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Parkinson-Krankheit: Verbesserung der Physiotherapie mit Hirnstimulation zur Behandlung von posturaler Instabilität.

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, den Mechanismus zu verstehen und zu testen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit transkranieller Ultraschall (TUS) (tDCS+TUS) in Kombination mit physikalischer Therapie (PT) signifikante therapeutische Wirkungen bei posturaler Instabilität bei der Parkinson-Krankheit (PT ) Patienten. Die Forscher entwarfen eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie, um die Wirkungen von 2 Wochen TDCS+TUS auf die posturale Instabilität bei PD-Patienten zu untersuchen, die PT erhielten. (Gefolgt von zweiwöchentlichen Sitzungen für 2 weitere Wochen in Phase II)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen der Parkinson-Krankheit (PD), einschließlich pharmakologischer (Levodopa) und chirurgischer (DBS) Methoden, haben nur begrenzten Einfluss auf die posturale Instabilität. Physikalische Therapie (PT) für PD wird zunehmend als Mittel eingesetzt, um Vorteile für das Gleichgewicht des Patienten zu erzielen. Allerdings bestehen noch Grenzen in der Wirksamkeit und Konsistenz. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von TDCS+TUS in Kombination mit PT auf die posturale Instabilität von PD-Patienten testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer „wahrscheinlichen“ oder „möglichen“ Parkinson-Erkrankung gemäß den aktuellen klinischen Kriterien (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) wie vom Co-Investigator-Neurologen bestätigt, oder Bestätigung durch Krankenakten oder einen Brief des behandelnden Arztes;
  2. Beschwerden über Gleichgewichtsstörungen oder posturale Instabilität aufgrund von PD (Selbstbericht);
  3. Alter von 40 bis 90 Jahren;
  4. Einnahme stabiler Medikamente gegen PD für mindestens 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus/Parkinson-plus-Syndrom hindeuten;
  2. Vorgeschichte von tiefer Hirnstimulation oder Hirnablationsoperationen, bösartige Hirnläsionen;
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Krankheit; Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Initiation, Psychose oder Suizidalität;
  5. Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation oder TUS, d. h. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn usw.;
  6. Instabile Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, nicht kompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz, nicht kompensierte Lungenerkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  7. Schwangerschaft.
  8. Epilepsie oder Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen signifikant erhöhen, einschließlich: schwere traumatische Hirnverletzung, angeborene Geburtsfehler, die zu Krampfanfällen führen, Hirntumor, Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Krampfanfällen, intrakranielle oder subarachnoidale Blutungen und nichtlakunäre Schlaganfälle.
  9. Kürzliche (<= 2 Monate) oder geplante Aufnahme in ein zusätzliches ärztlich verordnetes Physiotherapieprogramm während ihrer Zeit in der Studie.
  10. Vorhandensein einer anderen Störung, die einen erheblichen Einfluss auf das Gleichgewicht haben könnte (wie von einem Co-Ermittler-Neurologen beurteilt).
  11. Bett- oder rollstuhlgebunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS und aktives TUS
Aktives tDCS und aktives TUS für 20 Minuten

Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.

Alle Probanden nehmen an einem konventionellen PT-Trainingsprogramm teil, das sich auf Gleichgewicht und Gang konzentriert, und erhalten PT 3x/Woche über die zwei Wochen der Stimulation für 45 Minuten nach den Stimulationssitzungen, falls zutreffend. (Und während der zweiwöchentlichen Sitzungen für Phase II)
Schein-Komparator: Schein-TDCS und Schein-TUS
Schein-TDCS und Schein-TUS für 20 Minuten
Alle Probanden nehmen an einem konventionellen PT-Trainingsprogramm teil, das sich auf Gleichgewicht und Gang konzentriert, und erhalten PT 3x/Woche über die zwei Wochen der Stimulation für 45 Minuten nach den Stimulationssitzungen, falls zutreffend. (Und während der zweiwöchentlichen Sitzungen für Phase II)

Gerät: SHAM-Komparatorgerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktive oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Gerät: Transkranieller Ultraschall (TUS) Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Die Haltungsschwankung wird durch biomechanische Bewertungen unter Verwendung einer Reihe integrierter Sensoren einschließlich Beschleunigungsmessern, Gyroskopen, Kraftsensoren und Bewegungserfassungskameras bewertet.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Motorische Funktion (einschließlich Tremor, Bradykinesie, posturale Instabilität und Gang), nicht-motorische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Komplikationen der Therapie werden gemäß UPDRS (Teile I-IV) untersucht; Staging von PD und Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, werden ebenfalls über UPDRS Teile V und VI untersucht. Wir haben bereits Erfahrung mit dieser Bewertung in mehreren früheren PD-Studien zur Hirnstimulation.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Beinbeweglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Geschwindigkeit (m/s)) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Aufstehen aus einem Stuhl
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Kinematische Änderungen werden mit kinematischen Metriken bewertet, die während einer modifizierten Romberg-Untersuchung (z. B. Änderung des Druckzentrums über ein festes Zeitintervall (cm)) mit einer biomechanischen Bewertungssuite während der gesamten Studie erfasst werden.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Gangart
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Änderungen der Gehgeschwindigkeit, der Gangasymmetrie, der Schrittlänge, der Laufruhe und der kinematischen Eigenschaften des Gangeinfrierens (z. B. m/s) werden während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite bewertet
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Zehenklopfen
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen
Kinematische Veränderungen werden mit kinematischen Metriken (z. B. Geschwindigkeit (m/s)) bewertet, die während der gesamten Studie mit einer biomechanischen Bewertungssuite erfasst werden.
1 Woche vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach der Stimulationsbehandlung (Stimulationstag 5, 10 und 14) und alle Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Aktiver Komparator: Aktives tDCS und aktives TUS

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