Ziekte van Parkinson: verbetering van fysiotherapie met hersenstimulatie voor de behandeling van houdingsinstabiliteit.
18 februari 2026 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Deze studie heeft tot doel het mechanisme te begrijpen en te testen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) (tDCS+TUS) in combinatie met fysiotherapie (PT) significante therapeutische effecten zal veroorzaken bij houdingsinstabiliteit bij de ziekte van Parkinson (PT). ) patiënten.
De onderzoekers ontwierpen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de effecten van 2 weken TDCS+TUS op posturale instabiliteit te onderzoeken bij PD-patiënten die PT kregen. (Gevolgd door tweewekelijkse sessies gedurende nog 2 weken in Fase II)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingen voor de ziekte van Parkinson (PD), waaronder farmacologische (levodopa) en chirurgische (DBS) methoden, hebben een beperkte invloed op houdingsinstabiliteit.
Fysiotherapie (PT) voor PD wordt steeds meer gebruikt als een middel om voordelen voor het evenwicht van de patiënt te bewerkstelligen.
Er zijn echter nog steeds grenzen aan de werkzaamheid en consistentie.
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten testen van TDCS+TUS in combinatie met PT op posturale instabiliteit van PD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van "waarschijnlijke" of "mogelijke" PD, zoals gedefinieerd door de huidige klinische criteria (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson. Arch Neurol.1999;56:33-39) zoals bevestigd door co-onderzoeker neuroloog, of bevestiging via medische dossiers of een brief van de behandelende arts;
- Klachten over evenwichtsstoornissen of houdingsinstabiliteit als gevolg van PD (zelfrapportage);
- Leeftijd van 40 tot 90 jaar;
- Het nemen van stabiele medicijnen voor PD gedurende ten minste 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Kenmerken die wijzen op andere oorzaken van parkinsonisme/Parkinson-plus-syndromen;
- Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of hersenablatieoperaties, kwaadaardige massale hersenlaesies;
- Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire ziekte; voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Behoefte aan snelle klinische respons vanwege aandoeningen zoals initiatie, psychose of suïcidaliteit;
- Contra-indicaties voor transcraniële hersenstimulatie of TUS, d.w.z. metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, enz.;
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen, niet-gecompenseerde longziekte of chronische obstructieve longziekte);
- Zwangerschap.
- Epilepsie of aandoeningen die de kans op toevallen aanzienlijk vergroten, waaronder: ernstig traumatisch hersenletsel, aangeboren geboorteafwijkingen die leiden tot toevallen, hersentumor, metabole stoornissen geassocieerd met toevallen, intracraniale of subarachnoïdale bloeding en niet-lacunaire beroertes.
- Recente (<= 2 maanden) of geplande deelname aan een aanvullend, door een arts voorgeschreven fysiotherapieprogramma tijdens hun tijd in het onderzoek.
- Aanwezigheid van een andere aandoening die een aanzienlijke invloed kan hebben op het evenwicht (zoals beoordeeld door een co-onderzoeker neuroloog).
- Bed- of rolstoelgebonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS en actieve TUS
Actieve tDCS en actieve TUS gedurende 20 minuten
|
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn. Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS. Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
Alle proefpersonen zullen zich inschrijven voor een conventioneel PT-trainingsprogramma dat gericht is op evenwicht en loop, en zullen PT 3x/week ontvangen gedurende de twee weken van stimulatie gedurende 45 minuten volgend op de stimulatiesessies, indien van toepassing.
(En tijdens de tweewekelijkse sessies voor Fase II)
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-TDCS en Schijn-TUS
Sham-TDCS en Sham-TUS gedurende 20 minuten
|
Alle proefpersonen zullen zich inschrijven voor een conventioneel PT-trainingsprogramma dat gericht is op evenwicht en loop, en zullen PT 3x/week ontvangen gedurende de twee weken van stimulatie gedurende 45 minuten volgend op de stimulatiesessies, indien van toepassing.
(En tijdens de tweewekelijkse sessies voor Fase II)
Apparaat: SHAM Comparator Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actief of nep-tDCS met een intensiteit van 2mA. De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst. In de schijngroep zal het tDCS-apparaat de volle 20 minuten niet actief zijn. Apparaat: Transcraniële echografie (TUS) Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS. Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 14 (einde van de stimulatiebehandeling).
|
De motorische functie werd beoordeeld met behulp van het Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III - Motorisch Onderzoek, dat tremor, rigiditeit, bradykinesie, houdingsinstabiliteit en gang meet. Scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorische beperkingen (d.w.z. lagere scores vertegenwoordigen betere motorische functie). |
Verandering van baseline tot dag 14 (einde van de stimulatiebehandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
Motorische functie (waaronder tremor, bradykinesie, posturale instabiliteit en gang), niet-motorische symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en complicaties van therapie zullen worden onderzocht per UPDRS (delen I-IV); De stadiëring van de ziekte van Parkinson en het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren zullen ook worden onderzocht via UPDRS deel V en VI.
We hebben al ervaring met het gebruik van deze beoordeling in verschillende eerdere hersenstimulatie-PD-onderzoeken.
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
|
Been behendigheid
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
kinematische veranderingen zullen worden beoordeeld met kinematische metrieken (bijv. snelheid (m/s)) genomen met een biomechanische beoordelingssuite gedurende het hele onderzoek.
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
|
Opstaan uit een stoel
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
kinematische veranderingen zullen worden beoordeeld met kinematische metrieken (bijv. tijd om taak te voltooien) genomen met een biomechanische beoordelingssuite gedurende het hele onderzoek.
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
kinematische veranderingen zullen worden beoordeeld met kinematische meetwaarden die zijn afgenomen tijdens een aangepast Romberg-onderzoek (bijv. verandering in drukcentrum over een vast tijdsinterval (cm)) met een biomechanische beoordelingssuite gedurende het hele onderzoek.
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
|
Gang
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
veranderingen in de loopsnelheid, loopasymmetrie, paslengte, soepel lopen en bevriezende kinematische kenmerken van het looppatroon (bijv. m/s) zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met een biomechanische beoordelingssuite
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
|
Tenen tikken
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
kinematische veranderingen zullen worden beoordeeld met kinematische metrieken (bijv. snelheid (m/s)) genomen met een biomechanische beoordelingssuite gedurende het hele onderzoek.
|
1 week voor de interventie, direct voor de interventie, na de stimulatiebehandeling (stimulatiedag 5, 10 en 14) en alle vervolgbehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002733
- R44NS110237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .