Parkinsons sykdom: Forbedring av fysioterapi med hjernestimulering for behandling av postural ustabilitet.
18. februar 2026 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne studien tar sikte på å forstå mekanismen og å teste om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med transkraniell ultralyd (TUS) (tDCS+TUS) kombinert med fysioterapi (PT) vil indusere signifikante terapeutiske effekter i postural ustabilitet ved Parkinsons sykdom (PT) ) pasienter.
Etterforskerne designet en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke effekten av 2 uker med TDCS+TUS på postural ustabilitet hos PD-pasienter som får PT. (Følgt av annenhver uke i ytterligere 2 uker i fase II)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlinger for Parkinsons sykdom (PD), inkludert farmakologiske (levodopa) og kirurgiske (DBS) metoder, har begrenset innvirkning på postural ustabilitet.
Fysioterapi (PT) for PD blir stadig mer brukt som et middel for å indusere fordeler på pasientbalansen.
Imidlertid eksisterer det fortsatt grenser for effektivitet og konsistens.
I denne studien vil etterforskerne teste effekten av TDCS+TUS kombinert med PT på postural ustabilitet hos PD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av "sannsynlig" eller "mulig" PD, som definert av gjeldende kliniske kriterier (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) som bekreftet av co-etterforsker nevrolog, eller bekreftelse via medisinske journaler eller et brev fra pasientlege;
- Klager på balansesvikt eller postural ustabilitet på grunn av PD (selvrapportering);
- Alder fra 40 til 90 år;
- Tar stabile medisiner for PD i minst 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner som tyder på andre årsaker til parkinsonisme/Parkinsons-pluss-syndromer;
- Historie med dyp hjernestimulering eller hjerneablasjonsoperasjoner, ondartede masse hjernelesjoner;
- Historie med schizofreni, bipolar sykdom; historie med alkohol/narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
- Behov for rask klinisk respons på grunn av tilstander som initiering, psykose eller suicidalitet;
- Kontraindikasjoner for transkraniell hjernestimulering eller TUS, dvs. metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr, etc.;
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt, ukompensert lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom);
- Svangerskap.
- Epilepsi eller lidelser som betydelig øker sannsynligheten for anfall, inkludert: alvorlig traumatisk hjerneskade, medfødte fødselsdefekter som fører til anfall, hjernesvulst, metabolske forstyrrelser assosiert med anfall, intrakraniell eller subaraknoidal blødning og ikke-lakunariske slag.
- Nylig (<= 2 måneder) eller planlagt påmelding til et ekstra legeforeskrevet fysioterapiprogram i løpet av studietiden.
- Tilstedeværelse av en annen lidelse som kan ha en betydelig innvirkning på balansen (som vurdert av en medetterforsker nevrolog).
- Senge- eller rullestolbundet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS og Active TUS
Aktiv tDCS og Active TUS i 20 min
|
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS ved en intensitet på 2mA. Anodelektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter. Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Alle forsøkspersoner vil melde seg på et konvensjonelt PT balanse- og gangfokusert treningsprogram, og vil motta PT 3x/uke over de to ukene med stimulering i 45 minutter etter stimuleringsøktene når det er aktuelt.
(Og under de to ukentlige øktene for fase II)
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS og Sham TUS
Sham TDCS og Sham TUS i 20 min
|
Alle forsøkspersoner vil melde seg på et konvensjonelt PT balanse- og gangfokusert treningsprogram, og vil motta PT 3x/uke over de to ukene med stimulering i 45 minutter etter stimuleringsøktene når det er aktuelt.
(Og under de to ukentlige øktene for fase II)
Enhet: SHAM-komparatorenhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller sham-tDCS ved en intensitet på 2mA. Anodelektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter. Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS) Personer vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til dag 14 (slutt på stimuleringsbehandling).
|
Motorisk funksjon ble vurdert ved hjelp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del III - Motorisk undersøkelse, som måler tremor, rigiditet, bradykinesi, postural instabilitet og gange. Skåringer varierer fra 0 til 108, der høyere skår indikerer dårligere motorisk funksjonssvikt (dvs. lavere skår representerer bedre motorisk funksjon). |
Endring fra utgangspunkt til dag 14 (slutt på stimuleringsbehandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
Motorisk funksjon (inkludert skjelving, bradykinesi, postural ustabilitet og gange), ikke-motoriske symptomer, daglige aktiviteter og komplikasjoner av terapi vil bli undersøkt i henhold til UPDRS (del I-IV); iscenesettelse av PD og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter vil også bli undersøkt via UPDRS del V og VI.
Vi har allerede erfaring med å bruke denne vurderingen i flere tidligere PD-studier med hjernestimulering.
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
|
Agility på beina
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
kinematiske endringer vil bli vurdert med kinematiske beregninger (f.eks. hastighet (m/s)) tatt med en biomekanisk vurderingssuite gjennom hele studien.
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
|
Står opp fra en stol
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
kinematiske endringer vil bli vurdert med kinematiske beregninger (f.eks. tid til å fullføre oppgaven) tatt med en biomekanisk vurderingspakke gjennom hele studien.
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
|
Balansere
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
kinematiske endringer vil bli vurdert med kinematiske beregninger tatt under en modifisert Romberg-eksamen (f.eks. endring i trykksenter over et fast tidsintervall (cm)) med en biomekanisk vurderingspakke gjennom hele studien.
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
|
Gangart
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
endringer i ganghastighet, gangasymmetri, skrittlengde, glatthet i gang og kinematiske egenskaper for gangfrysing (f.eks. m/s) vil bli vurdert med en biomekanisk vurderingssuite gjennom hele studien
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
|
Tå banking
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
kinematiske endringer vil bli vurdert med kinematiske beregninger (f.eks. hastighet (m/s)) tatt med en biomekanisk vurderingssuite gjennom hele studien.
|
1 uke før intervensjon, rett før intervensjon, etter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14), og alle oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002733
- R44NS110237 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .