- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03981055
Parkinson-Krankheit: Verbesserung der Physiotherapie mit Hirnstimulation zur Behandlung von posturaler Instabilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felipe Fregni, MD, PhD
- Telefonnummer: 6179526158
- E-Mail: Fregni.Felipe@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elly Pichardo, MD
- Telefonnummer: 617-952-6154
- E-Mail: epichardo@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
Kontakt:
- Elly Pichardo, MD
- Telefonnummer: 617-952-6154
- E-Mail: epichardo@partners.org
-
Kontakt:
- Felipe Fregni, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 617-952-6156
- E-Mail: ffregni@partners.org
-
Hauptermittler:
- Felipe Fregni, MD PhD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer „wahrscheinlichen“ oder „möglichen“ Parkinson-Erkrankung gemäß den aktuellen klinischen Kriterien (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) wie vom Co-Investigator-Neurologen bestätigt, oder Bestätigung durch Krankenakten oder einen Brief des behandelnden Arztes;
- Beschwerden über Gleichgewichtsstörungen oder posturale Instabilität aufgrund von PD (Selbstbericht);
- Alter von 40 bis 90 Jahren;
- Einnahme stabiler Medikamente gegen PD für mindestens 30 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus/Parkinson-plus-Syndrom hindeuten;
- Vorgeschichte von tiefer Hirnstimulation oder Hirnablationsoperationen, bösartige Hirnläsionen;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Krankheit; Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
- Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Initiation, Psychose oder Suizidalität;
- Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation oder TUS, d. h. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn usw.;
- Instabile Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, nicht kompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz, nicht kompensierte Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Schwangerschaft.
- Epilepsie oder Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen signifikant erhöhen, einschließlich: schwere traumatische Hirnverletzung, angeborene Geburtsfehler, die zu Krampfanfällen führen, Hirntumor, Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Krampfanfällen, intrakranielle oder subarachnoidale Blutungen und nichtlakunäre Schlaganfälle.
- Kürzliche (<= 2 Monate) oder geplante Aufnahme in ein zusätzliches ärztlich verordnetes Physiotherapieprogramm während ihrer Zeit in der Studie.
- Vorhandensein einer anderen Störung, die einen erheblichen Einfluss auf das Gleichgewicht haben könnte (wie von einem Co-Ermittler-Neurologen beurteilt).
- Bett- oder rollstuhlgebunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives tDCS und aktives TUS
Aktives tDCS und aktives TUS für 20 Minuten
|
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv. Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
Alle Probanden nehmen an einem konventionellen PT-Trainingsprogramm teil, das sich auf Gleichgewicht und Gang konzentriert, und erhalten PT 3x/Woche über die zwei Wochen der Stimulation für 45 Minuten nach den Stimulationssitzungen, falls zutreffend.
(Und während der zweiwöchentlichen Sitzungen für Phase II)
|
Schein-Komparator: Schein-TDCS und Schein-TUS
Schein-TDCS und Schein-TUS für 20 Minuten
|
Alle Probanden nehmen an einem konventionellen PT-Trainingsprogramm teil, das sich auf Gleichgewicht und Gang konzentriert, und erhalten PT 3x/Woche über die zwei Wochen der Stimulation für 45 Minuten nach den Stimulationssitzungen, falls zutreffend.
(Und während der zweiwöchentlichen Sitzungen für Phase II)
Gerät: SHAM-Komparatorgerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv. Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Die Haltungsschwankung wird durch biomechanische Bewertungen unter Verwendung einer Reihe integrierter Sensoren einschließlich Beschleunigungsmessern, Gyroskopen, Kraftsensoren und Bewegungserfassungskameras bewertet.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Motorische Funktion (einschließlich Tremor, Bradykinesie, posturale Instabilität und Gang), nicht-motorische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Komplikationen der Therapie werden gemäß UPDRS (Teile I-IV) untersucht; Staging von PD und Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, werden ebenfalls über UPDRS Teile V und VI untersucht.
Wir haben bereits Erfahrung mit dieser Bewertung in mehreren früheren PD-Studien zur Hirnstimulation.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Beinbeweglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Geschwindigkeit (m/s)) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Aufstehen aus einem Stuhl
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Kinematische Änderungen werden mit kinematischen Metriken bewertet, die während einer modifizierten Romberg-Untersuchung (z. B. Änderung des Druckzentrums über ein festes Zeitintervall (cm)) mit einer biomechanischen Bewertungssuite während der gesamten Studie erfasst werden.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Gangart
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Änderungen der Gehgeschwindigkeit, der Gangasymmetrie, der Schrittlänge, der Laufruhe und der kinematischen Eigenschaften des Gangeinfrierens (z. B. m/s) werden während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite bewertet
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Zehenklopfen
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Geschwindigkeit (m/s)) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
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1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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