Enfermedad de Parkinson: mejora de la fisioterapia con estimulación cerebral para tratar la inestabilidad postural.
18 de febrero de 2026 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este ensayo tiene como objetivo comprender el mecanismo y probar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinada con ultrasonido transcraneal (TUS) (tDCS + TUS) combinado con fisioterapia (PT) inducirá efectos terapéuticos significativos en la inestabilidad postural en la enfermedad de Parkinson (PT ) pacientes.
Los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de 2 semanas de TDCS + TUS en la inestabilidad postural en pacientes con EP que reciben PT. (Seguido de sesiones quincenales durante 2 semanas más en la Fase II)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la enfermedad de Parkinson (EP), incluidos los métodos farmacológicos (levodopa) y quirúrgicos (DBS), tienen un impacto limitado en la inestabilidad postural.
La fisioterapia (PT) para la EP se usa cada vez más como un medio para inducir beneficios en el equilibrio del paciente.
Sin embargo, todavía existen límites en la eficacia y la consistencia.
En este estudio, los investigadores probarán los efectos de TDCS+TUS combinados con PT en la inestabilidad postural de los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP "probable" o "posible", según la definición de los criterios clínicos actuales (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) según lo confirmado por un neurólogo co-investigador, o confirmación a través de registros médicos o una carta del médico del paciente;
- Quejas sobre deterioro del equilibrio o inestabilidad postural debido a la EP (autoinforme);
- Edad de 40 a 90 años;
- Tomar medicamentos estables para la EP durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson-plus;
- Antecedentes de estimulación cerebral profunda o cirugías de ablación cerebral, lesiones cerebrales masivas malignas;
- Historia de esquizofrenia, enfermedad bipolar; historial de abuso de alcohol/drogas en los últimos 6 meses;
- Necesidad de una respuesta clínica rápida debido a condiciones tales como iniciación, psicosis o tendencias suicidas;
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral transcraneal o TUS, es decir, metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados, etc.;
- Afecciones médicas inestables (p. ej., diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar no compensada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- El embarazo.
- Epilepsia o trastornos que aumentan significativamente la probabilidad de convulsiones, incluidos: lesión cerebral traumática grave, defectos de nacimiento congénitos que provocan convulsiones, tumor cerebral, trastornos metabólicos asociados con convulsiones, hemorragia intracraneal o subaracnoidea y accidentes cerebrovasculares no lacunares.
- Inscripción reciente (<= 2 meses) o planificada en un programa adicional de fisioterapia recetado por un médico durante su tiempo en el ensayo.
- Presencia de otro trastorno que pueda tener un impacto significativo en el equilibrio (según la evaluación de un neurólogo co-investigador).
- Encamado o en silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo y TUS activo
TDCS activo y TUS activo durante 20 min
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Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo o simulado a una intensidad de 2 mA. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos. Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado. Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
Todos los sujetos se inscribirán en un programa de entrenamiento centrado en el equilibrio y la marcha de PT convencional, y recibirán PT 3 veces por semana durante las dos semanas de estimulación durante 45 minutos después de las sesiones de estimulación cuando corresponda.
(Y durante las sesiones quincenales de la Fase II)
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Comparador falso: TDCS simulado y TUS simulado
TDCS simulado y TUS simulado durante 20 min
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Todos los sujetos se inscribirán en un programa de entrenamiento centrado en el equilibrio y la marcha de PT convencional, y recibirán PT 3 veces por semana durante las dos semanas de estimulación durante 45 minutos después de las sesiones de estimulación cuando corresponda.
(Y durante las sesiones quincenales de la Fase II)
Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activo o simulado a una intensidad de 2 mA. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral. En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos. Dispositivo: Ultrasonido transcraneal (TUS) Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado. Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 (fin del tratamiento de estimulación).
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La función motora se evaluó utilizando la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III - Examen Motor, que mide temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha. Las puntuaciones varían de 0 a 108, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor (es decir, puntuaciones más bajas representan una mejor función motora). |
Cambio desde el inicio hasta el día 14 (fin del tratamiento de estimulación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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La función motora (que incluye temblores, bradicinesia, inestabilidad postural y marcha), los síntomas no motores, las actividades de la vida diaria y las complicaciones de la terapia se investigarán según UPDRS (partes I-IV); La estadificación de la EP y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria también se investigarán a través de las partes V y VI de UPDRS.
Ya tenemos experiencia en el uso de esta evaluación en varios estudios previos de DP sobre estimulación cerebral.
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Agilidad de piernas
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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los cambios cinemáticos se evaluarán con métricas cinemáticas (p. ej., velocidad (m/s)) tomadas con un conjunto de evaluación biomecánica a lo largo del estudio.
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Surgido de una silla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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los cambios cinemáticos se evaluarán con métricas cinemáticas (p. ej., tiempo para completar la tarea) tomadas con un conjunto de evaluación biomecánica a lo largo del estudio.
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Balance
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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los cambios cinemáticos se evaluarán con métricas cinemáticas tomadas durante un examen de Romberg modificado (p. ej., cambio en el centro de presión durante un intervalo de tiempo fijo (cm)) con un conjunto de evaluación biomecánica durante todo el estudio.
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Paso
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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los cambios en la velocidad de la marcha, la asimetría de la marcha, la longitud de la zancada, la suavidad de la marcha y las características cinemáticas de congelación de la marcha (p. ej., m/s) se evaluarán con un conjunto de evaluación biomecánica a lo largo del estudio
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Golpeando los dedos de los pies
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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los cambios cinemáticos se evaluarán con métricas cinemáticas (p. ej., velocidad (m/s)) tomadas con un conjunto de evaluación biomecánica a lo largo del estudio.
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1 semana antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después del tratamiento de estimulación (días 5, 10 y 14 de estimulación) y todos los seguimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Rehabilitación
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002733
- R44NS110237 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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