파킨슨병: 자세 불안정 치료를 위한 뇌 자극으로 물리 치료 강화.
2026년 2월 18일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 시험은 메커니즘을 이해하고 경두개 초음파(TUS)와 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)(tDCS+TUS)과 물리 치료(PT)가 파킨슨병(PT ) 환자.
연구자들은 PT를 받는 파킨슨병 환자의 자세 불안정성에 대한 2주간의 TDCS+TUS의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구를 설계했습니다. (2단계에서 추가로 2주 동안 격주 세션이 이어짐)
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
약리학적(레보도파) 및 외과적(DBS) 방법을 포함하는 파킨슨병(PD)에 대한 현재의 치료는 자세 불안정성에 제한적인 영향을 미칩니다.
PD에 대한 물리 치료(PT)는 환자 균형에 대한 이점을 유도하는 수단으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 효능과 일관성의 한계는 여전히 존재합니다.
이 연구에서 조사관은 PD 환자의 자세 불안정성에 대한 PT와 결합된 TDCS+TUS의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 임상 기준(Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol. 1999;56:33-39) 공동 조사자 신경학자에 의해 확인되거나 의료 기록 또는 환자 의사의 편지를 통한 확인;
- PD로 인한 균형 장애 또는 자세 불안정에 대한 불만(자기 보고)
- 40세 이상 90세 이하
- 최소 30일 동안 PD에 대해 안정적인 약물을 복용합니다.
제외 기준:
- 파킨슨증/파킨슨 플러스 증후군의 다른 원인을 암시하는 특징;
- 심부 뇌 자극 또는 뇌 절제 수술의 이력, 악성 뇌 종괴;
- 정신분열증, 양극성 질환의 병력; 지난 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력;
- 발병, 정신병 또는 자살 경향과 같은 상태로 인해 신속한 임상 대응이 필요한 경우
- 경두개 뇌 자극 또는 TUS(즉, 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기 등)에 대한 금기;
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전, 보상되지 않는 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 임신.
- 다음을 포함하여 발작의 가능성을 상당히 증가시키는 간질 또는 장애: 심각한 외상성 뇌 손상, 발작으로 이어지는 선천적 선천적 결함, 뇌종양, 발작과 관련된 대사 장애, 두개내 또는 지주막하 출혈, 비열공 뇌졸중.
- 시험 기간 동안 추가 의사가 처방한 물리 치료 프로그램에 최근(<= 2개월) 또는 계획된 등록.
- 균형에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 장애의 존재(공동 조사자 신경과 전문의가 평가함).
- 침대 또는 휠체어 이용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS 및 활성 TUS
20분 동안 활성 tDCS 및 활성 TUS
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장치: tDCS(Transcranial Direct Current Stimulation) 피험자는 2mA의 강도로 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
모든 피험자는 기존의 PT 균형 및 보행 집중 훈련 프로그램에 등록하고 해당되는 경우 자극 세션 후 45분 동안 2주 동안 PT를 주당 3회 받을 것입니다.
(그리고 2단계 격주 세션 동안)
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가짜 비교기: 가짜 TDCS 및 가짜 TUS
20분 동안 가짜 TDCS 및 가짜 TUS
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모든 피험자는 기존의 PT 균형 및 보행 집중 훈련 프로그램에 등록하고 해당되는 경우 자극 세션 후 45분 동안 2주 동안 PT를 주당 3회 받을 것입니다.
(그리고 2단계 격주 세션 동안)
장치: SHAM 비교기 장치: 경두개 직류 자극(tDCS) 피험자는 2mA의 강도로 활성 또는 가짜 tDCS를 20분간 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질에 배치하고 음극 전극은 반대쪽 안와 상부 영역에 배치합니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 전체 20분 동안 활성화되지 않습니다. 장치: 경두개 초음파(TUS) 피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 제III부분 점수 호전
기간: 자극 치료 종료 시점(14일차)까지의 기준선 대비 변화
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운동 기능은 진전, 강직, 서동, 자세 불안정성 및 보행을 측정하는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III - 운동 검사를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 108점까지이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심함을 나타냅니다(즉, 점수가 낮을수록 더 나은 운동 기능을 의미합니다). |
자극 치료 종료 시점(14일차)까지의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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운동 기능(떨림, 운동완서, 자세 불안정성 및 보행 포함), 비운동 증상, 일상 생활 활동 및 치료 합병증이 UPDRS(파트 I-IV)에 따라 조사됩니다. PD의 병기 및 일상 생활 활동 수행 능력도 UPDRS 파트 V 및 VI를 통해 조사됩니다.
우리는 이미 이전의 여러 뇌 자극 PD 연구에서 이 평가를 사용한 경험이 있습니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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다리 민첩성
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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운동학적 변화는 연구 전반에 걸쳐 생체역학적 평가 세트로 취한 운동학적 메트릭(예: 속도(m/s))으로 평가됩니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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의자에서 일어나기
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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운동학적 변화는 연구 전반에 걸쳐 생체역학적 평가 세트로 수행된 운동학적 메트릭(예: 작업 완료 시간)으로 평가됩니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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균형
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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운동학적 변화는 연구 전반에 걸쳐 생체역학적 평가 세트를 사용하여 수정된 Romberg 시험(예: 고정된 시간 간격(cm)에 걸친 압력 중심의 변화) 동안 수행된 운동학적 메트릭으로 평가됩니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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보조
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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보행 속도, 보행 비대칭성, 보폭, 보행 부드러움 및 보행 정지 운동학적 특성(예: m/s)의 변화는 연구 전반에 걸쳐 생체역학적 평가 세트로 평가됩니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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발가락 두드리기
기간: 개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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운동학적 변화는 연구 전반에 걸쳐 생체역학적 평가 세트로 취한 운동학적 메트릭(예: 속도(m/s))으로 평가됩니다.
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개입 전 1주, 개입 직전, 자극 치료 후(자극 5일, 10일 및 14일) 및 모든 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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