Parkinsonova choroba: Posílení fyzikální terapie se stimulací mozku pro léčbu posturální nestability.
18. února 2026 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie si klade za cíl porozumět mechanismu a otestovat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s transkraniálním ultrazvukem (TUS) (tDCS+TUS) v kombinaci s fyzikální terapií (PT) vyvolá významné terapeutické účinky při posturální nestabilitě u Parkinsonovy nemoci (PT ) pacientů.
Vyšetřovatelé navrhli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii ke zkoumání účinků 2 týdnů TDCS+TUS na posturální nestabilitu u pacientů s PD, kteří dostávali PT. (Následují dvoutýdenní sezení po dobu dalších 2 týdnů ve fázi II)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Současná léčba Parkinsonovy choroby (PD), včetně farmakologických (levodopa) a chirurgických (DBS) metod, má omezený dopad na posturální nestabilitu.
Fyzikální terapie (PT) pro PD se stále více používá jako prostředek k navození přínosů pro rovnováhu pacienta.
Stále však existují limity účinnosti a konzistence.
V této studii budou výzkumníci testovat účinky TDCS+TUS v kombinaci s PT na posturální nestabilitu pacientů s PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza "pravděpodobné" nebo "možné" PD, jak je definována současnými klinickými kritérii (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) potvrzené spoluřešitelem neurologem nebo potvrzením prostřednictvím lékařských záznamů nebo dopisem od lékaře pacienta;
- Stížnosti na poruchu rovnováhy nebo posturální nestabilitu v důsledku PD (self-report);
- Věk od 40 do 90 let;
- Užívání stabilních léků na PD po dobu nejméně 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu/syndromů Parkinsonova plus;
- Historie hluboké mozkové stimulace nebo ablace mozku, maligní hromadné mozkové léze;
- Anamnéza schizofrenie, bipolární onemocnění; anamnéza zneužívání alkoholu/drog během posledních 6 měsíců;
- Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;
- Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje atd.;
- Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, nekompenzované plicní onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
- Těhotenství.
- Epilepsie nebo poruchy, které významně zvyšují pravděpodobnost záchvatů, včetně: těžkého traumatického poranění mozku, vrozených vrozených vad vedoucích k záchvatům, mozkových nádorů, metabolických poruch spojených se záchvaty, intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení a nelakunárních mrtvic.
- Nedávné (<= 2 měsíce) nebo plánované zařazení do dalšího programu fyzikální terapie předepsaného lékařem během doby trvání studie.
- Přítomnost jiné poruchy, která by mohla mít významný vliv na rovnováhu (podle posouzení spoluřešitele neurologa).
- Připoután na lůžko nebo invalidní vozík
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS a aktivní TUS
Aktivní tDCS a Aktivní TUS po dobu 20 min
|
Zařízení: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty dostanou 20 minut aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut. Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Všechny subjekty se zapíší do konvenčního tréninkového programu zaměřeného na rovnováhu a chůzi a budou dostávat PT 3x týdně během dvou týdnů stimulace po dobu 45 minut po stimulačních sezeních, pokud je to vhodné.
(A během dvoutýdenních zasedání pro fázi II)
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS a Sham TUS
Sham TDCS a Sham TUS po dobu 20 min
|
Všechny subjekty se zapíší do konvenčního tréninkového programu zaměřeného na rovnováhu a chůzi a budou dostávat PT 3x týdně během dvou týdnů stimulace po dobu 45 minut po stimulačních sezeních, pokud je to vhodné.
(A během dvoutýdenních zasedání pro fázi II)
Zařízení: SHAM komparátor Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut. Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Unifikované škále pro hodnotení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část III
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 14. dne (ukončení stimulační léčby).
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí jednotné škály pro Parkinsonovu chorobu (UPDRS) část III - motorické vyšetření, která měří třes, rigiditu, bradykinezi, posturální nestabilitu a chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre indikuje horší motorické postižení (tj. nižší skóre představuje lepší motorickou funkci). |
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne (ukončení stimulační léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
Motorické funkce (včetně třesu, bradykineze, posturální nestability a chůze), nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a komplikace terapie budou zkoumány pomocí UPDRS (části I-IV); Stádium PD a schopnost vykonávat činnosti denního života bude rovněž zkoumána prostřednictvím UPDRS části V a VI.
S použitím tohoto hodnocení již máme zkušenosti v několika předchozích studiích PD se stimulací mozku.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
|
Agility nohou
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. rychlost (m/s)) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
|
Zvedající se ze židle
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. čas do dokončení úkolu) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik odebraných během modifikovaného Rombergova vyšetření (např. změna středu tlaku během pevného časového intervalu (cm)) pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
|
Chůze
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
změny v rychlosti chůze, asymetrie chůze, délka kroku, plynulost chůze a kinematické charakteristiky zmrazování chůze (např. m/s) budou v průběhu studie hodnoceny pomocí sady biomechanických hodnocení.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
|
Klepání prstů
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. rychlost (m/s)) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
|
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002733
- R44NS110237 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .