Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tauti: Fysikaalisen terapian tehostaminen aivostimulaatiolla asennon epävakauden hoitoon.

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää mekanismia ja testata, aiheuttaako transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä transkraniaaliseen ultraäänitutkimukseen (TUS) (tDCS+TUS) yhdistettynä fysioterapiaan (PT) merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia Parkinsonin taudin (PT) asennon epävakauteen. ) potilaita. Tutkijat suunnittelivat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tutkiakseen 2 viikon TDCS+TUS:n vaikutuksia posturaaliseen epävakauteen PT-potilailla. (Seuraavat kaksi viikkoa järjestetyt istunnot vielä 2 viikon ajan II-vaiheessa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin (PD) nykyisillä hoidoilla, mukaan lukien farmakologiset (levodopa) ja kirurgiset (DBS) menetelmät, on rajallinen vaikutus asennon epävakauteen. PD:n fysioterapiaa (PT) käytetään yhä enemmän keinona saada aikaan etuja potilaan tasapainoon. Tehokkuudessa ja johdonmukaisuudessa on kuitenkin edelleen rajoituksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat TDCS+TUS:n ja PT:n vaikutuksia PD-potilaiden asennon epävakauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. "Todennäköisen" tai "mahdollisen" PD:n diagnoosi nykyisten kliinisten kriteerien mukaisesti (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit. Arch Neurol.1999;56:33-39) tutkijana toimivan neurologin vahvistamana tai potilastietojen tai potilaan lääkärin kirjeen kautta;
  2. Valitukset PD:n aiheuttamasta tasapainon heikkenemisestä tai asennon epävakaudesta (itseraportti);
  3. Ikä 40-90 vuotta;
  4. Vakaiden PD-lääkkeiden ottaminen vähintään 30 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ominaisuudet, jotka viittaavat muihin Parkinsonin/Parkinson-plus-oireyhtymien syihin;
  2. Aivojen syvästimulaatio- tai aivoablaatioleikkaukset, pahanlaatuiset massa-aivovauriot;
  3. Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö; alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
  4. Nopean kliinisen vasteen tarve tilojen, kuten aloituksen, psykoosin tai itsemurha-ajattelun vuoksi;
  5. Vasta-aiheet transkraniaaliselle aivostimulaatiolle tai TUS:lle, eli metalliin päähän, implantoiduille aivojen lääketieteellisille laitteille jne.;
  6. Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimattomat sydänongelmat, sydämen vajaatoiminta, kompensoimaton keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  7. Raskaus.
  8. Epilepsia tai sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten todennäköisyyttä, mukaan lukien: vakava traumaattinen aivovaurio, synnynnäiset synnynnäiset epämuodostumat, jotka johtavat kohtauksiin, aivokasvain, kohtauksiin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt, kallonsisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja ei-lakunaariset aivohalvaukset.
  9. Äskettäinen (<= 2 kuukautta) tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen lääkäriin, joka on määrännyt fysioterapiaohjelmaan tutkimuksen aikana.
  10. Muun häiriön esiintyminen, jolla voi olla merkittävä vaikutus tasapainoon (tutkijana toimivan neurologin arvioimana).
  11. Sänkyyn tai pyörätuoliin sidottu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS ja aktiivinen TUS
Aktiivinen tDCS ja aktiivinen TUS 20 minuutin ajan
Laite: Active Comparator: Active tDCS ja Active TUS

Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä tDCS:tä 2 mA:n intensiteetillä. Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Tutkittavat saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta. Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.

Muut: Fysioterapia
Kaikki koehenkilöt ilmoittautuvat tavanomaiseen PT-tasapainoon ja kävelyyn keskittyvään harjoitusohjelmaan, ja he saavat PT:tä 3x viikossa kahden stimulaatioviikon aikana 45 minuutin ajan stimulaatioistuntojen jälkeen tarvittaessa. (Ja vaiheen II kahden viikon välein järjestettävien istuntojen aikana)
Huijausvertailija: Huijaus TDCS ja huijaus TUS
Huijaus TDCS ja vale-TUS 20 min
Muut: Fysioterapia
Kaikki koehenkilöt ilmoittautuvat tavanomaiseen PT-tasapainoon ja kävelyyn keskittyvään harjoitusohjelmaan, ja he saavat PT:tä 3x viikossa kahden stimulaatioviikon aikana 45 minuutin ajan stimulaatioistuntojen jälkeen tarvittaessa. (Ja vaiheen II kahden viikon välein järjestettävien istuntojen aikana)
Laite: Huijausvertailu: Huijaus TDCS ja Huijaus TUS

Laite: SHAM Comparator Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai vale-tDCS:tä 2 mA:n intensiteetillä. Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.

Laite: Transkraniaalinen ultraääni (TUS) Tutkittavat saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta. Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asennossa
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Asennon heilahtelua arvioidaan biomekaanisilla arvioinneilla käyttämällä integroituja antureita, mukaan lukien kiihtyvyysanturit, gyroskoopit, voimaanturit ja liikkeenkaappauskamerat.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Motorisia toimintoja (mukaan lukien vapina, bradykinesia, asennon epävakaus ja kävely), ei-motoriset oireet, päivittäiset toimet ja hoidon komplikaatiot tutkitaan UPDRS:n mukaan (osat I-IV); UPDRS:n osien V ja VI kautta tutkitaan myös PD:n vaiheistusta ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Meillä on jo kokemusta tämän arvioinnin käytöstä useissa aiemmissa aivostimulaatio-PD-tutkimuksissa.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Jalkojen ketteryys
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
kinemaattiset muutokset arvioidaan kinemaattisilla mittareilla (esim. nopeus (m/s)), jotka otetaan biomekaanisella arviointiohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Nouseva tuolista
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
kinemaattisia muutoksia arvioidaan kinemaattisilla mittareilla (esim. tehtävän suorittamiseen kuluva aika), joka otetaan biomekaanisella arviointiohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Saldo
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
kinemaattiset muutokset arvioidaan kinemaattisilla mittareilla, jotka on otettu muokatun Romberg-kokeen aikana (esim. paineen keskipisteen muutos kiinteän ajanjakson aikana (cm)) biomekaanisella arviointiohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Kävely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
muutoksia kävelyn nopeudessa, askeleen epäsymmetrisyydessä, askelpituudessa, kävelyn sujuvuudessa ja kävelyn jäätymisen kinemaattisissa ominaisuuksissa (esim. m/s) arvioidaan biomekaanisella arviointisarjalla koko tutkimuksen ajan
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
Varpaiden naputtaminen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat
kinemaattiset muutokset arvioidaan kinemaattisilla mittareilla (esim. nopeus (m/s)), jotka otetaan biomekaanisella arviointiohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
1 viikko ennen interventiota, välittömästi ennen toimenpidettä, stimulaatiohoidon jälkeen (stimulaatiopäivät 5, 10 ja 14) ja kaikki seurannat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

Highland Instruments, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002733

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active Comparator: Active tDCS ja Active TUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa