Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukem indukovaná regenerace kůže prsu k léčbě radiačního poranění po mastektomii u pacientek s rakovinou prsu

19. ledna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Tukem indukovaná regenerace kůže prsu (AIR Breast) k léčbě radiačního poranění po mastektomii u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná, prospektivní pilotní studie

Vědci se snaží identifikovat terapeutický účinek injekce do podkožní tkáně k léčbě poranění kůže vyvolaného zářením po mastektomii u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Diagnóza s rakovinou prsu, která bude léčena mastektomií a podstoupí radioterapii a podstoupí rekonstrukci prsu
  • Schopný a ochotný podepsat souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které neakceptují účast
  • Pacientky po předchozí operaci rekonstrukce prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina: Standardní
Subjektům s rakovinou prsu se současným poraněním ozářené kůže v místě po mastektomii bude během 2. fáze rekonstrukce prsu provedena standardní péče o transplantaci tuku.
Postup: Tukové roubování
Lipoaspiráty budou odebírány vlastním subjektům abdominální tukové tkáně během 2. etapy rekonstrukce prsu a budou injikovány do každého postiženého prsu při zavádění trvalého prsního implantátu ve 2. etapě rekonstrukce prsu
Experimentální: Skupina: Experimentální
Subjekty s rakovinou prsu s aktuálním poraněním ozářené kůže v místě po mastektomii podstoupí proceduru tukového štěpu do 6 měsíců po rekonstrukci prsu ve 2. fázi.
Postup: Tukové roubování
Lipoaspiráty budou odebírány vlastním subjektům abdominální tukové tkáně během 2. etapy rekonstrukce prsu a budou injikovány do každého postiženého prsu při zavádění trvalého prsního implantátu ve 2. etapě rekonstrukce prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení kvality pokožky
Časové okno: 18 měsíců
Počet subjektů, u kterých se projevilo poškození kůže vyvolané reverzním zářením
18 měsíců
Fyzická pohoda pomocí rekonstrukčního modulu BREAST-Q
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v dotazníku hlášeném pacientem BREAST-Q k posouzení kvality života a spokojenosti pacientů pomocí otázek týkajících se funkce a účasti na činnostech po transplantaci tuku. Subjekty jsou požádány, aby odpověděly na 16 otázek o tom, jak často pociťovaly jednotlivé symptomy, pomocí skóre 1 až 5, kde 1 nebyl žádný čas a 5 bylo velmi často. Odpovědi na tyto otázky byly zkombinovány, aby poskytly celkové skóre fyzické pohody (pro celkový možný rozsah 16–80). Nižší skóre odráželo méně symptomů a vyšší spokojenost, kdežto vyšší skóre odráželo více symptomů a menší spokojenost.
12 měsíců, 18 měsíců
Účinky kožních onemocnění na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v dotazníku Skin-16 hlášeného pacientem, který se používá k posouzení stavu kůže po transplantaci tuku pomocí 16 otázek o tom, jak často je stav kůže subjektů obtěžoval během minulého týdne, s použitím skóre 0 až 6, kde 0 se neobtěžoval nikdy a 10 se vždycky trápí.
12 měsíců, 18 měsíců
Náklady na kožní toxicitu
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v dotazníku o nákladech na kožní toxicitu hlášených pacientem, který se používá k posouzení ekonomického dopadu kožních změn v důsledku ozáření po transplantaci tuku pomocí 7 otázek, které žádaly subjekty, aby uvedly celkové náklady a položkové výdaje na konkrétní položky související s péčí po zákroku.
12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Forte, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-002792
  • NCI-2022-11026 (Identifikátor registru: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit