Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parkinsonova choroba: Posílení fyzikální terapie se stimulací mozku pro léčbu posturální nestability.

15. prosince 2023 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tato studie si klade za cíl porozumět mechanismu a otestovat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s transkraniálním ultrazvukem (TUS) (tDCS+TUS) v kombinaci s fyzikální terapií (PT) vyvolá významné terapeutické účinky při posturální nestabilitě u Parkinsonovy nemoci (PT ) pacientů. Vyšetřovatelé navrhli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii ke zkoumání účinků 2 týdnů TDCS+TUS na posturální nestabilitu u pacientů s PD, kteří dostávali PT. (Následují dvoutýdenní sezení po dobu dalších 2 týdnů ve fázi II)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba Parkinsonovy choroby (PD), včetně farmakologických (levodopa) a chirurgických (DBS) metod, má omezený dopad na posturální nestabilitu. Fyzikální terapie (PT) pro PD se stále více používá jako prostředek k navození přínosů pro rovnováhu pacienta. Stále však existují limity účinnosti a konzistence. V této studii budou výzkumníci testovat účinky TDCS+TUS v kombinaci s PT na posturální nestabilitu pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Fregni, MD PhD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza "pravděpodobné" nebo "možné" PD, jak je definována současnými klinickými kritérii (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39) potvrzené spoluřešitelem neurologem nebo potvrzením prostřednictvím lékařských záznamů nebo dopisem od lékaře pacienta;
  2. Stížnosti na poruchu rovnováhy nebo posturální nestabilitu v důsledku PD (self-report);
  3. Věk od 40 do 90 let;
  4. Užívání stabilních léků na PD po dobu nejméně 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu/syndromů Parkinsonova plus;
  2. Historie hluboké mozkové stimulace nebo ablace mozku, maligní hromadné mozkové léze;
  3. Anamnéza schizofrenie, bipolární onemocnění; anamnéza zneužívání alkoholu/drog během posledních 6 měsíců;
  4. Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;
  5. Kontraindikace transkraniální mozkové stimulace nebo TUS, tj. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje atd.;
  6. Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, nekompenzované plicní onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc);
  7. Těhotenství.
  8. Epilepsie nebo poruchy, které významně zvyšují pravděpodobnost záchvatů, včetně: těžkého traumatického poranění mozku, vrozených vrozených vad vedoucích k záchvatům, mozkových nádorů, metabolických poruch spojených se záchvaty, intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení a nelakunárních mrtvic.
  9. Nedávné (<= 2 měsíce) nebo plánované zařazení do dalšího programu fyzikální terapie předepsaného lékařem během doby trvání studie.
  10. Přítomnost jiné poruchy, která by mohla mít významný vliv na rovnováhu (podle posouzení spoluřešitele neurologa).
  11. Připoután na lůžko nebo invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS a aktivní TUS
Aktivní tDCS a Aktivní TUS po dobu 20 min
Přístroj: Aktivní komparátor: Aktivní tDCS a aktivní TUS

Zařízení: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty dostanou 20 minut aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.

Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Jiný: Fyzikální terapie
Všechny subjekty se zapíší do konvenčního tréninkového programu zaměřeného na rovnováhu a chůzi a budou dostávat PT 3x týdně během dvou týdnů stimulace po dobu 45 minut po stimulačních sezeních, pokud je to vhodné. (A během dvoutýdenních zasedání pro fázi II)
Falešný srovnávač: Sham TDCS a Sham TUS
Sham TDCS a Sham TUS po dobu 20 min
Jiný: Fyzikální terapie
Všechny subjekty se zapíší do konvenčního tréninkového programu zaměřeného na rovnováhu a chůzi a budou dostávat PT 3x týdně během dvou týdnů stimulace po dobu 45 minut po stimulačních sezeních, pokud je to vhodné. (A během dvoutýdenních zasedání pro fázi II)
Přístroj: Sham Comparator: Sham TDCS a Sham TUS

Zařízení: SHAM komparátor Zařízení: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS při intenzitě 2 mA. Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.

Zařízení: Transkraniální ultrazvuk (TUS) Subjekty obdrží 20 minut aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna držení těla
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Posturální houpání bude hodnoceno pomocí biomechanických hodnocení pomocí sady integrovaných senzorů včetně akcelerometrů, gyroskopů, senzorů síly a kamer pro zachycení pohybu.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Motorické funkce (včetně třesu, bradykineze, posturální nestability a chůze), nemotorické symptomy, aktivity každodenního života a komplikace terapie budou zkoumány pomocí UPDRS (části I-IV); Stádium PD a schopnost vykonávat činnosti denního života bude rovněž zkoumána prostřednictvím UPDRS části V a VI. S použitím tohoto hodnocení již máme zkušenosti v několika předchozích studiích PD se stimulací mozku.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Agility nohou
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. rychlost (m/s)) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Zvedající se ze židle
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. čas do dokončení úkolu) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Zůstatek
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik odebraných během modifikovaného Rombergova vyšetření (např. změna středu tlaku během pevného časového intervalu (cm)) pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Chůze
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
změny v rychlosti chůze, asymetrie chůze, délka kroku, plynulost chůze a kinematické charakteristiky zmrazování chůze (např. m/s) budou v průběhu studie hodnoceny pomocí sady biomechanických hodnocení.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
Klepání prstů
Časové okno: 1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly
kinematické změny budou posuzovány pomocí kinematických metrik (např. rychlost (m/s)) provedených pomocí sady biomechanického hodnocení v průběhu studie.
1 týden před intervencí, bezprostředně před intervencí, po stimulační léčbě (stimulační den 5, 10 a 14) a všechny následné kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní komparátor: Aktivní tDCS a aktivní TUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit