Choroba Parkinsona: poprawa fizykoterapii ze stymulacją mózgu w leczeniu niestabilności postawy.
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
To badanie ma na celu zrozumienie mechanizmu i sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkową ultrasonografią (TUS) (tDCS+TUS) w połączeniu z fizykoterapią (PT) wywoła znaczące efekty terapeutyczne w przypadku niestabilności postawy w chorobie Parkinsona (PT ) pacjentów.
Badacze zaprojektowali podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w celu zbadania wpływu 2 tygodni TDCS + TUS na niestabilność postawy u pacjentów z PD otrzymujących PT. (Następnie sesje co dwa tygodnie przez kolejne 2 tygodnie w fazie II)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia choroby Parkinsona (PD), w tym metody farmakologiczne (lewodopa) i chirurgiczne (DBS), mają ograniczony wpływ na niestabilność postawy.
Fizjoterapia (PT) w przypadku PD jest coraz częściej stosowana jako sposób na uzyskanie korzyści dla równowagi pacjenta.
Jednak nadal istnieją ograniczenia w skuteczności i spójności.
W tym badaniu badacze przetestują wpływ TDCS + TUS w połączeniu z PT na niestabilność postawy pacjentów z PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie „prawdopodobnej” lub „możliwej” PD zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) potwierdzone przez współbadacza neurologa lub potwierdzenie w dokumentacji medycznej lub liście od lekarza pacjenta;
- Skargi na zaburzenia równowagi lub niestabilność postawy z powodu PD (samoopis);
- Wiek od 40 do 90 lat;
- Przyjmowanie stabilnych leków na PD przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołów Parkinsona plus;
- Historia głębokiej stymulacji mózgu lub operacji ablacji mózgu, złośliwych masowych zmian w mózgu;
- Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej; historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Konieczność szybkiej odpowiedzi klinicznej z powodu stanów takich jak inicjacja, psychoza lub myśli samobójcze;
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu lub TUS, tj. metal w głowie, wszczepione mózgowe urządzenia medyczne itp.;
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca, niewyrównana choroba płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Ciąża.
- Padaczka lub zaburzenia, które znacznie zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia napadów, w tym: ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, wrodzone wady wrodzone prowadzące do napadów padaczkowych, guz mózgu, zaburzenia metaboliczne związane z napadami padaczkowymi, krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy oraz udary niedokrwienne.
- Niedawne (<= 2 miesiące) lub planowane włączenie się do dodatkowego programu fizjoterapii przepisanego przez lekarza w czasie trwania badania.
- Obecność innego zaburzenia, które może mieć znaczący wpływ na równowagę (w ocenie współbadacza neurologa).
- Łóżko lub wózek inwalidzki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS i aktywny TUS
Aktywny tDCS i aktywny TUS przez 20 min
|
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do strony najbardziej bolesnej, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut. Urządzenie: ultrasonografia przezczaszkowa (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do konwencjonalnego programu treningowego ukierunkowanego na równowagę PT i chód oraz otrzymają PT 3x/tydzień w ciągu dwóch tygodni stymulacji przez 45 minut po sesjach stymulacji, jeśli ma to zastosowanie.
(I podczas dwutygodniowych sesji dla Fazy II)
|
|
Pozorny komparator: Pozorne TDCS i Pozorne TUS
Pozoruj TDCS i Pozoruj TUS przez 20 min
|
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do konwencjonalnego programu treningowego ukierunkowanego na równowagę PT i chód oraz otrzymają PT 3x/tydzień w ciągu dwóch tygodni stymulacji przez 45 minut po sesjach stymulacji, jeśli ma to zastosowanie.
(I podczas dwutygodniowych sesji dla Fazy II)
Urządzenie: urządzenie porównawcze SHAM Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do strony najbardziej bolesnej, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut. Urządzenie: ultrasonografia przezczaszkowa (TUS) Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14. (koniec leczenia stymulacyjnego).
|
Funkcję motoryczną oceniano za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III - Badanie Motoryczne, która mierzy drżenie, sztywność, bradykinezę, niestabilność postawy i chód. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie motoryczne (tj. niższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną). |
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14. (koniec leczenia stymulacyjnego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
Funkcje motoryczne (w tym drżenie, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i chód), objawy niemotoryczne, codzienne czynności i powikłania terapii będą badane zgodnie z UPDRS (części I-IV); stopień zaawansowania PD i zdolność do wykonywania codziennych czynności będą również badane za pośrednictwem części V i VI UPDRS.
Mamy już doświadczenie w stosowaniu tej oceny w kilku poprzednich badaniach PD dotyczących stymulacji mózgu.
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Zwinność nóg
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
zmiany kinematyczne będą oceniane za pomocą metryk kinematycznych (np. prędkości (m/s)) pobranych za pomocą zestawu do oceny biomechanicznej w trakcie badania.
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Powstanie z krzesła
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
zmiany kinematyczne będą oceniane za pomocą metryk kinematycznych (np. czasu do wykonania zadania) pobranych za pomocą zestawu do oceny biomechanicznej w trakcie badania.
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
zmiany kinematyczne będą oceniane za pomocą metryk kinematycznych pobranych podczas zmodyfikowanego badania Romberga (np. zmiana środka nacisku w ustalonym przedziale czasu (cm)) z zestawem do oceny biomechanicznej podczas całego badania.
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Chód
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
zmiany w szybkości chodu, asymetria chodu, długość kroku, płynność chodu i charakterystyka kinematyczna zamrożenia chodu (np. m/s) będą oceniane za pomocą zestawu do oceny biomechanicznej w trakcie badania
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Stukanie palcami
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
zmiany kinematyczne będą oceniane za pomocą metryk kinematycznych (np. prędkości (m/s)) pobranych za pomocą zestawu do oceny biomechanicznej w trakcie badania.
|
1 tydzień przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po zabiegu stymulacji (dzień stymulacji 5, 10 i 14) oraz wszystkie wizyty kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002733
- R44NS110237 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .