Болезнь Паркинсона: усиление физиотерапии со стимуляцией мозга для лечения постуральной нестабильности.
18 февраля 2026 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы понять механизм и проверить, будет ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) (tDCS+TUS) в сочетании с физиотерапией (PT) вызывать значительные терапевтические эффекты при постуральной нестабильности при болезни Паркинсона (PT). ) пациентов.
Исследователи разработали двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для изучения влияния 2 недель TDCS + TUS на постуральную нестабильность у пациентов с БП, получающих PT. (После двухнедельных сеансов в течение еще 2 недель на этапе II)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Современные методы лечения болезни Паркинсона (БП), включая фармакологические (леводопа) и хирургические (DBS) методы, имеют ограниченное влияние на постуральную нестабильность.
Физиотерапия (ФТ) при БП все шире используется в качестве средства для улучшения баланса пациента.
Тем не менее, ограничения в эффективности и согласованности все еще существуют.
В этом исследовании исследователи будут проверять влияние TDCS + TUS в сочетании с PT на постуральную нестабильность у пациентов с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «вероятной» или «возможной» болезни Паркинсона в соответствии с текущими клиническими критериями (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Диагностические критерии болезни Паркинсона. Arch Neurol.1999;56:33-39), что подтверждено коллегой-исследователем-неврологом, или подтверждением из медицинской документации или письма от врача пациента;
- Жалобы на нарушение равновесия или постуральную нестабильность вследствие БП (самоотчет);
- Возраст от 40 до 90 лет;
- Прием стабильных препаратов для лечения БП в течение не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Особенности, указывающие на другие причины паркинсонизма/синдрома болезни Паркинсона плюс;
- Операции по глубокой стимуляции или абляции головного мозга в анамнезе, злокачественные объемные поражения головного мозга;
- История шизофрении, биполярного расстройства; история злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение последних 6 месяцев;
- Необходимость быстрого клинического ответа из-за таких состояний, как инициация, психоз или суицидальные наклонности;
- Противопоказания к транскраниальной стимуляции мозга или ТУЗИ, т.е. металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства и т.д.;
- Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность, некомпенсированное заболевание легких или хроническая обструктивная болезнь легких);
- Беременность.
- Эпилепсия или расстройства, которые значительно увеличивают вероятность судорог, в том числе: тяжелая черепно-мозговая травма, врожденные пороки развития, приводящие к судорогам, опухоль головного мозга, метаболические нарушения, связанные с судорогами, внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние и нелакунарные инсульты.
- Недавнее (<= 2 месяцев) или запланированное зачисление в дополнительную программу физиотерапии, назначенную врачом, во время их участия в испытании.
- Наличие другого расстройства, которое может оказать значительное влияние на равновесие (по оценке невролога, соисследователя).
- Кровать или инвалидная коляска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS и активный TUS
Активный tDCS и активный TUS в течение 20 мин.
|
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20 минут либо активной, либо ложной tDCS при интенсивности 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут. Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное либо активное, либо фиктивное TUS. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
Все субъекты будут участвовать в обычной программе PT, ориентированной на равновесие и походку, и будут получать PT 3 раза в неделю в течение двух недель стимуляции в течение 45 минут после сеансов стимуляции, когда это применимо.
(И во время двухнедельных сессий для Фазы II)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TDCS и Шам TUS
Шам TDCS и Шам ТУС на 20 мин.
|
Все субъекты будут участвовать в обычной программе PT, ориентированной на равновесие и походку, и будут получать PT 3 раза в неделю в течение двух недель стимуляции в течение 45 минут после сеансов стимуляции, когда это применимо.
(И во время двухнедельных сессий для Фазы II)
Устройство: ИМИТАЦИЯ Устройство сравнения: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Субъекты получат 20 минут либо активной, либо ложной tDCS при интенсивности 2 мА. Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью. В фиктивной группе устройство tDCS не будет активным в течение полных 20 минут. Устройство: транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS). Субъекты получат 20-минутное либо активное, либо фиктивное TUS. Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 дня (конец стимулирующего лечения).
|
Моторная функция оценивалась с использованием части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) - моторное обследование, которое измеряет тремор, ригидность, брадикинезию, постуральную неустойчивость и походку. Баллы варьируются от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на более тяжелое моторное нарушение (т.е. более низкие баллы представляют лучшую моторную функцию). |
Изменение от исходного уровня до 14 дня (конец стимулирующего лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
Двигательная функция (включая тремор, брадикинезию, постуральную неустойчивость и походку), немоторные симптомы, повседневную активность и осложнения терапии будут исследованы в соответствии с UPDRS (части I-IV); Стадия БП и способность выполнять повседневные действия также будут исследованы с помощью UPDRS, части V и VI.
У нас уже есть опыт использования этой оценки в нескольких предыдущих исследованиях PD при стимуляции мозга.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
|
Ловкость ног
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
кинематические изменения будут оцениваться с помощью кинематических показателей (например, скорости (м/с)), взятых с помощью набора биомеханических оценок на протяжении всего исследования.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
|
Поднявшись со стула
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
кинематические изменения будут оцениваться с помощью кинематических показателей (например, времени для выполнения задачи), взятых с помощью набора биомеханических оценок на протяжении всего исследования.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
|
Баланс
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
кинематические изменения будут оцениваться с помощью кинематических показателей, взятых во время модифицированного исследования Ромберга (например, изменение центра давления в течение фиксированного интервала времени (см)) с набором биомеханических оценок на протяжении всего исследования.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
|
Походка
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
изменения скорости ходьбы, асимметрии походки, длины шага, плавности ходьбы и кинематических характеристик замирания при ходьбе (например, м/с) будут оцениваться с помощью набора биомеханических оценок на протяжении всего исследования.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
|
Постукивание пальцами ног
Временное ограничение: 1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
кинематические изменения будут оцениваться с помощью кинематических показателей (например, скорости (м/с)), взятых с помощью набора биомеханических оценок на протяжении всего исследования.
|
1 неделя до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, после стимуляции (5, 10 и 14 день стимуляции) и все последующие наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002733
- R44NS110237 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .