Malattia di Parkinson: potenziamento della terapia fisica con stimolazione cerebrale per il trattamento dell'instabilità posturale.
18 febbraio 2026 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio mira a comprendere il meccanismo e a verificare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con l'ecografia transcranica (TUS) (tDCS+TUS) combinata con la terapia fisica (PT) indurrà effetti terapeutici significativi nell'instabilità posturale nella malattia di Parkinson (PT ) pazienti.
I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di 2 settimane di TDCS + TUS sull'instabilità posturale nei pazienti con PD che ricevono PT. (Seguito da sessioni bisettimanali per altre 2 settimane nella Fase II)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per la malattia di Parkinson (MdP), compresi i metodi farmacologici (levodopa) e chirurgici (DBS), hanno un impatto limitato sull'instabilità posturale.
La terapia fisica (PT) per il PD sta diventando sempre più utilizzata come mezzo per indurre benefici sull'equilibrio del paziente.
Tuttavia, esistono ancora limiti di efficacia e coerenza.
In questo studio, i ricercatori testeranno gli effetti di TDCS + TUS combinati con PT sull'instabilità posturale dei pazienti con PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD "probabile" o "possibile", come definito dagli attuali criteri clinici (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) come confermato dal neurologo co-ricercatore, o conferma tramite cartella clinica o lettera del medico del paziente;
- Reclami per compromissione dell'equilibrio o instabilità posturale dovuta a PD (self-report);
- Età dai 40 ai 90 anni;
- Assunzione di farmaci stabili per PD per almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo/sindromi di Parkinson plus;
- Storia di stimolazione cerebrale profonda o interventi chirurgici di ablazione cerebrale, lesioni cerebrali di massa maligna;
- Storia di schizofrenia, malattia bipolare; storia di abuso di alcol/droghe negli ultimi 6 mesi;
- Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni quali iniziazione, psicosi o suicidio;
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica o TUS, ad es. metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, ecc.;
- Condizioni mediche instabili (ad es. Diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca, malattia polmonare non compensata o malattia polmonare ostruttiva cronica);
- Gravidanza.
- Epilessia o disturbi che aumentano significativamente la probabilità di convulsioni, tra cui: grave lesione cerebrale traumatica, difetti congeniti alla nascita che portano a convulsioni, tumore al cervello, disturbi metabolici associati a convulsioni, emorragia intracranica o subaracnoidea e ictus non lacunari.
- Iscrizione recente (<= 2 mesi) o pianificata a un altro programma di terapia fisica prescritto dal medico durante il loro tempo nello studio.
- Presenza di un altro disturbo che potrebbe avere un impatto significativo sull'equilibrio (come valutato da un neurologo co-ricercatore).
- A letto o in sedia a rotelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attivo e TUS attivo
TDCS attivo e TUS attivo per 20 min
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Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio a un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti. Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Tutti i soggetti si iscriveranno a un programma di allenamento focalizzato sull'equilibrio e sull'andatura convenzionale e riceveranno PT 3 volte a settimana durante le due settimane di stimolazione per 45 minuti dopo le sessioni di stimolazione, ove applicabile.
(E durante le sessioni bisettimanali per la Fase II)
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Comparatore fittizio: Sham TDCS e Sham TUS
Sham TDCS e Sham TUS per 20 minuti
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Tutti i soggetti si iscriveranno a un programma di allenamento focalizzato sull'equilibrio e sull'andatura convenzionale e riceveranno PT 3 volte a settimana durante le due settimane di stimolazione per 45 minuti dopo le sessioni di stimolazione, ove applicabile.
(E durante le sessioni bisettimanali per la Fase II)
Dispositivo: Dispositivo comparatore SHAM: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio a un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Nel gruppo sham, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti. Dispositivo: ecografia transcranica (TUS) I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nella Scala Unificata di Valutazione del Morbo di Parkinson (UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al Giorno 14 (fine del trattamento di stimolazione).
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La funzione motoria è stata valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III - Esame Motorio, che misura tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura. I punteggi vanno da 0 a 108, dove punteggi più alti indicano una compromissione motoria peggiore (cioè, punteggi più bassi rappresentano una funzione motoria migliore). |
Variazione rispetto al basale al Giorno 14 (fine del trattamento di stimolazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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La funzione motoria (inclusi tremore, bradicinesia, instabilità posturale e andatura), i sintomi non motori, le attività della vita quotidiana e le complicanze della terapia saranno studiate per UPDRS (parti I-IV); la stadiazione del PD e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana saranno studiate anche tramite UPDRS parti V e VI.
Abbiamo già esperienza nell'uso di questa valutazione in diversi precedenti studi PD sulla stimolazione cerebrale.
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Agilità delle gambe
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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i cambiamenti cinematici saranno valutati con metriche cinematiche (ad esempio, velocità (m / s)) prese con una suite di valutazione biomeccanica durante lo studio.
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Alzarsi da una sedia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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i cambiamenti cinematici saranno valutati con metriche cinematiche (ad esempio, tempo per completare l'attività) prese con una suite di valutazione biomeccanica durante lo studio.
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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i cambiamenti cinematici saranno valutati con metriche cinematiche prese durante un esame di Romberg modificato (ad esempio, cambiamento nel centro di pressione su un intervallo di tempo fisso (cm)) con una suite di valutazione biomeccanica durante lo studio.
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Andatura
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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i cambiamenti nella velocità di deambulazione, l'asimmetria dell'andatura, la lunghezza del passo, la scorrevolezza della deambulazione e le caratteristiche cinematiche di congelamento dell'andatura (ad esempio, m / s) saranno valutate con una suite di valutazione biomeccanica durante lo studio
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Picchiettamento delle dita dei piedi
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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i cambiamenti cinematici saranno valutati con metriche cinematiche (ad esempio, velocità (m / s)) prese con una suite di valutazione biomeccanica durante lo studio.
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1 settimana prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento, dopo il trattamento di stimolazione (giorno di stimolazione 5, 10 e 14) e tutti i follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002733
- R44NS110237 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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