유방암 환자의 유방 절제술 후 방사선 손상을 치료하기 위한 유방 피부의 지방 유도 재생
2024년 1월 19일 업데이트: Mayo Clinic
유방암 환자의 유방 절제술 후 방사선 손상을 치료하기 위한 유방 피부(AIR 유방)의 지방 유도 재생: 무작위 전향적 파일럿 연구
연구자들은 유방암 환자의 유방 절제술 후 방사선 유발 피부 손상을 치료하기 위해 피하 조직에 주사하는 치료 효과를 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성
- 유방암 진단을 받고 유방 절제술을 받고 방사선 치료를 받고 유방 재건술을 받게 되는 분
- 참여 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 자
제외 기준:
- 참여를 거부하는 유방암 환자
- 이전에 유방 재건 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹: 표준
유방절제술 후 부위에서 조사된 피부에 현재 손상이 있는 유방암 피험자는 2단계 유방 재건 동안 치료 표준에 따라 지방 이식 절차를 받게 됩니다.
|
유방 재건 2단계에서 피험자의 복부 지방 조직에서 지방 흡인을 채취하고 유방 재건 2단계에서 영구 유방 보형물을 삽입하는 동안 영향을 받은 각 유방에 주입합니다.
|
|
실험적: 그룹: 실험적
유방 절제술 후 방사선 조사 피부에 현재 손상이 있는 유방암 피험자는 2단계 유방 재건 후 6개월까지 지방 이식 절차를 받게 됩니다.
|
유방 재건 2단계에서 피험자의 복부 지방 조직에서 지방 흡인을 채취하고 유방 재건 2단계에서 영구 유방 보형물을 삽입하는 동안 영향을 받은 각 유방에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 질 향상
기간: 18개월
|
역방사선 유발 피부 손상을 보이는 피험자 수
|
18개월
|
|
BRAST-Q 재구성 모듈을 사용한 신체적 웰빙
기간: 12개월, 18개월
|
지방 이식 후 기능 및 활동 참여와 관련된 질문을 사용하여 삶의 질과 환자 만족도를 평가하기 위한 BREAST-Q 환자 보고 설문지의 변경.
피험자는 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 대한 16개의 질문에 1에서 5까지의 점수를 사용하여 답해야 합니다. 여기서 1은 전혀 그렇지 않았으며 5는 매우 자주 있었습니다.
이러한 질문에 대한 답변을 결합하여 총 신체적 웰빙 점수를 제공했습니다(가능한 총 범위 16-80).
점수가 낮을수록 증상이 적고 만족도가 높으며 점수가 높을수록 증상이 많고 만족도가 낮습니다.
|
12개월, 18개월
|
|
피부질환이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12개월, 18개월
|
지방 이식 후 피부 상태를 평가하기 위해 사용된 환자 보고 Skin-16 설문지의 변화. 지난 주 동안 피험자의 피부 상태가 얼마나 자주 그들을 괴롭혔는지에 대한 16개의 질문을 사용하여 0에서 6까지의 점수(0은 전혀 괴롭지 않음, 10은 항상 귀찮습니다.
|
12개월, 18개월
|
|
피부 독성 비용
기간: 12개월, 18개월
|
시술 후 관리와 관련된 특정 항목에 대한 총 비용 및 항목별 지출을 보고하도록 피험자에게 묻는 7개의 질문을 사용하여 지방 이식 후 방사선으로 인한 피부 변화의 경제적 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 피부 독성 비용 설문지의 변화.
|
12개월, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .