Parkinsons sygdom: Forbedring af fysioterapi med hjernestimulering til behandling af postural ustabilitet.
18. februar 2026 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette forsøg har til formål at forstå mekanismen og at teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med transkraniel ultralyd (TUS) (tDCS+TUS) kombineret med fysioterapi (PT) vil inducere signifikante terapeutiske effekter i postural ustabilitet ved Parkinsons sygdom (PT) ) patienter.
Efterforskerne designede en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningerne af 2 ugers TDCS+TUS på postural ustabilitet hos PD-patienter, der fik PT. (Efterfulgt af to ugentlige sessioner i yderligere 2 uger i fase II)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for Parkinsons sygdom (PD), herunder farmakologiske (levodopa) og kirurgiske (DBS) metoder, har begrænset indflydelse på postural ustabilitet.
Fysioterapi (PT) til PD bliver i stigende grad brugt som et middel til at inducere fordele på patientbalancen.
Der er dog stadig grænser for effektivitet og konsistens.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af TDCS+TUS kombineret med PT på postural ustabilitet hos PD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af "sandsynlig" eller "mulig" PD, som defineret af de nuværende kliniske kriterier (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) som bekræftet af co-investigator neurolog, eller bekræftelse via medicinske journaler eller et brev fra patientens læge;
- Klager over balanceforringelse eller postural ustabilitet på grund af PD (selvrapportering);
- Alder fra 40 til 90 år;
- Tager stabil medicin mod PD i mindst 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Træk, der tyder på andre årsager til parkinsonisme/Parkinson's-plus-syndromer;
- Anamnese med dyb hjernestimulering eller hjerneablationsoperationer, maligne massehjernelæsioner;
- Historie med skizofreni, bipolar sygdom; historie med alkohol-/stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder;
- Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som initiering, psykose eller suicidalitet;
- Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering eller TUS, dvs. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr osv.;
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt, ukompenseret lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Graviditet.
- Epilepsi eller lidelser, der markant øger sandsynligheden for anfald, herunder: alvorlig traumatisk hjerneskade, medfødte fødselsdefekter, der fører til anfald, hjernetumor, metaboliske forstyrrelser forbundet med anfald, intrakraniel eller subaraknoidal blødning og ikke-lacunære slagtilfælde.
- Nylig (<= 2 måneder) eller planlagt tilmelding til et ekstra lægeordineret fysioterapiprogram i løbet af deres tid i forsøget.
- Tilstedeværelse af en anden lidelse, der kan have en betydelig indvirkning på balancen (som vurderet af en co-investigator neurolog).
- Senge- eller kørestolsbundet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS og Active TUS
Aktiv tDCS og Active TUS i 20 min
|
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS ved en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter. Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Alle forsøgspersoner vil tilmelde sig et konventionelt PT balance- og gangfokuseret træningsprogram og vil modtage PT 3 gange om ugen over de to ugers stimulering i 45 minutter efter stimulationssessionerne, når det er relevant.
(Og under de to ugentlige sessioner for fase II)
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS og Sham TUS
Sham TDCS og Sham TUS i 20 min
|
Alle forsøgspersoner vil tilmelde sig et konventionelt PT balance- og gangfokuseret træningsprogram og vil modtage PT 3 gange om ugen over de to ugers stimulering i 45 minutter efter stimulationssessionerne, når det er relevant.
(Og under de to ugentlige sessioner for fase II)
Enhed: SHAM-sammenligningsenhed: transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutter med enten aktiv eller sham-tDCS ved en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter. Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 14 (slutningen af stimuleringsbehandlingen).
|
Motorfunktion blev vurderet ved hjælp af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) del III - Motorundersøgelse, som måler rysten, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gang. Scoringen spænder fra 0 til 108, hvor højere scoringer indikerer værre motorisk impairment (dvs. lavere scoringer repræsenterer bedre motorfunktion). |
Ændring fra baseline til dag 14 (slutningen af stimuleringsbehandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
Motorisk funktion (herunder tremor, bradykinesi, postural ustabilitet og gang), ikke-motoriske symptomer, daglige aktiviteter og komplikationer af terapi vil blive undersøgt pr. UPDRS (del I-IV); stadieinddeling af PD og evne til at udføre daglige aktiviteter vil også blive undersøgt via UPDRS del V og VI.
Vi har allerede erfaring med at bruge denne vurdering i flere tidligere hjernestimulerings-PD-studier.
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
|
Ben Agility
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
kinematiske ændringer vil blive vurderet med kinematiske metrikker (f.eks. hastighed (m/s)) taget med en biomekanisk vurderingssuite gennem hele undersøgelsen.
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
|
Opstår fra en stol
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
kinematiske ændringer vil blive vurderet med kinematiske metrikker (f.eks. tid til at fuldføre opgaven) taget med en biomekanisk vurderingssuite gennem hele undersøgelsen.
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
|
Balance
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
kinematiske ændringer vil blive vurderet med kinematiske målinger taget under en modificeret Romberg-eksamen (f.eks. ændring i trykcenter over et fast tidsinterval (cm)) med en biomekanisk vurderingssuite gennem hele undersøgelsen.
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
|
Gang
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
ændringer i ganghastigheden, gangasymmetrien, skridtlængden, gåglatheden og kinematiske karakteristika for gangfrysning (f.eks. m/s) vil blive vurderet med en biomekanisk vurderingssuite gennem hele undersøgelsen
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
|
Tåbankning
Tidsramme: 1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
kinematiske ændringer vil blive vurderet med kinematiske metrikker (f.eks. hastighed (m/s)) taget med en biomekanisk vurderingssuite gennem hele undersøgelsen.
|
1 uge før intervention, umiddelbart før intervention, efter stimuleringsbehandling (stimuleringsdag 5, 10 og 14) og alle opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002733
- R44NS110237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .