パーキンソン病: 姿勢の不安定性を治療するための脳刺激による理学療法の強化。
2026年2月18日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
この試験の目的は、メカニズムを理解し、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と経頭蓋超音波 (TUS) を組み合わせたもの (tDCS+TUS) と理学療法 (PT) を組み合わせることで、パーキンソン病 (PT ） 忍耐。
研究者らは、PT を受けている PD 患者の姿勢の不安定性に対する 2 週間の TDCS + TUS の効果を調査するために、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を設計しました。 (フェーズ II では隔週のセッションがさらに 2 週間続きます)
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
薬理学的 (レボドパ) および外科的 (DBS) 法を含むパーキンソン病 (PD) の現在の治療法は、姿勢の不安定性への影響が限られています。
PD の理学療法 (PT) は、患者のバランスに利益をもたらす手段としてますます使用されるようになっています。
ただし、有効性と一貫性にはまだ限界があります。
この研究では、研究者は PD 患者の姿勢の不安定性に対する PT と組み合わせた TDCS+TUS の効果をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の臨床基準 (Gelb D、Oliver E、Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) 共同研究者の神経科医によって確認されるか、医療記録または患者の医師からの手紙による確認。
- PDによるバランス障害または姿勢の不安定性に関する苦情（自己申告）;
- 40 歳から 90 歳までの年齢。
- PDの安定した薬を少なくとも30日間服用している。
除外基準:
- パーキンソニズム/パーキンソンプラス症候群の他の原因を示唆する特徴;
- -脳深部刺激または脳切除手術の病歴、悪性腫瘤脳病変;
- 統合失調症、双極性疾患の病歴; -過去6か月以内のアルコール/薬物乱用の履歴;
- 開始、精神病、または自殺傾向などの状態による迅速な臨床対応の必要性;
- 経頭蓋脳刺激または TUS への禁忌、すなわち、頭の中の金属、埋め込まれた脳医療機器など。
- 不安定な病状（例えば、制御されていない糖尿病、代償性のない心臓の問題、心不全、代償性のない肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患）;
- 妊娠。
- 重度の外傷性脳損傷、発作につながる先天性先天性欠損症、脳腫瘍、発作に関連する代謝障害、頭蓋内出血またはくも膜下出血、および非ラクナ性脳卒中を含む、てんかんまたは発作の可能性を大幅に高める障害。
- -最近（<= 2か月）または予定されている、追加の医師が処方した理学療法への登録 治験中のプログラム。
- -バランスに重大な影響を与える可能性のある別の障害の存在（共同研究者の神経科医による評価による）。
- ベッドまたは車椅子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS とアクティブ TUS
20 分間のアクティブ tDCS およびアクティブ TUS
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デバイス：経頭蓋直流刺激（tDCS） 被験者は、2mAの強度で20分間のアクティブまたは偽のtDCSを受け取ります。 陽極電極は、最も痛みを伴う側と反対側の一次運動皮質の上に配置され、陰極電極は反対側の眼窩上領域に配置されます。 シャム グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。 デバイス: 経頭蓋超音波 (TUS) 被験者は 20 分間のアクティブまたは偽の TUS を受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
すべての被験者は、従来のPTバランスと歩行に焦点を当てたトレーニングプログラムに登録し、該当する場合、刺激セッションに続いて45分間、2週間の刺激でPT 3x /週を受け取ります。
(およびフェーズ II の隔週セッション中)
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偽コンパレータ：擬似 TDCS および擬似 TUS
20 分間の擬似 TDCS および擬似 TUS
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すべての被験者は、従来のPTバランスと歩行に焦点を当てたトレーニングプログラムに登録し、該当する場合、刺激セッションに続いて45分間、2週間の刺激でPT 3x /週を受け取ります。
(およびフェーズ II の隔週セッション中)
デバイス: SHAM コンパレータ デバイス: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) 被験者は、2mA の強度でアクティブまたは偽の tDCS を 20 分間受けます。 陽極電極は、最も痛みを伴う側と反対側の一次運動皮質の上に配置され、陰極電極は反対側の眼窩上領域に配置されます。 シャム グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。 デバイス: 経頭蓋超音波 (TUS) 被験者は 20 分間のアクティブまたは偽の TUS を受けます。 アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIIIの改善
時間枠：ベースラインから14日目（刺激治療終了時）までの変化
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運動機能は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）第III部 - 運動機能検査を用いて評価され、震戦、筋強剛、無動、姿勢不安定性、歩行を測定します。 スコアは0から108の範囲であり、高いスコアはより重度の運動障害を示します（つまり、低いスコアはより良好な運動機能を表します）。 |
ベースラインから14日目（刺激治療終了時）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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運動機能（振戦、運動緩慢、姿勢の不安定性および歩行を含む）、非運動症状、日常生活動作、および治療の合併症は、UPDRS（パートI〜IV）に従って調査されます。 PDRS の病期分類と日常生活動作を実行する能力も、UPDRS パート V および VI によって調査されます。
以前のいくつかの脳刺激 PD 研究で、この評価を使用した経験が既にあります。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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脚の敏捷性
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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運動学的変化は、研究を通じて生体力学的評価スイートで取得された運動学的指標 (速度 (m/s) など) で評価されます。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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椅子から立ち上がる
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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運動学的変化は、研究を通じて生体力学的評価スイートで取得された運動学的指標 (タスク完了までの時間など) で評価されます。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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バランス
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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運動学的変化は、変更された Romberg 試験中に取得された運動学的指標 (固定時間間隔 (cm) での圧力中心の変化など) を使用して評価され、研究全体で生体力学的評価スイートが使用されます。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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歩行
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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歩行速度、歩行の非対称性、ストライドの長さ、歩行の滑らかさ、および歩行の凍結の運動学的特性 (m/s など) の変化は、研究を通じて生体力学的評価スイートで評価されます。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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トータッピング
時間枠：介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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運動学的変化は、研究を通じて生体力学的評価スイートで取得された運動学的指標 (速度 (m/s) など) で評価されます。
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介入の 1 週間前、介入の直前、刺激治療後 (刺激 5、10、14 日目)、およびすべてのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。