乳癌患者の乳房切除術後の放射線障害を治療するための乳房皮膚の脂肪誘発性再生
2024年1月19日 更新者：Mayo Clinic
乳癌患者の乳房切除術後の放射線障害を治療するための乳房皮膚（AIR乳房）の脂肪誘発性再生：ランダム化された前向きパイロット研究
研究者は、乳がん患者の乳房切除術後の放射線誘発性皮膚損傷を治療するための皮下組織への注射の治療効果を特定しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんと診断され、乳房切除、放射線治療、乳房再建を予定している方
- 参加への同意に署名することができ、喜んで署名する
除外基準:
- 参加を承諾しない乳がん患者
- 過去に乳房再建手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ: 標準
乳房切除後の部位で照射された皮膚に現在損傷を負っている乳がん患者は、第2段階の乳房再建中に標準治療に従って脂肪移植手順を受けます。
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脂肪吸引物は、第 2 段階の乳房再建中に被験者自身の腹部脂肪組織から収集され、第 2 段階の乳房再建における永久乳房インプラントの挿入中に、影響を受けた各乳房に注射されます。
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実験的：グループ: 実験的
乳房切除後の部位で照射された皮膚に現在損傷を負っている乳がん患者は、第2段階の乳房再建後6か月まで脂肪移植手順を受けます。
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脂肪吸引物は、第 2 段階の乳房再建中に被験者自身の腹部脂肪組織から収集され、第 2 段階の乳房再建における永久乳房インプラントの挿入中に、影響を受けた各乳房に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌質の向上
時間枠：18ヶ月
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逆放射線誘発皮膚損傷を示した被験者の数
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18ヶ月
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BREAST-Q 再建モジュールを使用した身体的健康
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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脂肪移植後の機能と活動への参加に関する質問を使用して生活の質と患者の満足度を評価するための BREAST-Q 患者報告アンケートの変更。
被験者は、各症状をどのくらいの頻度で経験したかについて 16 の質問に回答するように求められます。スコアは 1 から 5 までで、1 はまったくなく、5 は非常に頻繁でした。
これらの質問に対する回答を組み合わせて、総合的な身体的健康スコアを提供しました (合計で 16 ～ 80 の範囲)。
スコアが低いほど症状が少なく満足度が高いことを示し、スコアが高いほど症状が多く満足度が低いことを示します。
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12ヶ月、18ヶ月
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生活の質に対する皮膚疾患の影響
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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脂肪移植後の皮膚の状態を評価するために使用される、患者が報告するスキン 16 アンケートの変化。過去 1 週間に被験者の皮膚の状態がどれくらいの頻度で悩まされたかについて、0 から 6 のスコアを使用して 16 の質問を使用し、0 はまったく気にならず、10 を使用しますいつも悩まされます。
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12ヶ月、18ヶ月
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皮膚毒性コスト
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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患者が報告した皮膚毒性費用アンケートの変更は、脂肪移植後の放射線による皮膚変化の経済的影響を評価するために使用され、7 つの質問を使用して、手術後のケアに関連する特定の項目の総費用と項目別の支出を被験者に報告してもらいます。
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12ヶ月、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Forte, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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