatin tila ja sen vaikutus preeklampsian riskiin FACT-tutkimukseen osallistuvien naisten alaryhmässä (NCT01355159).

FACTiin osallistuvat naiset (NCT01355159) voivat osallistua.

Kuvaus

FACTiin (NCT01355159) osallistuvat henkilöt voivat osallistua. FACT-kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohteen kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
  2. ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
  3. Koehenkilö ottaa ≤1,1 mg foolihappoa päivittäin satunnaistamisen aikana
  4. Elävä sikiö (dokumentoitu positiivinen sikiön sydän ennen satunnaistamista)
  5. Raskausaika 8+0 ja 16+6 raskausviikkojen välillä (Koettavien raskausikä (GA) lasketaan viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän tai ennen 12+6 suoritetun ultraäänitutkimuksen perusteella). Jos varhaiset ultraääni- ja LMP-päivämäärät eroavat ≤ 7 päivää, GA-perusarvio LMP-päivämäärästä; jos > 7 päivää, käytä aikaista < 12+6 ultraääntä)
  6. Kohde aikoo synnyttää osallistuvassa sairaalassa

  7. Raskaana olevien on täytettävä vähintään yksi seuraavista tunnistetuista preeklampsian (PE) riskitekijöistä:

    • Aiempi verenpainetauti (dokumentoitu näyttö diastolisesta verenpaineesta ≥ 90 mmHg kahdessa eri yhteydessä tai vähintään 4 tunnin välein ennen satunnaistamista tai verenpainelääkityksen käyttö tämän raskauden aikana erityisesti verenpaineen hoitoon ennen satunnaistamista)
    • Raskautta edeltävä diabetes (dokumentoitu näyttö tyypin I tai tyypin II DM:stä)
    • Kaksosraskaus
    • Dokumentoitu näyttö PE:n historiasta edellisessä raskaudessa
    • BMI > 35 kg/m2 3 kuukauden aikana ennen tätä raskautta ja tämän raskauden satunnaistamiseen asti (painoindeksin laskemiseksi tarvitaan dokumentoitu näyttö pituudesta ja painosta)

POISSULKEMINEN Kriteerit:

  1. Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen foolihappolisän 5 mg:n päivittäiseen käyttöön raskauden ajan
  2. Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema
  3. Aiemmat lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien: munuaissairaus, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö, epilepsia, syöpä tai foolihappoantagonistien, kuten valproiinihapon, käyttö
  4. Henkilö, joka on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)
  5. Tunnettu esiintyminen: Alkoholin väärinkäyttö (≥ 2 juomaa päivässä) tai alkoholiriippuvuus, laiton huumeiden/aineiden käyttö ja/tai riippuvuus, tunnettu yliherkkyys foolihapolle, monisikiöinen raskaus (kolmoset tai enemmän), osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FAKTA Suuriannoksinen foolihappohoitoryhmä
Suostumus tutkimukseen osallistujille, jotka osallistuessaan FACT:iin (NCT01355159) satunnaistetaan saamaan päivittäin suuria annoksia foolihappolisää raskauden aikana.
Muut: 4,0 mg foolihappoa saatu osallistumalla FACT:iin (NCT01355159)

Tämän tutkimuksen osanottajat saivat joko päivittäisen suuren annoksen foolihappolisää raskauden aikana TAI lumelääkettä osallistumalla FACT-tutkimukseen (NCT01355159). Yksityiskohdat FACT-foolihappotoimenpiteestä on annettu alla:

Foolihappoa 1,0 mg x 4 tablettia otetaan päivittäin suun kautta. Suurin osa tutkimukseen osallistuneista naisista ottaa rutiininomaisesti 1,0 mg foolihappoa synnytystä edeltävässä vitamiinilisässä, kuten heidän ensisijaisen synnytyslääkärinsä suosittelee; opiskeluvaatimukset eivät edellytä osallistujien vaihtavan käytäntöään. Siksi todellinen vuorokausiannos voi olla jopa 5,1 mg foolihappoa
FAKTA Plasebohoitoryhmä
Suostumustutkimuksen osallistujat, jotka osallistuessaan FACTiin (NCT01355159) satunnaistetaan saamaan päivittäistä lumelääkettä raskauden aikana.
Muut: Placebo sai osallistumalla FACTiin

Tämän tutkimuksen osanottajat saivat joko päivittäisen suuren annoksen foolihappolisää raskauden aikana TAI lumelääkettä osallistumalla FACT-tutkimukseen (NCT01355159). Yksityiskohdat FACT Folic Acid -plasebosta on annettu alla:

Placebo x 4 tablettia otetaan päivittäin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaatin tila
Aikaikkuna: FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.

Ensisijainen tulosmitta on äidin folaattistatus. Folaatin tilan määrää:

  1. Punasolujen (RBC) folaattipitoisuudet.
  2. Seerumin folaatin kokonaispitoisuus.
  3. Folaattivitameerien suhteellinen osuus seerumin folaatin kokonaispitoisuuksista (metaboloitumaton foolihappo, tetrahydrofoolihappo, 5,10-metenyyliTHF, 5-formyyliTHF, 5-metyyliTHF ja MeFox).
FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homokysteiinin tila
Aikaikkuna: FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.
Äidin homokysteiinipitoisuudet määritetään.
FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.
Folaattiaineenvaihdunnan modifioijien tila
Aikaikkuna: Otettu yhdessä vaiheessa 24 ja 26 päättyneen raskausviikon välillä.

Folaattiaineenvaihdunnan modifioijien tila määräytyy:

  1. B6- ja B12-vitamiinipitoisuudet
  2. Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) esiintymistiheys keskeisissä folaatin metabolisissa entsyymeissä (MTHFR, MTHFD1, MTR)
Otettu yhdessä vaiheessa 24 ja 26 päättyneen raskausviikon välillä.
Angiogeeninen potentiaali
Aikaikkuna: FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.
Angiogeeninen potentiaali määritetään mittaamalla äidin verenkierron s-FLT-1, s-ENG-1 ja istukan kasvutekijäpitoisuudet.
FACT-satunnaistuksesta 8–16 raskausviikolla näytteenottopäivään, joka on otettu yhdessä ajankohtana 24–26 raskausviikolla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: Kuten itse asiassa: 20+0 raskausviikosta 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)
Kaikkien tässä tutkimuksessa analysoitujen biomarkkerien yhteys ja preeklampsian riski, joka määritetään FACT:n suorittamisen jälkeen, otetaan huomioon.
Kuten itse asiassa: 20+0 raskausviikosta 42 päivään synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011649-01H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa