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Doença de Parkinson: Melhorando a Fisioterapia com Estimulação Cerebral para o Tratamento da Instabilidade Postural.

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudo visa entender o mecanismo e testar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) combinada com ultrassom transcraniano (TUS) (tDCS+TUS) combinada com fisioterapia (PT) induzirá efeitos terapêuticos significativos na instabilidade postural na doença de Parkinson (PT ) pacientes. Os pesquisadores planejaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para investigar os efeitos de 2 semanas de ETCC+TUS na instabilidade postural em pacientes com DP recebendo PT. (Seguido por sessões quinzenais por mais 2 semanas na Fase II)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para a doença de Parkinson (DP), incluindo métodos farmacológicos (levodopa) e cirúrgicos (DBS), têm impacto limitado na instabilidade postural. A fisioterapia (PT) para DP está se tornando cada vez mais utilizada como um meio de induzir benefícios no equilíbrio do paciente. No entanto, ainda existem limites de eficácia e consistência. Neste estudo, os investigadores irão testar os efeitos de ETCC+TUS combinado com PT na instabilidade postural de pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP "provável" ou "possível", conforme definido pelos critérios clínicos atuais (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Critérios de diagnóstico para a doença de Parkinson. Arch Neurol.1999;56:33-39) conforme confirmado pelo neurologista co-investigador, ou confirmação via prontuário ou carta do médico do paciente;
  2. Queixas de comprometimento do equilíbrio ou instabilidade postural devido à DP (autorrelato);
  3. Idade de 40 a 90 anos;
  4. Tomar medicamentos estáveis ​​para DP por pelo menos 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson positivo;
  2. História de estimulação cerebral profunda ou cirurgias de ablação cerebral, lesões cerebrais em massa malignas;
  3. História de esquizofrenia, doença bipolar; história de abuso de álcool/drogas nos últimos 6 meses;
  4. Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como iniciação, psicose ou tendências suicidas;
  5. Contra-indicações para estimulação cerebral transcraniana ou TUS, ou seja, metal na cabeça, dispositivos médicos cerebrais implantados, etc.;
  6. Condições médicas instáveis ​​(por exemplo, diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca, doença pulmonar não compensada ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
  7. Gravidez.
  8. Epilepsia ou distúrbios que aumentam significativamente a probabilidade de convulsões, incluindo: lesão cerebral traumática grave, defeitos congênitos congênitos que levam a convulsões, tumor cerebral, distúrbios metabólicos associados a convulsões, hemorragia intracraniana ou subaracnóidea e acidentes vasculares cerebrais não lacunares.
  9. Inscrição recente (<= 2 meses) ou planejada em um programa adicional de fisioterapia prescrita por um médico durante seu período no estudo.
  10. Presença de outro distúrbio que possa ter um impacto significativo no equilíbrio (conforme avaliado por um neurologista co-investigador).
  11. Cama ou cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC ativa e UST ativa
ETCC ativa e UST ativa por 20 min
Dispositivo: Comparador ativo: tDCS ativo e TUS ativo

Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA. O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral. No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.

Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado. Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.

Outro: Fisioterapia
Todos os indivíduos se inscreverão em um programa de treinamento focado em equilíbrio e marcha de PT convencional e receberão PT 3x/semana durante as duas semanas de estimulação por 45 minutos após as sessões de estimulação, quando aplicável. (E durante as sessões quinzenais da Fase II)
Comparador Falso: Sham TDCS e Sham TUS
Sham TDCS e Sham TUS por 20 min
Outro: Fisioterapia
Todos os indivíduos se inscreverão em um programa de treinamento focado em equilíbrio e marcha de PT convencional e receberão PT 3x/semana durante as duas semanas de estimulação por 45 minutos após as sessões de estimulação, quando aplicável. (E durante as sessões quinzenais da Fase II)
Dispositivo: Comparador Sham: Sham TDCS e Sham TUS

Dispositivo: Comparador SHAM Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo ou simulado na intensidade de 2mA. O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral. No grupo simulado, o dispositivo tDCS não ficará ativo por 20 minutos completos.

Dispositivo: Ultrassom transcraniano (TUS) Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado. Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na oscilação postural
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
A oscilação postural será avaliada por meio de avaliações biomecânicas usando um conjunto de sensores integrados, incluindo acelerômetros, giroscópios, sensores de força e câmeras de captura de movimento.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
A função motora (incluindo tremor, bradicinesia, instabilidade postural e marcha), sintomas não motores, atividades da vida diária e complicações da terapia serão investigadas por UPDRS (partes I-IV); o estadiamento da DP e a capacidade de realizar atividades da vida diária também serão investigados por meio das partes V e VI da UPDRS. Já temos experiência no uso dessa avaliação em vários estudos anteriores de DP de estimulação cerebral.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
Agilidade de perna
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
as alterações cinemáticas serão avaliadas com métricas cinemáticas (por exemplo, velocidade (m/s)) obtidas com um conjunto de avaliação biomecânica ao longo do estudo.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
Levantando-se de uma cadeira
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
as alterações cinemáticas serão avaliadas com métricas cinemáticas (por exemplo, tempo para concluir a tarefa) obtidas com um conjunto de avaliação biomecânica ao longo do estudo.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
Equilíbrio
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
as alterações cinemáticas serão avaliadas com métricas cinemáticas obtidas durante um exame de Romberg modificado (por exemplo, alteração no centro de pressão em um intervalo de tempo fixo (cm)) com um conjunto de avaliação biomecânica ao longo do estudo.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
Maneira de andar
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
mudanças na velocidade de caminhada, assimetria da marcha, comprimento da passada, suavidade da caminhada e características cinemáticas de congelamento da marcha (por exemplo, m/s) serão avaliadas com um conjunto de avaliação biomecânica ao longo do estudo
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
Batendo com o dedo do pé
Prazo: 1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos
as alterações cinemáticas serão avaliadas com métricas cinemáticas (por exemplo, velocidade (m/s)) obtidas com um conjunto de avaliação biomecânica ao longo do estudo.
1 semana antes da intervenção, imediatamente antes da intervenção, após o tratamento de estimulação (estimulação dia 5, 10 e 14) e todos os acompanhamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Highland Instruments, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002733

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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